Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de levensstijl van weduwnaars na verlies

26 maart 2020 bijgewerkt door: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Een gerandomiseerde pilotstudie van gedragsmatige zelfcontrole ter bevordering van de geestelijke gezondheid bij nabestaanden van echtgenoten

Deze studie is bedoeld voor volwassenen van 60 jaar en ouder die rouwen om het recente verlies van een echtgenoot of partner. Sterfgeval is een van de meest verontrustende overgangen waarmee oudere volwassenen worden geconfronteerd en veroorzaakt dramatische veranderingen in de dagelijkse routine van oudere volwassenen, waardoor ze het risico lopen op een stemmingsstoornis. Het doel van deze studie is om de geestelijke gezondheid van nabestaanden te bevorderen door zich te concentreren op gezonde levensstijlpraktijken. Studiebehandeling omvat het gebruik van een tablet om hun dagelijkse fysieke activiteit, dieet en slaapgedrag gedurende 12 weken vast te leggen. De onderzoekers volgen de mensen maximaal een jaar op.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorkomen van psychische problemen die ontstaan ​​na het overlijden van een partner is belangrijk omdat deze aandoeningen veel voorkomen en blijvende nadelige gevolgen hebben voor het welzijn van de nabestaande. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een interventie voor een gezonde levensstijl die gebruikmaakt van een op technologie gebaseerd protocol voor zelfcontrole van gedrag om betrokkenheid bij fysieke activiteit, gezond eten en goede slaappraktijken na een sterfgeval te stimuleren. Gegevens van 10 deelnemers zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van een handleiding voor preventie-interventie (doel 1). Er zal een kleine pilotstudie worden uitgevoerd (Doel 2) waarin 50 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 12 weken van (1) zelfcontrole van gedrag met behulp van een smartphone (n=20), (2) zelfcontrole van gedrag met behulp van een smartphone + leefstijlcoaching op basis van motiverende gespreksvoering (n=20), of (3) verbeterde gebruikelijke zorg (n=10). Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om inflammatoire cytokines te onderzoeken als mogelijke bemiddelaar/moderator van risico's voor de geestelijke gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Sarah Stahl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • ervaren van het recente overlijden (binnen 8 maanden) van een echtgenoot of partner
  • risico lopen op het ontwikkelen van psychische problemen, gebaseerd op markers met een hoog risico gedefinieerd als: subthreshold symptomen van depressie (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D] 101 van 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, en/of gecompliceerde rouw (Inventory of Complicated Grief [ICG] van 20-29), samen met afwezigheid van huidige zware depressie, gegeneraliseerde angst, posttraumatische stress of suïcidaliteit, of hoge medische comorbiditeit (2 of meer systemen op de CIRS-G), lage sociale steun (Perceptioned Isolation Scale onder nul), functionele beperking (beperking met minimaal 1 ADL/IADL), of

Uitsluitingscriteria:

  • huidige DSM-V-criteria voor syndromale stemming, psychose, angst, eetstoornis of afhankelijkheid van middelenmisbruik;
  • Dementie; 3MS<80;
  • patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken om psychische problemen te stabiliseren, waaronder antidepressiva en benzodiazepines;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levensstijl
Gedragsmatige zelfcontrole van dagelijkse fysieke activiteit, voedings- en slaapgedrag, gedurende 12 weken, in een elektronische tablet.
Gedragsmatig: Gedragsmatige zelfcontrole
Gedragsmatige zelfcontrole zal oudere volwassenen leren aandacht te schenken aan hun dagelijkse levensstijlpraktijken en de omstandigheden waarin ze voorkomen. Gedragsmatige zelfcontrole is cruciaal voor het vroegtijdig detecteren van veranderingen, waardoor complicaties (symptomen bij psychische aandoeningen) worden voorkomen die gepaard gaan met verstoringen in gezonde levensstijlpraktijken. De stappen van gedragsmatige zelfcontrole omvatten: (1) een doel selecteren, (2) aandacht schenken aan een bepaald aspect van het gedrag en (3) enkele details van dat gedrag vastleggen in een dagboek.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze conditie ontvangen de schriftelijke voorlichting die aan alle deelnemers wordt gegeven.
Experimenteel: Lifestyle + coaching
Gedragsmatige zelfcontrole van dagelijkse fysieke activiteit, voedings- en slaapgedrag, gedurende 12 weken, in een elektronische tablet; en gedragsmatige zelfcontrole + motiverende gespreksvoering leefstijlcoaching.
Gedragsmatig: Gedragsmatige zelfcontrole + Motiverende gespreksvoering
Deelnemers krijgen dezelfde gedragsmatige zelfcontrole-interventie; deelnemers aan deze aandoening zullen wekelijks communiceren met een 'levensstijlcoach' over hun geregistreerde gedrag. De leefstijlcoach gebruikt motiverende gespreksvoering om het zelfvertrouwen en de intrinsieke motivatie van ouderen om een ​​gezonde levensstijl aan te nemen, te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van depressie (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen (7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal [GAD-7])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van angst (7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal [GAD-7])
12 maanden
Rouwsymptomen (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van gecompliceerde rouw (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14110233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsmatige zelfcontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren