Promouvoir le mode de vie des personnes âgées veuves après la perte
26 mars 2020 mis à jour par: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Une étude pilote randomisée sur l'autosurveillance comportementale pour promouvoir la santé mentale chez les personnes âgées en deuil conjugal
Cette étude s'adresse aux adultes de 60 ans et plus qui pleurent la perte récente d'un conjoint ou d'un partenaire.
Le deuil est l'une des transitions les plus pénibles auxquelles sont confrontées les personnes âgées et déclenche des changements spectaculaires dans la routine quotidienne des personnes âgées, ce qui les expose à un risque de trouble de l'humeur.
Le but de cette étude est de promouvoir la santé mentale des aînés endeuillés en mettant l'accent sur les saines habitudes de vie.
Le traitement de l'étude consiste à utiliser une tablette pour enregistrer leur activité physique quotidienne, leur régime alimentaire et leurs comportements de sommeil, pendant 12 semaines.
Les enquêteurs assurent le suivi des personnes pendant un an au maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prévention des problèmes de santé mentale qui se développent à la suite du deuil du conjoint est importante car ces conditions sont très répandues et ont des conséquences néfastes durables pour le bien-être du survivant endeuillé.
La recherche proposée évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de style de vie sain qui utilise un protocole d'autosurveillance comportementale basé sur la technologie pour encourager l'engagement dans l'activité physique, une alimentation saine et de bonnes pratiques de sommeil après le deuil du conjoint.
Les données de 10 participants seront utilisées pour l'élaboration d'un manuel d'intervention de prévention (Objectif 1).
Une petite étude pilote sera menée (Objectif 2) dans laquelle 50 participants seront assignés au hasard à 12 semaines (1) d'auto-surveillance comportementale à l'aide d'un smartphone (n = 20), (2) d'auto-surveillance comportementale à l'aide d'un smartphone + coaching de style de vie basé sur des entretiens motivationnels (n = 20), ou (3) soins habituels améliorés (n = 10).
Des échantillons de sang seront prélevés pour explorer les cytokines inflammatoires en tant que médiateur/modérateur potentiel du risque pour la santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Sarah Stahl
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- vivre le décès récent (dans les 8 mois) d'un conjoint ou d'un partenaire
- à risque de développer des problèmes de santé mentale, sur la base de marqueurs de risque élevé définis comme suit : symptômes sous-liminaires de la dépression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 of 9-14), anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, et/ou deuil compliqué (Inventaire du deuil compliqué [ICG] de 20-29), associé à l'absence de dépression majeure actuelle, d'anxiété généralisée, de stress post-traumatique ou de suicidalité ; ou comorbidité médicale élevée (2 systèmes ou plus sur le CIRS-G), faible soutien social (échelle d'isolement perçue inférieure à zéro), incapacité fonctionnelle (limitation avec au moins 1 ADL/IADL), ou
Critère d'exclusion:
- les critères actuels du DSM-V pour l'humeur syndromique, la psychose, l'anxiété, les troubles de l'alimentation ou la toxicomanie ;
- démence; 3MS<80 ;
- les patients prenant des médicaments psychotropes pour stabiliser des problèmes de santé mentale, notamment des antidépresseurs et des benzodiazépines ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode de vie
Auto-suivi comportemental de l'activité physique quotidienne, des comportements alimentaires et du sommeil, pendant 12 semaines, dans une tablette électronique.
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L'autosurveillance comportementale apprendra aux personnes âgées à prêter attention à leurs habitudes de vie quotidiennes et aux conditions dans lesquelles elles se produisent.
L'autosurveillance comportementale est cruciale pour détecter tôt les changements, prévenant ainsi les complications (fardeau des symptômes de la maladie mentale) associées aux perturbations des habitudes de vie saines.
Les étapes de l'autosurveillance comportementale comprennent : (1) la sélection d'un objectif, (2) l'attention portée à certains aspects du comportement et (3) l'enregistrement de certains détails de ce comportement dans un journal.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans cette condition recevront l'éducation écrite fournie à tous les participants.
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Expérimental: Mode de vie + coaching
Autosurveillance comportementale de l'activité physique quotidienne, des habitudes alimentaires et du sommeil, pendant 12 semaines, dans une tablette électronique ; et autosurveillance comportementale + entretien motivationnel coaching lifestyle.
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Les participants recevront la même intervention d'autosurveillance comportementale ; les participants dans cette condition interagiront avec un «coach de style de vie» au sujet de leurs comportements enregistrés, chaque semaine.
Le coach de style de vie utilisera des entrevues motivationnelles pour améliorer la confiance des personnes âgées et leur motivation intrinsèque à s'engager dans des pratiques de vie saines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Délai: 12 mois
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Niveaux des symptômes de la dépression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété (Échelle des troubles anxieux généralisés à 7 items [GAD-7])
Délai: 12 mois
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Niveaux des symptômes d'anxiété (Échelle des troubles anxieux généralisés à 7 items [GAD-7])
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12 mois
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Symptômes de deuil (Inventaire des deuils compliqués [ICG])
Délai: 12 mois
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Niveaux des symptômes du deuil compliqué (Inventory of Complicated Grief [ICG])
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14110233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .