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夫を亡くした高齢者の喪失後のライフスタイルを促進する

2020年3月26日 更新者:Sarah T. Stahl, PhD、University of Pittsburgh

配偶者と死別した高齢者の精神的健康を促進するための行動自己モニタリングに関するランダム化パイロット研究

この研究は、配偶者やパートナーを最近亡くして悲しみに暮れている60歳以上の成人を対象としています。 死別は高齢者が直面する最も悲惨な変化の一つであり、高齢者の日常生活に劇的な変化をもたらし、気分障害の危険にさらされます。 この研究の目的は、健康的なライフスタイルの実践に焦点を当てることで、遺族となった高齢者の精神的健康を促進することです。 研究治療には、タブレットを使用して毎日の身体活動、食事、睡眠行動を 12 週間記録することが含まれます。 調査員は最長1年間、人々を追跡調査します。

調査の概要

詳細な説明

配偶者との死別後に発生する精神的健康上の問題は非常に蔓延しており、遺族の幸福に永続的な悪影響を与えるため、予防することが重要です。 提案された研究では、テクノロジーベースの行動自己モニタリングプロトコルを使用して、配偶者と死別した後の身体活動、健康的な食事、良好な睡眠の実践を奨励する健康的なライフスタイル介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 10 人の参加者からのデータは、予防介入マニュアルの開発に使用されます (目的 1)。 小規模なパイロット研究 (目的 2) が実施されます。この研究では、50 人の参加者が 12 週間の (1) スマートフォンを使用した行動自己モニタリング (n=20)、(2) スマートフォンを使用した行動自己モニタリング + にランダムに割り当てられます。モチベーションを高める面接ベースのライフスタイル指導 (n=20)、または (3) 通常のケアの強化 (n=10)。 血液サンプルは、メンタルヘルスリスクの潜在的なメディエーター/モデレーターとしての炎症性サイトカインを調査するために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Sarah Stahl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 配偶者またはパートナーの最近(8か月以内)の死亡を経験した
  • 次のように定義される高リスクマーカーに基づいて、精神的健康問題を発症するリスクがある:うつ病の閾値以下の症状(ハミルトンうつ病評価スケール[HAM-D]101/9-14)、不安(全般性不安障害スケール[GAD-7]) 10以上、および/または複雑な悲嘆(20~29の複雑な悲嘆の目録[ICG])があり、現在大うつ病、全身性不安、心的外傷後ストレス、または自殺傾向がないこと、または高度な医学的併存症(2つ以上のシステム) CIRS-G に基づく)、社会的サポートの低さ(認識された孤立スケールがゼロ未満)、機能障害(少なくとも 1 つの ADL/IADL による制限)、または

除外基準:

  • 症候群性気分、精神病、不安、摂食障害、または薬物乱用依存に関する現在の DSM-V 基準。
  • 認知症; 3MS<80;
  • 精神的健康問題を安定させるために抗うつ薬やベンゾジアゼピンなどの向精神薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル
12 週間にわたる毎日の身体活動、食事、睡眠行動の行動自己モニタリングを電子タブレットに記録します。
行動自己監視は、高齢者が自分の日常生活習慣とそれが起こる状況に注意を払うことを教えるでしょう。 行動自己モニタリングは、変化を早期に検出し、健康的なライフスタイル習慣の乱れに伴う合併症(精神疾患の症状負担)を防ぐために非常に重要です。 行動自己監視のステップには、(1) 目標を選択する、(2) 行動のある側面に注意を払う、(3) その行動の詳細を日記に記録する、が含まれます。
介入なし:普段のお手入れ
この条件にランダムに割り当てられた参加者は、すべての参加者に提供される書面による教育を受けます。
実験的:ライフスタイル + コーチング
毎日の身体活動、食事、睡眠行動を電子タブレットに 12 週間にわたって記録する行動自己モニタリング。行動自己モニタリング + モチベーションを高める面接、ライフスタイルコーチング。
参加者は同じ行動自己モニタリング介入を受けることになります。この状態の参加者は、記録された行動について「ライフスタイルコーチ」と毎週対話します。 ライフスタイルコーチは、健康的なライフスタイルの実践に取り組む高齢者の自信と内発的動機を高めるために、動機付け面接を利用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状 (ハミルトンうつ病評価尺度 [HRSD])
時間枠:12ヶ月
うつ病の症状レベル (ハミルトンうつ病評価尺度 [HRSD])、
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状(7項目の全般性不安障害スケール[GAD-7])
時間枠:12ヶ月
不安の症状レベル(7項目の全般性不安障害スケール[GAD-7])
12ヶ月
悲嘆の症状 (複雑な悲嘆の目録 [ICG])
時間枠:12ヶ月
複雑性悲嘆の症状レベル (複雑性悲嘆の目録 [ICG])
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Stahl, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (実際)

2019年5月17日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO14110233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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