促进丧偶老人的生活方式
2020年3月26日 更新者：Sarah T. Stahl, PhD、University of Pittsburgh
行为自我监控促进丧偶老年人心理健康的随机试验研究
本研究针对 60 岁及以上因最近失去配偶或伴侣而悲痛的成年人。
丧亲之痛是老年人面临的最令人痛苦的转变之一，它会引发老年人日常生活的巨大变化，使他们面临情绪障碍的风险。
本研究的目的是通过关注健康的生活方式来促进丧亲老人的心理健康。
研究治疗涉及使用平板电脑记录他们的日常身体活动、饮食和睡眠行为，为期 12 周。
调查人员对人们进行长达一年的跟进。
研究概览
详细说明
预防丧偶后出现的心理健康问题很重要，因为这些情况非常普遍，并对丧偶幸存者的福祉产生持久的不利影响。
拟议的研究将评估健康生活方式干预的可行性和可接受性，该干预使用基于技术的行为自我监控协议来鼓励在丧偶后进行体育锻炼、健康饮食和良好的睡眠习惯。
来自 10 名参与者的数据将用于制定预防干预手册（目标 1）。
将进行一项小型试点研究（目标 2），其中 50 名参与者将被随机分配到为期 12 周的 (1) 使用智能手机进行行为自我监控 (n=20)，(2) 使用智能手机进行行为自我监控 +基于动机访谈的生活方式指导 (n=20)，或 (3) 加强日常护理 (n=10)。
将收集血样以探索炎性细胞因子作为心理健康风险的潜在调节剂/调节剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Sarah Stahl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 经历配偶或伴侣最近（8 个月内）的死亡
- 处于发展心理健康问题的风险中，基于高风险标记定义为：抑郁症的阈下症状（汉密尔顿抑郁量表 [HAM-D] 101 of 9-14），焦虑（广泛性焦虑症量表 [GAD-7] ≥ 10，和/或复杂的悲伤（复杂悲伤量表 [ICG] 为 20-29），同时没有当前的重度抑郁、广泛性焦虑、创伤后应激或自杀倾向；或高度合并症（2 个或更多系统在 CIRS-G 上），低社会支持（感知隔离量表低于零），功能障碍（至少 1 ADL/IADL 受限），或
排除标准：
- 当前的 DSM-V 综合征情绪、精神病、焦虑、进食障碍或药物滥用依赖标准；
- 失智; 3MS<80；
- 服用精神药物以稳定精神健康问题的患者，包括抗抑郁药和苯二氮卓类药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式
在电子平板电脑中进行为期 12 周的日常身体活动、饮食和睡眠行为的行为自我监测。
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行为自我监控将教会老年人注意他们的日常生活习惯及其发生的条件。
行为自我监控对于及早发现变化至关重要，从而预防与健康生活方式中断相关的并发症（精神疾病症状负担）。
行为自我监控的步骤包括：（1）选择一个目标，（2）注意行为的某些方面，以及（3）在日记中记录该行为的一些细节。
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无干预：日常护理
随机分配到这种情况的参与者将接受提供给所有参与者的书面教育。
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实验性的：生活方式+教练
在电子平板电脑上进行为期 12 周的日常身体活动、饮食和睡眠行为的行为自我监测；和行为自我监控+动机访谈生活方式指导。
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参与者将接受相同的行为自我监控干预；这种情况下的参与者将每周与“生活方式教练”就他们记录的行为进行互动。
生活方式教练将使用动机访谈来增强老年人参与健康生活方式实践的信心和内在动力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状（汉密尔顿抑郁量表 [HRSD]）
大体时间：12个月
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抑郁症状水平（汉密尔顿抑郁量表 [HRSD]），
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑症状（7 项广泛性焦虑症量表 [GAD-7]）
大体时间：12个月
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焦虑症状水平（7 项广泛性焦虑症量表 [GAD-7]）
|
12个月
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悲伤症状（复杂悲伤量表 [ICG]）
大体时间：12个月
|
复杂悲伤的症状水平（复杂悲伤清单 [ICG]）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Stahl, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2019年5月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为自我监控的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的