Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie stylu życia owdowiałych starszych po stracie

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Randomizowane badanie pilotażowe samokontroli behawioralnej w celu promowania zdrowia psychicznego wśród starszych osób dorosłych pogrążonych w żałobie

To badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, które opłakują niedawną stratę współmałżonka lub partnera. Żałoba jest jedną z najbardziej niepokojących zmian, z jakimi borykają się osoby starsze, i powoduje dramatyczne zmiany w ich codziennej rutynie, co naraża ich na zaburzenia nastroju. Celem tego badania jest promowanie zdrowia psychicznego osób starszych w żałobie poprzez skupienie się na praktykach zdrowego stylu życia. Leczenie w ramach badania obejmuje używanie tabletu do rejestrowania codziennej aktywności fizycznej, diety i zachowań związanych ze snem przez 12 tygodni. Badacze śledzą ludzi przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym, które rozwijają się po śmierci współmałżonka, jest ważne, ponieważ stany te są bardzo rozpowszechnione i mają trwałe negatywne konsekwencje dla dobrego samopoczucia osoby, która przeżyła żałobę. Proponowane badania ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji w zakresie zdrowego stylu życia, która wykorzystuje protokół samokontroli behawioralnej oparty na technologii, aby zachęcić do zaangażowania w aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie i dobre praktyki snu po utracie współmałżonka. Dane od 10 uczestników zostaną wykorzystane do opracowania podręcznika interwencji profilaktycznej (Cel 1). Zostanie przeprowadzone małe badanie pilotażowe (Cel 2), w którym 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni (1) samomonitorowania zachowania za pomocą smartfona (n=20), (2) samomonitorowania zachowania za pomocą smartfona + coaching stylu życia oparty na rozmowach motywacyjnych (n=20) lub (3) rozszerzona zwykła opieka (n=10). Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania cytokin zapalnych jako potencjalnego mediatora/moderatora ryzyka dla zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Sarah Stahl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • doświadczanie niedawnej śmierci (w ciągu 8 miesięcy) współmałżonka lub partnera
  • ryzyko wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym na podstawie markerów wysokiego ryzyka zdefiniowanych jako: podprogowe objawy depresji (Skala Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D]101 z 9-14), lęk (Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych [GAD-7] ≥ 10 i/lub żałoba powikłana (Inwentarz żałoby powikłanej [ICG] 20-29), wraz z brakiem aktualnej dużej depresji, uogólnionego lęku, stresu pourazowego lub skłonności samobójczych; lub współwystępowanie wielu chorób (2 lub więcej systemów na skali CIRS-G), niskie wsparcie społeczne (skala postrzeganej izolacji poniżej zera), niepełnosprawność funkcjonalna (ograniczenie do co najmniej 1 ADL/IADL) lub

Kryteria wyłączenia:

  • obecne kryteria DSM-V dotyczące nastroju syndromowego, psychozy, lęku, zaburzeń odżywiania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych;
  • demencja; 3MS<80;
  • pacjenci przyjmujący leki psychotropowe w celu ustabilizowania problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Styl życia
Samokontrola behawioralna codziennej aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i snu przez 12 tygodni na tablecie elektronicznym.
Behawioralne: Samokontrola behawioralna
Samokontrola behawioralna nauczy osoby starsze zwracania uwagi na swoje codzienne praktyki związane ze stylem życia i warunki, w jakich występują. Samokontrola behawioralna ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania zmian, zapobiegając w ten sposób powikłaniom (obciążenie objawami choroby psychicznej), które są związane z zakłóceniami w praktykach zdrowego stylu życia. Etapy samokontroli behawioralnej obejmują: (1) wybranie celu, (2) zwrócenie uwagi na jakiś aspekt zachowania oraz (3) zapisanie niektórych szczegółów tego zachowania w dzienniku.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają pisemne wykształcenie przewidziane dla wszystkich uczestników.
Eksperymentalny: Styl życia + coaching
Samokontrola behawioralna codziennej aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i snu przez 12 tygodni na tablecie elektronicznym; oraz samokontrola behawioralna + wywiad motywacyjny coaching stylu życia.
Behawioralne: Samokontrola behawioralna + rozmowa motywacyjna
Uczestnicy otrzymają taką samą behawioralną interwencję samokontroli; uczestnicy w tym stanie będą co tydzień wchodzić w interakcje z „trenerem stylu życia” na temat ich zarejestrowanych zachowań. Trener stylu życia zastosuje wywiad motywacyjny, aby zwiększyć pewność siebie starszych osób dorosłych i wewnętrzną motywację do zaangażowania się w praktyki zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (skala oceny depresji Hamiltona [HRSD])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie objawów depresji (Skala Oceny Depresji Hamiltona [HRSD]),
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe (7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych [GAD-7])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom objawów lęku (7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych [GAD-7])
12 miesięcy
Symptomy żałoby (Inwentaryzacja żałoby powikłanej [ICG])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy objawów żałoby powikłanej (Inwentarz żałoby powikłanej [ICG])
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14110233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samokontrola behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj