Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme enke eldstes livsstil etter tap

26. mars 2020 oppdatert av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

En randomisert pilotstudie av atferdsmessig selvovervåking for å fremme mental helse blant etterlatte eldre voksne.

Denne studien er for voksne 60 år og eldre som sørger over nylig tap av en ektefelle eller partner. Sorg er en av de mest plagsomme overgangene eldre voksne møter og utløser dramatiske endringer i eldre voksnes daglige rutine som setter dem i fare for en stemningslidelse. Hensikten med denne studien er å fremme etterlatte eldres mentale helse ved å fokusere på sunn livsstilspraksis. Studiebehandling innebærer å bruke et nettbrett for å registrere deres daglige fysiske aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker. Etterforskerne følger opp med personer i inntil ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forebygge psykiske helseproblemer som utvikler seg etter ektefelles død er viktig fordi disse forholdene er svært utbredt og har varige negative konsekvenser for den etterlattes velvære. Den foreslåtte forskningen vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en sunn livsstilsintervensjon som bruker en teknologibasert atferdsbasert selvovervåkingsprotokoll for å oppmuntre til engasjement i fysisk aktivitet, sunt kosthold og god søvnpraksis etter ektefelles død. Data fra 10 deltakere vil bli brukt til utvikling av en forebyggingsintervensjonsmanual (Mål 1). En liten pilotstudie vil bli utført (mål 2) der 50 deltakere vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med (1) atferdsmessig egenovervåking ved bruk av smarttelefon (n=20), (2) atferdsmessig egenovervåking ved bruk av smarttelefon + motiverende intervjubasert livsstilscoaching (n=20), eller (3) økt vanlig omsorg (n=10). Blodprøver vil bli samlet for å utforske inflammatoriske cytokiner som en potensiell mediator/moderator av psykisk helserisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Sarah Stahl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • opplever nylig død (innen 8 måneder) til en ektefelle eller partner
  • i risikosonen for å utvikle psykiske helseproblemer, basert på høyrisikomarkører definert som: underterskelsymptomer på depresjon (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 av 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, og/eller komplisert sorg (Inventory of Complicated Grief [ICG] på 20-29), sammen med fravær av nåværende alvorlig depresjon, generalisert angst, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller høy medisinsk komorbiditet (2 eller flere systemer) på CIRS-G), lav sosial støtte (Perceived Isolation Scale under null), funksjonshemming (begrensning med minst 1 ADL/IADL), eller

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende DSM-V-kriterier for syndromalt humør, psykose, angst, spiseforstyrrelse eller rusavhengighet;
  • demens; 3MS<80;
  • pasienter som tar psykotrope medisiner for å stabilisere psykiske helseproblemer, inkludert antidepressiva og benzodiazepiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstil
Atferdsmessig selvovervåking av daglig fysisk aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker, til et elektronisk nettbrett.
Atferdsmessig: Atferdsmessig egenkontroll
Atferdsmessig egenovervåking vil lære eldre voksne å ta hensyn til deres daglige livsstilspraksis og forholdene de oppstår under. Atferdsmessig egenkontroll er avgjørende for å oppdage endring tidlig, og dermed forhindre komplikasjoner (symptombyrde for psykiske lidelser) som er forbundet med forstyrrelser i sunn livsstilspraksis. Trinnene for atferdsmessig selvovervåking inkluderer: (1) å velge et mål, (2) å ta hensyn til et eller annet aspekt ved atferd og (3) registrere noen detaljer om atferden i en dagbok.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta den skriftlige opplæringen som gis til alle deltakere.
Eksperimentell: Livsstil + coaching
Atferdsmessig selvovervåking av daglig fysisk aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker, til et elektronisk nettbrett; og atferdsmessig selvovervåking + motiverende intervju livsstilscoaching.
Atferdsmessig: Atferdsmessig egenkontroll + Motiverende intervju
Deltakerne vil motta den samme atferdsmessige selvovervåkende intervensjonen; deltakere i denne tilstanden vil samhandle med en "livsstilscoach" om deres registrerte atferd, ukentlig. Livsstilscoachen vil bruke motiverende intervjuer for å styrke eldre voksnes selvtillit og indre motivasjon til å engasjere seg i sunn livsstilspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av depresjon (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (7-elements skala for generalisert angstlidelse [GAD-7])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av angst (7-elements skala for generalisert angstlidelse [GAD-7])
12 måneder
Sorgsymptomer (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av komplisert sorg (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14110233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig egenkontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere