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Förderung des Lebensstils verwitweter älterer Menschen nach einem Verlust

26. März 2020 aktualisiert von: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Eine randomisierte Pilotstudie zur Verhaltensselbstüberwachung zur Förderung der psychischen Gesundheit bei ehelichen Hinterbliebenen älterer Erwachsener

Diese Studie richtet sich an Erwachsene ab 60 Jahren, die über den kürzlichen Verlust ihres Ehepartners oder Partners trauern. Trauer ist eine der belastendsten Übergänge, mit denen ältere Erwachsene konfrontiert sind, und löst dramatische Veränderungen im Tagesablauf älterer Erwachsener aus, die sie dem Risiko einer Stimmungsstörung aussetzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychische Gesundheit trauernder älterer Menschen zu fördern, indem sie sich auf gesunde Lebensstilpraktiken konzentriert. Die Studienbehandlung umfasst die Verwendung eines Tablets zur Aufzeichnung ihrer täglichen körperlichen Aktivität, Ernährung und ihres Schlafverhaltens über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Ermittler begleiten die Menschen bis zu einem Jahr lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, psychischen Gesundheitsproblemen vorzubeugen, die nach einem Trauerfall eines Ehepartners auftreten, da diese Erkrankungen weit verbreitet sind und dauerhafte negative Folgen für das Wohlbefinden des Hinterbliebenen haben. Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention für einen gesunden Lebensstil bewerten, die ein technologiebasiertes Protokoll zur Verhaltensselbstüberwachung verwendet, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung und guten Schlafpraktiken nach dem Trauerfall des Ehegatten zu fördern. Daten von 10 Teilnehmern werden für die Entwicklung eines Präventions-Interventionshandbuchs verwendet (Ziel 1). Es wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt (Ziel 2), in der 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang (1) Verhaltensselbstüberwachung mit einem Smartphone (n=20), (2) Verhaltensselbstüberwachung mit einem Smartphone + zugewiesen werden motivierendes, auf Interviews basierendes Lifestyle-Coaching (n=20) oder (3) erweiterte übliche Pflege (n=10). Es werden Blutproben entnommen, um entzündliche Zytokine als potenziellen Mediator/Moderator des Risikos für die psychische Gesundheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Sarah Stahl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • den kürzlichen Tod (innerhalb von 8 Monaten) eines Ehepartners oder Partners erleiden
  • Risiko für die Entwicklung psychischer Gesundheitsprobleme, basierend auf Hochrisikomarkern, definiert als: unterschwellige Symptome einer Depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D] 101 von 9–14), Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7]) ≥ 10 und/oder komplizierte Trauer (Inventory of Complicated Grief [ICG] von 20–29), zusammen mit dem Fehlen einer aktuellen schweren Depression, generalisierten Angstzuständen, posttraumatischem Stress oder Suizidalität; oder hoher medizinischer Komorbidität (2 oder mehr Systeme). auf dem CIRS-G), geringe soziale Unterstützung (Wahrgenommene Isolationsskala unter Null), funktionelle Behinderung (Einschränkung mit mindestens 1 ADL/IADL) oder

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-V-Kriterien für syndromale Stimmung, Psychose, Angstzustände, Essstörungen oder Drogenabhängigkeit;
  • Demenz; 3MS<80;
  • Patienten, die Psychopharmaka zur Stabilisierung psychischer Probleme einnehmen, darunter Antidepressiva und Benzodiazepine;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil
Verhaltensselbstüberwachung der täglichen körperlichen Aktivität, der Ernährung und des Schlafverhaltens über 12 Wochen auf einem elektronischen Tablet.
Verhalten: Verhaltensselbstüberwachung
Durch die Selbstüberwachung des Verhaltens lernen ältere Erwachsene, auf ihre täglichen Lebensstilpraktiken und die Bedingungen, unter denen sie auftreten, zu achten. Die Selbstüberwachung des Verhaltens ist von entscheidender Bedeutung, um Veränderungen frühzeitig zu erkennen und dadurch Komplikationen (Symptombelastung durch psychische Erkrankungen) zu verhindern, die mit Störungen einer gesunden Lebensweise verbunden sind. Zu den Schritten der Verhaltensselbstüberwachung gehören: (1) die Auswahl eines Ziels, (2) die Beachtung eines bestimmten Verhaltensaspekts und (3) die Aufzeichnung einiger Details dieses Verhaltens in einem Tagebuch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten die schriftliche Schulung, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Lebensstil + Coaching
Verhaltensselbstüberwachung der täglichen körperlichen Aktivität, der Ernährung und des Schlafverhaltens über 12 Wochen auf einem elektronischen Tablet; und Verhaltensselbstüberwachung + motivierendes Interview-Lifestyle-Coaching.
Verhalten: Verhaltensselbstüberwachung + motivierende Interviews
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention zur Verhaltensselbstüberwachung. Teilnehmer in dieser Erkrankung werden wöchentlich mit einem „Lifestyle-Coach“ über ihre aufgezeichneten Verhaltensweisen sprechen. Der Lifestyle-Coach wird motivierende Interviews nutzen, um das Selbstvertrauen und die intrinsische Motivation älterer Erwachsener zu stärken, sich an einem gesunden Lebensstil zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveau einer Depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen [GAD-7])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveau der Angst (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen [GAD-7])
12 Monate
Trauersymptome (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveaus komplizierter Trauer (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14110233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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