Effekterna av träning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys (EESRDS)
25 juli 2016 uppdaterad av: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effekterna av en intradialytisk progressiv resistens och aerob träning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys
Vi syftade till att undersöka effekten av ett progressivt styrketränings- och aerobträningsprotokoll på funktionell kapacitet, kroppssammansättning och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiserades till grupp A och B: grupp A (n=30) tränade under de första 6 månaderna medan grupp B (n=31) utförde en placeboövning initialt (3 månader) och övergick till aerob träning i ytterligare 3 månader .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- mer än tre månaders hemodialys vintage
- under tillstånd av sin nefrolog
- överenskommelse om att slumpmässigt tilldelas och genomgå studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter i rullstol, uppvisande funktionshinder, eller de som hade amputation och missbildningar i de nedre extremiteterna, vilket orsakade försämrad gång
- representativ blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv motståndsträning (PRT)
För den progressiva motståndsträningen använder vi 11 övningar.
Övningarna för de övre extremiteterna hölls i väntrummet innan hemodialyspasset.
Motståndsövningar genomfördes i två set om 15-20 repetitioner, intensiteten bestämdes med metoden för maximala repetitioner, där serier kördes tills utmattning till momentana övningar (15-20 repetitioner) med specifik belastning.
Belastningsjusteringarna eller volymen hanterades vid behov, men nödvändigtvis var fjärde veckas träning.
Ansträngningsuppfattningen bör ligga mellan 12 och 16 på Borg-skalan (Borg och Noble, 1974), som föreslagits av The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995).
|
|
|
Experimentell: Aerob träning (AER)
Aerob träning utfördes med en mini-ergometercykling (Mini Bike E5 Acte Sports) fäst vid patientstolen.
Patienterna tränade 50-60 minuters kontinuerlig träning med ökad belastning.
Arbetsbelastningen justerades vid behov, i enlighet med patientens upplevda ansträngning.
Skalan för upplevd ansträngning, Borg-skalan (Borg and Noble, 1974), användes i enlighet med det föreslagna By The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), som definierar värdena för upplevd ansträngning mellan 12 och 16.
|
|
|
Placebo-jämförare: NEPLA
Kontrollgruppen utförde aktiv mobilisering av medlemmarna, omskärning av livmoderhalsen, skulderbladsgördeln och extremiteterna, andningsövningar utan belastning, inställd på endast tre till fem repetitioner och inga stretchövningar.
Övningarna utfördes under hemodialyspasset, tre gånger per vecka och översteg inte 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning med Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsram: före och efter 12 och 24 veckors studier
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) användes för att mäta mager kroppsmassa (LBM), fettmassa (FM) och Bone Mineral Contend (BMC) i gram med hjälp av en total kroppsskanning, enligt utrustningsbeskrivningen - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic inc, Waltham, MA, USA).
Kroppssammansättningsvariabler som inkluderades i denna studie var totalmassa, kropps-FM, LBM och ben-LBM och BMC.
Kroppssammansättningen utvärderades efter en hemodialysdag; tiden efter föregående hemodialys inte översteg åtta timmar.
|
före och efter 12 och 24 veckors studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: före och efter 12 och 24 veckors studier
|
Livskvalitetsbedömning analyserades med hjälp av Medical Outcomes Study 36-post Short-Form Health Survey (SF-36).
SF-36 består av elva nummer med 36 föremål som bedömer åtta dimensionshändelser som inträffat under de senaste fyra veckorna.
För presentationen av undersökningsresultaten omvandlades slutpoängen för varje domän till en skala från 0 (sämre) till 100 (bättre).
Totalpoäng, mentala och fysiska dimensioner analyserades separerade.
|
före och efter 12 och 24 veckors studier
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: före och efter 12 och 24 veckors studier
|
6 minuters gångtestet mätte gångkapaciteten (sträcka i meter) under 6 minuter.
Sitt-till-stå-testet bedömde motståndskraften mot nedre extremiteter enligt tider då försökspersonen stod och satt (stol) under 30 sekunder.
Och flexibiliteten bedömdes genom sitt- och räckviddstest.
|
före och efter 12 och 24 veckors studier
|
|
Lungkapacitet
Tidsram: före och efter 12 och 24 veckors studier. Dessutom utvärderades denna variabel under de tre tidpunkterna före och efter en hemodialyssession.
|
För bedömning av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) användes en analog manovacuometer (Gerar®, 0±300 cmH2O).
Patienterna genomgick tre giltiga manövrar och den mest negativa och mest positiva i MIP respektive MEP beaktades.
Ventilometer (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) upptäckte låg vitalkapacitet (LVC).
Minskad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), minskad forcerad vitalkapacitet (FVC), normalt FEV1/FVC-förhållande och forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av vitalkapaciteten (FEF25-27) utvärderades med spirometermärket IQTeQ .
Spirometriska variabler analyserades i referensprocentvärden för att eliminera effekterna av ålder, längd och kön.
Analysen utfördes för att erhålla tre acceptabla kurvor med minst två reproducerbara kurvor med fem minuters intervall för varje undersökning för totalt upp till åtta försök.
|
före och efter 12 och 24 veckors studier. Dessutom utvärderades denna variabel under de tre tidpunkterna före och efter en hemodialyssession.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .