Främja Änkeäldstes livsstil efter förlust
26 mars 2020 uppdaterad av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh
En randomiserad pilotstudie av beteendemässig självövervakning för att främja mental hälsa bland sörjande äldre vuxna.
Denna studie är för vuxna 60 år och äldre som sörjer den senaste tidens förlust av en make eller partner.
Sörjande är en av de mest plågsamma övergångarna som äldre vuxna möter och utlöser dramatiska förändringar i äldre vuxnas dagliga rutiner som utsätter dem för en humörstörning.
Syftet med denna studie är att främja sörjande äldres mentala hälsa genom att fokusera på hälsosam livsstil.
Studiebehandling innebär att man använder en tablett för att registrera sin dagliga fysiska aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor.
Utredarna följer upp med personer i upp till ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att förebygga psykiska problem som utvecklas efter makars dödsfall eftersom dessa tillstånd är mycket vanliga och har bestående negativa konsekvenser för den efterlevandes välbefinnande.
Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en hälsosam livsstilsintervention som använder ett teknikbaserat beteendemässigt självövervakningsprotokoll för att uppmuntra engagemang i fysisk aktivitet, hälsosam kost och goda sömnpraxis efter makars dödsfall.
Data från 10 deltagare kommer att användas för utvecklingen av en förebyggande interventionsmanual (Mål 1).
En liten pilotstudie kommer att genomföras (Mål 2) där 50 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors (1) beteendemässig självövervakning med en smartphone (n=20), (2) beteendemässig självövervakning med en smartphone + motiverande intervjubaserad livsstilscoachning (n=20), eller (3) utökad vanlig vård (n=10).
Blodprover kommer att samlas in för att utforska inflammatoriska cytokiner som en potentiell mediator/moderator av psykiska hälsorisker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Sarah Stahl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- upplever nyligen död (inom 8 månader) av en make eller partner
- i riskzonen för att utveckla psykiska problem, baserat på högriskmarkörer definierade som: subtröskelsymtom på depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 av 9-14), ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, och/eller komplicerad sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG] på 20-29), tillsammans med frånvaro av aktuell allvarlig depression, generaliserad ångest, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller hög medicinsk samsjuklighet (2 eller flera system på CIRS-G), lågt socialt stöd (Perceived Isolation Scale under noll), funktionshinder (begränsning med minst 1 ADL/IADL), eller
Exklusions kriterier:
- nuvarande DSM-V-kriterier för syndromalt humör, psykos, ångest, ätstörningar eller missbruksberoende;
- demens; 3MS<80;
- patienter som tar psykotropa mediciner för att stabilisera psykiska problem inklusive antidepressiva medel och bensodiazepiner;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstil
Beteendemässig självövervakning av daglig fysisk aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor, till en elektronisk surfplatta.
|
Beteendemässig självövervakning kommer att lära äldre vuxna att uppmärksamma sin dagliga livsstil och de förhållanden under vilka de uppstår.
Beteendemässig självövervakning är avgörande för att upptäcka förändringar tidigt och därigenom förhindra komplikationer (symptombörda för psykisk ohälsa) som är förknippade med störningar i hälsosam livsstil.
Stegen för beteendemässig självövervakning inkluderar: (1) att välja ett mål, (2) att uppmärksamma någon aspekt av beteendet och (3) att registrera några detaljer om det beteendet i en dagbok.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få den skriftliga utbildning som ges till alla deltagare.
|
|
|
Experimentell: Livsstil + coachning
Beteendemässig självövervakning av daglig fysisk aktivitet, kost och sömnbeteenden, under 12 veckor, till en elektronisk surfplatta; och beteendemässig självövervakning + motiverande intervjuer livsstilscoaching.
|
Deltagarna kommer att få samma beteendemässiga självövervakningsinsatser; deltagare i detta tillstånd kommer att interagera med en "livsstilscoach" om sina registrerade beteenden, varje vecka.
Livsstilscoachen kommer att använda motiverande intervjuer för att öka äldre vuxnas självförtroende och inneboende motivation att engagera sig i hälsosamma livsstilsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsram: 12 månader
|
Symtomnivåer av depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymtom (skala för generaliserad ångeststörning i 7 punkter [GAD-7])
Tidsram: 12 månader
|
Symtomnivåer av ångest (7-punkts skala för generaliserad ångestsyndrom [GAD-7])
|
12 månader
|
|
Sorgsymtom (Inventering av komplicerad sorg [ICG])
Tidsram: 12 månader
|
Symtomnivåer av komplicerad sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14110233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .