Влияние физических упражнений на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе (EESRDS)
25 июля 2016 г. обновлено: Clara S C Rosa, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Эффекты интрадиализной прогрессивной резистентности и аэробных тренировок у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Мы стремились исследовать влияние протокола прогрессивных тренировок с отягощениями и аэробных тренировок на функциональные возможности, состав тела и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы в группы A и B: группа A (n = 30) занималась физическими упражнениями в течение первых 6 месяцев, тогда как группа B (n = 31) первоначально выполняла упражнения плацебо (3 месяца) и переходила к аэробным упражнениям в течение еще 3 месяцев. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- опыт гемодиализа более трех месяцев
- с разрешения своего нефролога
- согласие быть случайным образом назначенным и пройти протоколы исследования
Критерий исключения:
- Пациенты в инвалидной коляске, представляющие инвалидность, или те, у кого были ампутации и пороки развития нижних конечностей, вызывающие нарушение ходьбы
- репрезентативная слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с прогрессивным сопротивлением (PRT)
Для тренировки с прогрессивным сопротивлением мы используем 11 упражнений.
Упражнения для верхних конечностей проводились в зале ожидания перед сеансом гемодиализа.
Упражнения с отягощениями выполнялись в два подхода по 15-20 повторений, интенсивность определялась методом максимальных повторений, где серии переходили от утомления к сиюминутным упражнениям (15-20 повторений) с определенной нагрузкой.
Регулировка нагрузки или объем регулировались по мере необходимости, но обязательно каждую 4-ю неделю тренировок.
Восприятие усилия должно находиться между 12 и 16 по шкале Борга (Borg and Noble, 1974), как это было предложено Консультативным советом по реабилитации вариантов жизни: упражнения для диализа пациента (1995).
|
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения (AER)
Аэробные упражнения проводились с помощью велосипедного мини-велоэргометра (Mini Bike E5 Acte Sports), прикрепленного к креслу пациента.
Пациенты выполняли 50-60 минут непрерывной тренировки с повышенной нагрузкой.
Рабочая нагрузка корректировалась по мере необходимости в соответствии с воспринимаемыми усилиями пациента.
Шкала воспринимаемой нагрузки, шкала Борга (Borg and Noble, 1974), использовалась в соответствии с предложенным The Life Options Rehabilitation Advisory Council: Exercise for the Patient Dialysis (1995), которая определяет значения воспринимаемой нагрузки от 12 до 16.
|
|
|
Плацебо Компаратор: НЕПЛА
В контрольной группе выполнялась активная мобилизация конечностей, круговое движение шейного отдела, лопаточного пояса и конечностей, дыхательная гимнастика без отягощений, набор только на 3-5 повторений и без упражнений на растяжку.
Упражнения выполнялись во время сеанса гемодиализа, три раза в неделю и не превышали 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: до и после 12 и 24 недель обучения
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) использовалась для измерения безжировой массы тела (LBM), жировой массы (FM) и содержания минералов в костях (BMC) в граммах с использованием сканирования всего тела в соответствии с описанием оборудования - HOLOGIC Discovery Wi ( Hologic Inc, Уолтем, Массачусетс, США).
Переменными состава тела, включенными в это исследование, были общая масса, FM тела, LBM и ног LBM и BMC.
Состав тела оценивали после дня гемодиализа; время после предыдущего гемодиализа не превышало восьми часов.
|
до и после 12 и 24 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: до и после 12 и 24 недель обучения
|
Оценка качества жизни была проанализирована с использованием краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36).
SF-36 состоит из одиннадцати выпусков по 36 пунктов, в которых оцениваются восемь аспектов событий, произошедших за последние четыре недели.
Для представления результатов опроса итоговая оценка каждого домена была преобразована в шкалу от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Общий балл, психические и физические параметры были проанализированы отдельно.
|
до и после 12 и 24 недель обучения
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: до и после 12 и 24 недель обучения
|
Тест 6-минутной ходьбы измерял способность ходить (расстояние в метрах) в течение 6 минут.
В тесте «сидя-стоять» оценивали силовое сопротивление нижних конечностей по времени стояния и сидения испытуемого (стул) в течение 30 секунд.
А гибкость оценивалась с помощью теста «сиди и тянись».
|
до и после 12 и 24 недель обучения
|
|
Легочная емкость
Временное ограничение: до и после 12 и 24 недель обучения. Кроме того, эту переменную оценивали в трех временных точках до и после одного сеанса гемодиализа.
|
Для оценки максимального давления на вдохе (МДВ) и максимального давления на выдохе (МДВ) использовали аналоговый мановакуометр (Герар®, 0±300 см вод. ст.).
Пациентам было выполнено три действительных маневра, и были рассмотрены наиболее негативные и наиболее позитивные в MIP и MEP соответственно.
Вентилометр (Ferraris Mark8 Wright Respirometer®) обнаружил низкую жизненную емкость легких (LVL).
Сниженный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), сниженная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), нормальное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и скорость форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (ОФВ25-27) оценивались с помощью спирометра марки IQTeQ. .
Спирометрические переменные были проанализированы в референтных процентных значениях, чтобы исключить влияние возраста, роста и пола.
Анализ был выполнен для получения трех приемлемых кривых с по крайней мере двумя воспроизводимыми кривыми с пятиминутным интервалом для каждого исследования, всего до восьми испытаний.
|
до и после 12 и 24 недель обучения. Кроме того, эту переменную оценивали в трех временных точках до и после одного сеанса гемодиализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE-02564112.2.0000.5423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .