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Promoción del estilo de vida de los ancianos viudos después de la pérdida

26 de marzo de 2020 actualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Un estudio piloto aleatorizado de autocontrol conductual para promover la salud mental entre adultos mayores en duelo conyugal

Este estudio es para adultos mayores de 60 años que están de duelo por la pérdida reciente de un cónyuge o pareja. El duelo es una de las transiciones más angustiosas que enfrentan los adultos mayores y desencadena cambios dramáticos en la rutina diaria de los adultos mayores que los pone en riesgo de sufrir un trastorno del estado de ánimo. El propósito de este estudio es promover la salud mental de los ancianos en duelo centrándose en prácticas de estilo de vida saludables. El tratamiento del estudio implica el uso de una tableta para registrar su actividad física diaria, dieta y hábitos de sueño durante 12 semanas. Los investigadores hacen un seguimiento de las personas hasta por un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevención de los problemas de salud mental que se desarrollan después del duelo del cónyuge es importante porque estas condiciones son muy frecuentes y tienen consecuencias adversas duraderas para el bienestar del sobreviviente en duelo. La investigación propuesta evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida saludable que utiliza un protocolo de autocontrol del comportamiento basado en tecnología para fomentar la participación en la actividad física, la alimentación saludable y las buenas prácticas de sueño después del duelo del cónyuge. Los datos de 10 participantes se utilizarán para el desarrollo de un manual de intervención de prevención (Objetivo 1). Se llevará a cabo un pequeño estudio piloto (Objetivo 2) en el que 50 participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de (1) autocontrol conductual mediante un teléfono inteligente (n=20), (2) autocontrol conductual mediante un teléfono inteligente + entrenamiento de estilo de vida basado en entrevistas motivacionales (n = 20), o (3) atención habitual mejorada (n = 10). Se recolectarán muestras de sangre para explorar las citoquinas inflamatorias como un mediador/moderador potencial del riesgo para la salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Sarah Stahl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • experimentar la muerte reciente (dentro de los 8 meses) de un cónyuge o pareja
  • en riesgo de desarrollar problemas de salud mental, según los marcadores de alto riesgo definidos como: síntomas subumbrales de depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HAM-D] 101 de 9-14), ansiedad (Escala de trastorno de ansiedad generalizada [GAD-7] ≥ 10, y/o duelo complicado (Inventario de Duelo Complicado [ICG] de 20-29), junto con ausencia de depresión mayor actual, ansiedad generalizada, estrés postraumático o suicidalidad; o alta comorbilidad médica (2 o más sistemas en la CIRS-G), bajo apoyo social (Escala de Aislamiento Percibido por debajo de cero), discapacidad funcional (limitación con al menos 1 AVD/IADL), o

Criterio de exclusión:

  • los criterios actuales del DSM-V para el estado de ánimo sindrómico, la psicosis, la ansiedad, el trastorno alimentario o la dependencia por abuso de sustancias;
  • demencia; 3MS<80;
  • pacientes que toman medicamentos psicotrópicos para estabilizar problemas de salud mental, incluidos antidepresivos y benzodiazepinas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida
Autocontrol conductual de la actividad física diaria, la dieta y los comportamientos del sueño, durante 12 semanas, en una tableta electrónica.
Conductual: Autocontrol conductual
El autocontrol del comportamiento enseñará a los adultos mayores a prestar atención a sus prácticas diarias de estilo de vida y las condiciones en las que ocurren. El autocontrol del comportamiento es fundamental para detectar cambios de manera temprana y, por lo tanto, prevenir complicaciones (carga de síntomas de enfermedades mentales) que están asociadas con las interrupciones en las prácticas de un estilo de vida saludable. Los pasos del autocontrol del comportamiento incluyen: (1) seleccionar una meta, (2) prestar atención a algún aspecto del comportamiento y (3) registrar algunos detalles de ese comportamiento en un diario.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán la educación escrita proporcionada a todos los participantes.
Experimental: Estilo de vida + entrenamiento
Autocontrol conductual de la actividad física diaria, la dieta y los comportamientos del sueño, durante 12 semanas, en una tableta electrónica; y autocontrol conductual + entrevista motivacional coaching de estilo de vida.
Conductual: Autocontrol conductual + Entrevista motivacional
Los participantes recibirán la misma intervención de autocontrol conductual; los participantes en esta condición interactuarán semanalmente con un "entrenador de estilo de vida" sobre sus comportamientos registrados. El entrenador de estilo de vida utilizará entrevistas motivacionales para mejorar la confianza de los adultos mayores y la motivación intrínseca para participar en prácticas de estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HRSD])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HRSD]),
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7])
12 meses
Síntomas de duelo (Inventario de Duelo Complicado [ICG])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de duelo complicado (Inventario de Duelo Complicado [ICG])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO14110233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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