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Promuovere lo stile di vita degli anziani vedovi dopo la perdita

26 marzo 2020 aggiornato da: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Uno studio pilota randomizzato sull'automonitoraggio comportamentale per promuovere la salute mentale tra gli anziani in lutto coniugale

Questo studio è rivolto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni che sono in lutto per la recente perdita di un coniuge o partner. Il lutto è una delle transizioni più dolorose affrontate dagli anziani e innesca cambiamenti drammatici nella routine quotidiana degli anziani che li mettono a rischio di disturbi dell'umore. Lo scopo di questo studio è promuovere la salute mentale degli anziani in lutto concentrandosi su pratiche di stile di vita sano. Il trattamento in studio prevede l'utilizzo di un tablet per registrare l'attività fisica quotidiana, la dieta e i comportamenti del sonno, per 12 settimane. Gli investigatori seguono le persone fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevenire i problemi di salute mentale che si sviluppano a seguito di un lutto coniugale è importante perché queste condizioni sono molto diffuse e hanno conseguenze negative durature per il benessere del sopravvissuto al lutto. La ricerca proposta valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento su uno stile di vita sano che utilizzi un protocollo di automonitoraggio comportamentale basato sulla tecnologia per incoraggiare l'impegno nell'attività fisica, un'alimentazione sana e buone pratiche di sonno dopo il lutto coniugale. I dati di 10 partecipanti saranno utilizzati per lo sviluppo di un manuale di intervento di prevenzione (Obiettivo 1). Verrà condotto un piccolo studio pilota (Obiettivo 2) in cui 50 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di (1) automonitoraggio comportamentale utilizzando uno smartphone (n=20), (2) automonitoraggio comportamentale utilizzando uno smartphone + coaching sullo stile di vita basato su interviste motivazionali (n=20) o (3) assistenza abituale potenziata (n=10). Saranno raccolti campioni di sangue per esplorare le citochine infiammatorie come potenziale mediatore/moderatore del rischio per la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Sarah Stahl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • sperimentare la morte recente (entro 8 mesi) di un coniuge o partner
  • a rischio di sviluppare problemi di salute mentale, sulla base di marcatori di alto rischio definiti come: sintomi sottosoglia della depressione (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 di 9-14), ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, e/o lutto complicato (Inventory of Complicated Grief [ICG] di 20-29), insieme all'assenza di depressione maggiore attuale, ansia generalizzata, stress post-traumatico o suicidio; o elevata comorbidità medica (2 o più sistemi sul CIRS-G), basso supporto sociale (scala di isolamento percepito inferiore a zero), disabilità funzionale (limitazione con almeno 1 ADL/IADL), o

Criteri di esclusione:

  • attuali criteri DSM-V per umore sindromico, psicosi, ansia, disturbi alimentari o dipendenza da abuso di sostanze;
  • demenza; 3MS<80;
  • pazienti che assumono farmaci psicotropi per stabilizzare problemi di salute mentale inclusi antidepressivi e benzodiazepine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita
Automonitoraggio comportamentale dell'attività fisica quotidiana, della dieta e dei comportamenti del sonno, per 12 settimane, in un tablet elettronico.
Comportamentale: Automonitoraggio comportamentale
L'automonitoraggio comportamentale insegnerà agli anziani a prestare attenzione alle pratiche quotidiane del loro stile di vita e alle condizioni in cui si verificano. L'automonitoraggio comportamentale è fondamentale per rilevare precocemente il cambiamento, prevenendo così le complicazioni (peso dei sintomi della malattia mentale) associate a interruzioni nelle pratiche di uno stile di vita sano. Le fasi dell'automonitoraggio comportamentale includono: (1) selezionare un obiettivo, (2) prestare attenzione ad alcuni aspetti del comportamento e (3) registrare alcuni dettagli di quel comportamento in un diario.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno l'istruzione scritta fornita a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Stile di vita + coaching
Automonitoraggio comportamentale dell'attività fisica quotidiana, della dieta e dei comportamenti del sonno, per 12 settimane, in un tablet elettronico; e automonitoraggio comportamentale + interviste motivazionali coaching sullo stile di vita.
Comportamentale: Automonitoraggio comportamentale + Colloquio motivazionale
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento di automonitoraggio comportamentale; i partecipanti in questa condizione interagiranno settimanalmente con un "lifestyle coach" sui loro comportamenti registrati. L'allenatore dello stile di vita utilizzerà il colloquio motivazionale per migliorare la fiducia degli anziani e la motivazione intrinseca a impegnarsi in pratiche di stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli dei sintomi della depressione (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia (scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci [GAD-7])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sintomatici di ansia (scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci [GAD-7])
12 mesi
Sintomi di lutto (Inventario del lutto complicato [ICG])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli dei sintomi del lutto complicato (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14110233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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