Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora životního stylu ovdovělých starších po ztrátě

26. března 2020 aktualizováno: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Randomizovaná pilotní studie sebemonitorování chování k podpoře duševního zdraví mezi staršími dospělými s pozůstalými po manželovi

Tato studie je určena pro dospělé ve věku 60 let a starší, kteří truchlí nad nedávnou ztrátou manžela nebo partnera. Zármutek je jedním z nejvíce znepokojujících přechodů, kterým čelí starší dospělí, a spouští dramatické změny v každodenní rutině starších dospělých, což je vystavuje riziku poruchy nálady. Účelem této studie je podpořit duševní zdraví pozůstalých starších se zaměřením na praktiky zdravého životního stylu. Studovaná léčba zahrnuje použití tabletu k zaznamenávání jejich každodenní fyzické aktivity, stravy a spánku po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé sledují lidi po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence problémů s duševním zdravím, které se rozvinou po zármutku z manžela, je důležitá, protože tyto stavy jsou velmi rozšířené a mají trvalé nepříznivé důsledky pro pohodu pozůstalého. Navrhovaný výzkum vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence zdravého životního stylu, která využívá protokol sebemonitorování chování založený na technologii k podpoře zapojení do fyzické aktivity, zdravého stravování a dobrých spánkových praktik po úmrtí manžela nebo manželky. Data od 10 účastníků budou použita pro vytvoření manuálu preventivní intervence (Cíl 1). Bude provedena malá pilotní studie (cíl 2), ve které bude 50 účastníků náhodně rozděleno do 12 týdnů (1) sebemonitorování chování pomocí chytrého telefonu (n=20), (2) sebemonitorování chování pomocí chytrého telefonu + motivační rozhovory založené na koučování životního stylu (n=20) nebo (3) rozšířené obvyklé péči (n=10). Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumaly zánětlivé cytokiny jako potenciální mediátor/moderátor rizika duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Sarah Stahl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • zažívá nedávnou smrt (během 8 měsíců) manžela nebo partnera
  • riziko rozvoje problémů duševního zdraví, na základě vysoce rizikových markerů definovaných jako: podprahové příznaky deprese (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese [HAM-D]101 z 9–14), úzkost (škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7] ≥ 10 a/nebo komplikovaný smutek (Inventory of Complicated Grief [ICG] 20-29), spolu s absencí současné velké deprese, generalizované úzkosti, posttraumatického stresu nebo sebevražednosti; nebo vysokou lékařskou komorbiditou (2 nebo více systémů na CIRS-G), nízká sociální podpora (Perceived Isolation Scale pod nulou), funkční postižení (omezení alespoň 1 ADL/IADL), popř.

Kritéria vyloučení:

  • současná kritéria DSM-V pro syndromovou náladu, psychózu, úzkost, poruchu příjmu potravy nebo závislost na zneužívání látek;
  • demence; 3MS <80;
  • pacienti užívající psychotropní léky ke stabilizaci problémů duševního zdraví, včetně antidepresiv a benzodiazepinů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní styl
Behaviorální sebemonitorování každodenní fyzické aktivity, stravování a spánku po dobu 12 týdnů do elektronického tabletu.
Behaviorální: Behaviorální sebemonitorování
Behaviorální sebemonitorování naučí starší dospělé věnovat pozornost jejich každodennímu životnímu stylu a podmínkám, ve kterých se vyskytují. Sebemonitoring chování je zásadní pro včasné odhalení změn, a tím předcházení komplikacím (zátěž symptomů duševní choroby), které jsou spojeny s narušením zdravého životního stylu. Kroky sebemonitorování chování zahrnují: (1) výběr cíle, (2) věnování pozornosti některému aspektu chování a (3) zaznamenání některých detailů tohoto chování do deníku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této podmínky obdrží písemné vzdělání poskytnuté všem účastníkům.
Experimentální: Životní styl + koučink
Behaviorální sebemonitorování každodenní fyzické aktivity, stravování a spánku po dobu 12 týdnů do elektronického tabletu; a sebemonitorování chování + motivační rozhovory, koučink životního stylu.
Behaviorální: Behaviorální sebemonitorování + Motivační rozhovory
Účastníci obdrží stejný behaviorální sebemonitorovací zásah; účastníci v tomto stavu budou každý týden komunikovat s „trenérem životního stylu“ o svém zaznamenaném chování. Kouč životního stylu využije motivační rozhovory ke zvýšení sebevědomí starších dospělých a jejich vnitřní motivace k zapojení se do praktik zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (Hamiltonova škála deprese [HRSD])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků deprese (Hamiltonova škála deprese [HRSD]),
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti (7-položková škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků úzkosti (7-položková škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
12 měsíců
Příznaky smutku (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků komplikovaného smutku (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14110233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální sebemonitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit