- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621918
Los efectos del ejercicio en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (EESRDS)
25 de julio de 2016 actualizado por: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Los efectos de un entrenamiento aeróbico y de resistencia progresiva intradiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis
Nuestro objetivo fue investigar el efecto de un protocolo de entrenamiento aeróbico y de resistencia progresiva sobre la capacidad funcional, la composición corporal y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados en el grupo A y B: el grupo A (n=30) hizo ejercicio durante los primeros 6 meses, mientras que el grupo B (n=31) realizó un ejercicio de placebo inicialmente (3 meses) y cruzó a ejercicio aeróbico durante 3 meses más. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- más de tres meses de hemodiálisis vintage
- bajo el permiso de su nefrólogo
- acuerdo para ser asignado al azar y someterse a protocolos de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes en silla de ruedas, que presenten discapacidad, o que hayan tenido amputación y malformación de los miembros inferiores, causando dificultad para caminar
- presentando ceguera representativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva (PRT)
Para el entrenamiento de resistencia progresiva usamos 11 ejercicios.
Los ejercicios de miembros superiores se realizaron en la sala de espera antes de la sesión de hemodiálisis.
El ejercicio de resistencia se realizó en dos series de 15-20 repeticiones, la intensidad se determinó por el método de repeticiones máximas, donde se corrieron series hasta el agotamiento a ejercicios momentáneos (15-20 repeticiones) con carga específica.
Los ajustes de carga o volumen se gestionaron cuando fue necesario, pero necesariamente cada 4ª semana de entrenamiento.
La percepción de esfuerzo debe situarse entre 12 y 16 en la escala de Borg (Borg y Noble, 1974), tal y como propone The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
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Experimental: Ejercicio Aeróbico (AER)
El ejercicio aeróbico se realizó con un mini ergómetro de ciclismo (Mini Bike E5 Acte Sports) acoplado al sillón del paciente.
Los pacientes ejercieron 50-60 minutos de entrenamiento continuo con mayor carga.
La carga de trabajo se ajustó cuando fue necesario, según el esfuerzo percibido realizado por el paciente.
Se utilizó la escala de esfuerzo percibido, escala de Borg (Borg y Noble, 1974), de acuerdo con la propuesta por The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), que define los valores de esfuerzo percibido entre 12 y dieciséis.
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Comparador de placebos: NEPLA
El grupo control realizó movilización activa de miembros, circunducción de cintura cervical, escapular y extremidades, ejercicios respiratorios sin carga, establecidos en tres a cinco repeticiones solamente y sin ejercicios de estiramiento.
Los ejercicios se realizaron durante la sesión de hemodiálisis, tres veces por semana y no excedieron los 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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Se utilizó absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la masa corporal magra (LBM), la masa grasa (FM) y el contenido mineral óseo (BMC) en gramos mediante un escaneo corporal total, siguiendo la descripción del equipo - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Waltham, MA, EE. UU.).
Las variables de composición corporal incluidas en este estudio fueron masa total, FM corporal, LBM y piernas LBM y BMC.
La composición corporal se evaluó después de un día de hemodiálisis; tiempo después de la hemodiálisis anterior no superó las ocho horas.
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antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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La evaluación de la calidad de vida se analizó mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36).
El SF-36 está compuesto por once temas de 36 ítems que evalúan ocho dimensiones de eventos ocurridos en las últimas cuatro semanas.
Para la presentación de los resultados de la encuesta, la puntuación final de cada dominio se transformó en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
La puntuación total, las dimensiones mental y física se analizaron por separado.
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antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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El test de marcha de 6 minutos midió la capacidad de marcha (distancia en metros) durante 6 minutos.
El test sit-to-stand evaluó la resistencia de la fuerza de los miembros inferiores por tiempos que el sujeto estuvo de pie y sentado (silla) durante 30 segundos.
Y la flexibilidad se evaluó mediante la prueba de sentarse y alcanzar.
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antes y después de 12 y 24 semanas de estudio
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Capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: antes y después de las 12 y 24 semanas de estudio. Además, esta variable se evaluó en los tres momentos antes y después de una sesión de hemodiálisis.
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Para la evaluación de la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM) se utilizó un manovacuómetro analógico (Gerar ®, 0±300 cmH2O).
Los pacientes fueron sometidos a tres maniobras válidas y se consideraron las más negativas y las más positivas en MIP y MEP, respectivamente.
El ventilómetro (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) detectó la capacidad vital baja (LVC).
Volumen espiratorio forzado reducido en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) reducida, relación FEV1/FVC normal y flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% de la capacidad vital (FEF25-27) fueron evaluados con el espirómetro marca IQTeQ .
Las variables espirométricas se analizaron en valores porcentuales de referencia para eliminar los efectos de la edad, la altura y el sexo.
El ensayo se realizó para obtener tres curvas aceptables con al menos dos curvas reproducibles con un intervalo de cinco minutos para cada examen para un total de hasta ocho ensayos.
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antes y después de las 12 y 24 semanas de estudio. Además, esta variable se evaluó en los tres momentos antes y después de una sesión de hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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