Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af enkeældres livsstil efter tab

26. marts 2020 opdateret af: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

En randomiseret pilotundersøgelse af adfærdsmæssig selvkontrol for at fremme mental sundhed blandt ægtefælles efterladte ældre voksne

Denne undersøgelse er for voksne på 60 år og ældre, der sørger over det nylige tab af en ægtefælle eller partner. Sorg er en af ​​de mest foruroligende overgange, som ældre voksne står over for, og udløser dramatiske ændringer i ældre voksnes daglige rutine, hvilket sætter dem i fare for en humørsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at fremme efterladte ældres mentale sundhed ved at fokusere på sund livsstilspraksis. Studiebehandling involverer at bruge en tablet til at registrere deres daglige fysiske aktivitet, kost og søvnadfærd i 12 uger. Efterforskerne følger op med personer i op til et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af psykiske problemer, der udvikler sig efter ægtefælles dødsfald, er vigtigt, fordi disse tilstande er meget udbredte og har varige negative konsekvenser for den efterladte efterladtes velbefindende. Den foreslåede forskning vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en sund livsstilsintervention, der bruger en teknologibaseret adfærdsmæssig selvmonitoreringsprotokol til at fremme engagement i fysisk aktivitet, sund kost og god søvnpraksis efter ægtefælles dødsfald. Data fra 10 deltagere vil blive brugt til udvikling af en forebyggende interventionsmanual (Mål 1). Der vil blive gennemført en lille pilotundersøgelse (Mål 2), hvor 50 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til 12 ugers (1) adfærdsmæssig selvmonitorering ved hjælp af en smartphone (n=20), (2) adfærdsmæssig selvmonitorering ved hjælp af en smartphone + motiverende samtalebaseret livsstilscoaching (n=20) eller (3) forbedret sædvanlig pleje (n=10). Blodprøver vil blive indsamlet for at udforske inflammatoriske cytokiner som en potentiel mediator/moderator af mental sundhedsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Sarah Stahl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • oplever en ægtefælles eller partners nylige død (inden for 8 måneder).
  • i risiko for at udvikle psykiske problemer, baseret på højrisikomarkører defineret som: undertærskelsymptomer på depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 af 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10 og/eller kompliceret sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG] på 20-29), sammen med fravær af aktuel svær depression, generaliseret angst, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller høj medicinsk komorbiditet (2 eller flere systemer) på CIRS-G), lav social støtte (Perceived Isolation Scale under nul), funktionsnedsættelse (begrænsning med mindst 1 ADL/IADL) eller

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-V kriterier for syndromal stemning, psykose, angst, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug;
  • demens; 3MS<80;
  • patienter, der tager psykotrope medicin for at stabilisere psykiske problemer, herunder antidepressiva og benzodiazepiner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levevis
Adfærdsmæssig selvovervågning af daglig fysisk aktivitet, kost og søvnadfærd, i 12 uger, til en elektronisk tablet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvkontrol
Adfærdsmæssig selvovervågning vil lære ældre voksne at være opmærksomme på deres daglige livsstilspraksis og de forhold, de opstår under. Adfærdsmæssig egenkontrol er afgørende for at opdage ændringer tidligt og derved forhindre komplikationer (symptombyrde for psykisk sygdom), der er forbundet med forstyrrelser i sund livsstilspraksis. Trinene i adfærdsmæssig selvovervågning omfatter: (1) at vælge et mål, (2) at være opmærksom på et aspekt af adfærd og (3) at registrere nogle detaljer om denne adfærd i en dagbog.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne betingelse vil modtage den skriftlige undervisning, der gives til alle deltagere.
Eksperimentel: Livsstil + coaching
Adfærdsmæssig selvovervågning af daglig fysisk aktivitet, kost- og søvnadfærd i 12 uger på en elektronisk tablet; og adfærdsmæssig selvkontrol + motiverende samtale livsstilscoaching.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvkontrol + Motiverende samtale
Deltagerne vil modtage den samme adfærdsmæssige selvovervågningsintervention; deltagere i denne tilstand vil interagere med en 'livsstilscoach' om deres registrerede adfærd, ugentligt. Livsstilscoachen vil bruge motiverende samtaler til at øge ældre voksnes selvtillid og indre motivation til at engagere sig i sund livsstilspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (skala for generaliseret angstlidelse med 7 punkter [GAD-7])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af angst (7-item Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7])
12 måneder
Sorgsymptomer (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af kompliceret sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14110233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig selvkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner