Az özvegy idősek életmódjának népszerűsítése a veszteség után
2020. március 26. frissítette: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Véletlenszerű kísérleti tanulmány a viselkedési önellenőrzésről a mentális egészség előmozdítása érdekében a házastárstól gyászoló idősebb felnőttek körében
Ez a tanulmány 60 éves és idősebb felnőttek számára készült, akik házastársuk vagy partnerük közelmúltbeli elvesztése miatt gyászolnak.
A gyász az egyik legnyomasztóbb átmenet, amellyel az idősebb felnőttek szembesülnek, és drámai változásokat idéz elő az idősebb felnőttek napi rutinjában, ami miatt fennáll a hangulatzavar veszélye.
A tanulmány célja a gyászoló idősek mentális egészségének előmozdítása az egészséges életmódra összpontosítva.
A vizsgálati kezelés során egy tablettát használnak napi fizikai aktivitásuk, étrendjük és alvási viselkedésük rögzítésére 12 héten keresztül.
A nyomozók akár egy évig is nyomon követik az embereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A házastárs gyászát követően kialakuló mentális egészségügyi problémák megelőzése azért fontos, mert ezek a feltételek nagyon elterjedtek, és tartósan káros következményekkel járnak a gyászoló túlélő jólétére nézve.
A javasolt kutatás értékelni fogja egy olyan egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely technológiai alapú viselkedési önellenőrzési protokollt használ, hogy ösztönözze a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás és a helyes alvási gyakorlatok betartását a házastárs gyászát követően.
10 résztvevő adatait egy prevenciós beavatkozási kézikönyv kidolgozásához használjuk fel (1. cél).
Egy kisméretű kísérleti tanulmányt végeznek (2. cél), amelyben 50 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 12 hetes viselkedési önellenőrzésre okostelefonnal (n=20), (2) viselkedési önellenőrzésre okostelefonnal + motivációs interjún alapuló életmód coaching (n=20), vagy (3) fokozott szokásos ellátás (n=10).
Vérmintákat gyűjtenek, hogy feltárják a gyulladásos citokineket, mint a mentális egészségügyi kockázat lehetséges közvetítőjét/moderátorát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Sarah Stahl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- házastársa vagy élettársa közelmúltbeli (8 hónapon belüli) halálát éli át
- mentális egészségügyi problémák kialakulásának kockázata, a következőképpen definiált magas kockázatú markerek alapján: a depresszió küszöb alatti tünetei (Hamilton Depresszió Értékelési Skála [HAM-D] 101, 9-14), szorongás (Generalizált Szorongási Zavar Skála [GAD-7] ≥ 10 és/vagy bonyolult gyász (Inventory of Complicated Grief [ICG] 20-29), a jelenlegi súlyos depresszió, generalizált szorongás, poszttraumás stressz vagy öngyilkosság hiányával együtt; vagy magas orvosi komorbiditás (2 vagy több rendszer) a CIRS-G-n), alacsony szociális támogatottság (az észlelt elszigeteltségi skála nulla alatt), funkcionális fogyatékosság (legalább 1 ADL/IADL-lel korlátozott), vagy
Kizárási kritériumok:
- a szindrómás hangulat, pszichózis, szorongás, étkezési zavar vagy szerfüggőség jelenlegi DSM-V kritériumai;
- elmebaj; 3MS<80;
- olyan betegek, akik pszichotróp gyógyszereket szednek a mentális egészségügyi problémák stabilizálására, beleértve az antidepresszánsokat és a benzodiazepineket;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód
Viselkedési önellenőrzés a napi fizikai aktivitásról, étrendről és alvási viselkedésről, 12 héten keresztül, elektronikus táblagépben.
|
A viselkedési önellenőrzés megtanítja az idősebb felnőtteket, hogy figyeljenek napi életmódjukra és azok előfordulási körülményeire.
A viselkedési önellenőrzés kulcsfontosságú a változások korai észleléséhez, ezáltal megelőzhető a szövődmények (a mentális betegségek tünetterhelése), amelyek az egészséges életmód megzavarásával járnak.
A viselkedési önellenőrzés lépései a következők: (1) egy cél kiválasztása, (2) a viselkedés bizonyos aspektusaira való odafigyelés, és (3) a viselkedés egyes részleteinek rögzítése naplóba.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők írásos oktatásban részesülnek, amelyet minden résztvevőnek biztosítanak.
|
|
|
Kísérleti: Életmód + coaching
A napi fizikai aktivitás, táplálkozási és alvási viselkedés viselkedési önellenőrzése, 12 héten keresztül, elektronikus táblagépben; és viselkedési önellenőrzés + motivációs interjú életmód coaching.
|
A résztvevők ugyanazt a Viselkedési önellenőrzési beavatkozást kapják; Az ebben az állapotban lévő résztvevők hetente kapcsolatba lépnek egy „életmód edzővel” a rögzített viselkedésükről.
Az életmód edző motivációs interjúkkal növeli az idősebb felnőttek önbizalmát és belső motivációját az egészséges életmód gyakorlatába való bekapcsolódásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Időkeret: 12 hónap
|
A depresszió tüneteinek szintje (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos tünetek (7 tételes Generalizált szorongásos zavar skála [GAD-7])
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongás tüneteinek szintjei (7 tételes Generalizált szorongásos zavar skála [GAD-7])
|
12 hónap
|
|
Gyásztünetek (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Időkeret: 12 hónap
|
A bonyolult gyász tüneti szintjei (Inventory of Complicated Grief [ICG])
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14110233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .