Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja Änkeäldstes livsstil efter förlust

26 mars 2020 uppdaterad av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

En randomiserad pilotstudie av beteendemässig självövervakning för att främja mental hälsa bland sörjande äldre vuxna.

Denna studie är för vuxna 60 år och äldre som sörjer den senaste tidens förlust av en make eller partner. Sörjande är en av de mest plågsamma övergångarna som äldre vuxna möter och utlöser dramatiska förändringar i äldre vuxnas dagliga rutiner som utsätter dem för en humörstörning. Syftet med denna studie är att främja sörjande äldres mentala hälsa genom att fokusera på hälsosam livsstil. Studiebehandling innebär att man använder en tablett för att registrera sin dagliga fysiska aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor. Utredarna följer upp med personer i upp till ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att förebygga psykiska problem som utvecklas efter makars dödsfall eftersom dessa tillstånd är mycket vanliga och har bestående negativa konsekvenser för den efterlevandes välbefinnande. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en hälsosam livsstilsintervention som använder ett teknikbaserat beteendemässigt självövervakningsprotokoll för att uppmuntra engagemang i fysisk aktivitet, hälsosam kost och goda sömnpraxis efter makars dödsfall. Data från 10 deltagare kommer att användas för utvecklingen av en förebyggande interventionsmanual (Mål 1). En liten pilotstudie kommer att genomföras (Mål 2) där 50 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors (1) beteendemässig självövervakning med en smartphone (n=20), (2) beteendemässig självövervakning med en smartphone + motiverande intervjubaserad livsstilscoachning (n=20), eller (3) utökad vanlig vård (n=10). Blodprover kommer att samlas in för att utforska inflammatoriska cytokiner som en potentiell mediator/moderator av psykiska hälsorisker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Sarah Stahl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • upplever nyligen död (inom 8 månader) av en make eller partner
  • i riskzonen för att utveckla psykiska problem, baserat på högriskmarkörer definierade som: subtröskelsymtom på depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 av 9-14), ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, och/eller komplicerad sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG] på 20-29), tillsammans med frånvaro av aktuell allvarlig depression, generaliserad ångest, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller hög medicinsk samsjuklighet (2 eller flera system på CIRS-G), lågt socialt stöd (Perceived Isolation Scale under noll), funktionshinder (begränsning med minst 1 ADL/IADL), eller

Exklusions kriterier:

  • nuvarande DSM-V-kriterier för syndromalt humör, psykos, ångest, ätstörningar eller missbruksberoende;
  • demens; 3MS<80;
  • patienter som tar psykotropa mediciner för att stabilisera psykiska problem inklusive antidepressiva medel och bensodiazepiner;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstil
Beteendemässig självövervakning av daglig fysisk aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor, till en elektronisk surfplatta.
Beteende: Beteendemässig självövervakning
Beteendemässig självövervakning kommer att lära äldre vuxna att uppmärksamma sin dagliga livsstil och de förhållanden under vilka de uppstår. Beteendemässig självövervakning är avgörande för att upptäcka förändringar tidigt och därigenom förhindra komplikationer (symptombörda för psykisk ohälsa) som är förknippade med störningar i hälsosam livsstil. Stegen för beteendemässig självövervakning inkluderar: (1) att välja ett mål, (2) att uppmärksamma någon aspekt av beteendet och (3) att registrera några detaljer om det beteendet i en dagbok.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få den skriftliga utbildning som ges till alla deltagare.
Experimentell: Livsstil + coachning
Beteendemässig självövervakning av daglig fysisk aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor, till en elektronisk surfplatta; och beteendemässig självövervakning + motiverande intervjuer livsstilscoaching.
Beteende: Beteendemässig självkontroll + Motiverande intervju
Deltagarna kommer att få samma beteendemässiga självövervakningsinsatser; deltagare i detta tillstånd kommer att interagera med en "livsstilscoach" om sina registrerade beteenden, varje vecka. Livsstilscoachen kommer att använda motiverande intervjuer för att öka äldre vuxnas självförtroende och inneboende motivation att engagera sig i hälsosamma livsstilsmetoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsram: 12 månader
Symtomnivåer av depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymtom (skala för generaliserad ångeststörning i 7 punkter [GAD-7])
Tidsram: 12 månader
Symtomnivåer av ångest (7-punkts skala för generaliserad ångestsyndrom [GAD-7])
12 månader
Sorgsymtom (Inventering av komplicerad sorg [ICG])
Tidsram: 12 månader
Symtomnivåer av komplicerad sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14110233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendemässig självövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera