- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02631668
l'efficacité et l'innocuité de la vitamine C pour la supplémentation en fer chez les patients adultes atteints d'IDA
L'efficacité et l'innocuité de la vitamine C pour la thérapie de supplémentation en fer chez les patients adultes atteints d'anémie ferriprive (IDA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La carence en fer (ID) est à l'origine d'environ la moitié de tous les cas d'anémie dans le monde, un degré modéré d'anémie ferriprive (IDA) affectant environ 610 millions de personnes dans le monde, soit 8,8 % de la population. Elle est légèrement plus fréquente chez les femmes (9,9 %) que chez les hommes (7,8 %). En 2013, l'anémie due à une carence en fer a entraîné environ 183 000 décès. L'IDA est un problème urgent à résoudre.
L'anémie ferriprive (IDA) est une anémie due à un manque de fer. L'anémie est définie comme une diminution de la quantité de globules rouges (GR) ou d'hémoglobine dans le sang. Elle est causée par un apport alimentaire et une absorption de fer insuffisants, ou par une perte de fer due à une hémorragie. Chez les bébés et les adolescents, une croissance rapide peut dépasser l'apport alimentaire en fer et entraîner une carence sans maladie ou une alimentation totalement anormale. Chez les femmes en âge de procréer, des menstruations abondantes ou longues peuvent également provoquer une légère anémie ferriprive. L'anémie est parfois traitable, mais certains types d'anémie peuvent durer toute la vie. Si la cause est une carence en fer alimentaire, manger plus d'aliments riches en fer, comme les haricots, les lentilles ou la viande rouge, ou prendre des suppléments de fer corrigera généralement l'anémie.
En clinique, IDA cliniquement divisé en trois étapes: ID, érythropoïèse ferriprive (érythropoïèse ferriprive, IDE) et IDA. La première étape est la réduction du stockage du fer et il existe des antécédents d'absorption inadéquate du fer; la deuxième étape est l'IDE, en plus de la réduction du fer ou du manque de stockage externe, la transferrine est également réduite, l'apport de fer dans les globules rouges est réduit par rapport à l'état normal à ce moment ; L'IDA est la dernière étape de la carence en fer. Si les patients reçoivent un diagnostic de DI et que cette condition peut être corrigée par une thérapie diététique; s'il atteint les critères IDA, il faut prendre du fer par voie orale et améliorer les symptômes dès que possible, mais le plus important est de trouver la cause de la carence en fer. Le succinate ferreux est couramment utilisé pour traiter l'IDA en clinique, principalement absorbé dans le duodénum et le jéjunum proximal sous forme de fer ferreux. Chez les personnes en bonne santé, 5 à 10 % du fer sont absorbés après avoir été pris par voie orale. la proportion d'absorption est augmentée à 20 % ~ 30 % chez les patients IDA. Une fois absorbé, le fer ferreux peut se lier à la transferrine et entrer dans la circulation sanguine, puis participer à la production de globules rouges comme matières premières. En pratique clinique, le médecin prescrira du succinate ferreux avec ou sans vitamine C selon ses propres préférences. Vitamine C Intervient dans de nombreux processus biologiques in vivo, tels que la formation du collagène, la réparation des tissus, la synthèse de la phénylalanine, de la tyrosine, le métabolisme de l'acide folique, du fer et maintient l'intégrité vasculaire. Les chercheurs ont montré qu'une augmentation de l'apport en fer avec de la vitamine C peut prévenir l'anémie, l'application de vitamine C peut réduire les symptômes de toxicité génotoxique causés par le fer ferrique, cela démontre que la vitamine C est sans danger lorsqu'elle est combinée avec du succinate ferreux. En théorie, seul le fer divalent peut être absorbé dans le duodénum et le jéjunum supérieur, la vitamine C peut oxyder le fer ferrique en fer divalent et maintenir un certain degré d'acidité dans l'intestin, puis favoriser l'absorption du fer. Cependant, la faisabilité en théorie ne peut pas représenter la pratique clinique. Il est donc nécessaire d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine C pour la supplémentation en fer chez les patients adultes atteints d'IDA par le biais d'essais contrôlés randomisés (ECR).
PROCÉDURE Avant le début de cette étude, l'enveloppe de manille est utilisée pour réaliser le schéma d'allocation aléatoire, différentes options de traitement sont chargées au hasard dans l'enveloppe en fonction de la randomisation générée par le logiciel Stata 11.0. En termes de critères d'inclusion, nous écrivons le numéro de série des patients sur l'enveloppe après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et donnons différents traitements selon l'option de traitement interne dans l'enveloppe. En plus du traitement ci-dessus, un apport accru en protéines, calcium, fer, vitamines et acides gras essentiels, une chaleur appropriée sont également conseillés en même temps. Afin de vérifier l'observance du sujet, l'emballage du médicament et le carton d'aluminium sont invités à retourner aux chercheurs lors du suivi toutes les deux semaines, les patients doivent être soulignés qu'ils retournent tous les emballages de médicaments, y compris les emballages pharmaceutiques qui ne sont pas pris et épuisé, ce qui aidera les chercheurs à analyser correctement les médicaments du patient. Le nombre de comprimés est de compter et de déterminer la quantité de médicaments restants et les médicaments que les patients ont pris. Pendant la période d'étude, les patients qui participent à cette étude ne sont pas autorisés à utiliser d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'effet de la supplémentation en fer. Dans des circonstances particulières, le patient sera exclu en raison de l'utilisation d'autres médicaments qui affectent l'absorption du fer ou de la vitamine C. Les patients recevront un examen sanguin de routine lors du suivi toutes les deux semaines, les résultats de l'examen, la raison et le nombre d'arrêts et la perte, l'incidence des événements indésirables chez les patients, tels que les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et la constipation sont tous enregistrés. Enfin, nous analysons les données pour déterminer l'effet et l'innocuité de la vitamine C pour la supplémentation en fer. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la vitamine C peut augmenter l'absorption du fer et accélérer la récupération de l'anémie, elle augmente également l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux en raison de l'augmentation de l'absorption du fer en même temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Hushan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine (Hb) < 120 g/L chez l'homme et Hb < 110 g/L chez la femme ; Volume Corpusculaire Moyen (MCV) < 80 fl, Hémoglobine Corpusculaire Moyenne (MCH) < 27 pg et Concentration Corpusculaire Moyenne d'Hémoglobine (MCHC) < 0,32 ; l'examen biochimique sanguin : ferritine sérique < 12 g/L, fer sérique < 8,95 mol/L, saturation de la transferrine < 15 % et capacité totale de fixation du fer > 64,44 mol/L ; ayant des antécédents de ménorragie, de monophagie ou de troubles alimentaires ; Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes; allergie aux médicaments; les patients souffrant de gastrorragie grave, d'autres ulcères peptiques, d'hémorragie active, d'insuffisance hépatique, de maladie cardiaque ou d'insuffisance rénale ; ces patients ne peuvent pas tolérer le médicament par voie orale, participer à d'autres études cliniques ou refuser de signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: succinate ferreux et vitamine C
Dans ce groupe, les patients ont reçu 100 mg de succinate ferreux et 200 mg de vitamine C trois fois par jour pendant 3 à 4 mois.
|
En tant que groupe expérimental, lorsque les patients prennent les comprimés de succinate ferreux, ils prennent également de la vitamine C en même temps
|
|
Comparateur actif: succinate ferreux à dosage normal
Dans ce groupe, les patients ont reçu 100 mg de succinate ferreux trois fois par jour pendant 3 à 4 mois
|
Comme comparateur actif, les patients prennent les comprimés de succinate ferreux à la posologie usuelle en pratique clinique
Comme autre comparateur actif, les patients prennent les comprimés de succinate ferreux à double dosage
|
|
Comparateur actif: succinate ferreux à double dosage
Dans ce groupe, les patients ont reçu 200 mg de succinate ferreux trois fois par jour pendant 3 à 4 mois
|
Comme comparateur actif, les patients prennent les comprimés de succinate ferreux à la posologie usuelle en pratique clinique
Comme autre comparateur actif, les patients prennent les comprimés de succinate ferreux à double dosage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine
Délai: deux semaines
|
Les niveaux accrus d'hémoglobine après avoir reçu trois régimes de traitement différents sont évalués au cours de la deuxième semaine
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réticulocyte
Délai: deux semaines
|
Les niveaux accrus de réticulocytes après avoir reçu trois régimes de traitement différents sont évalués au cours de la deuxième semaine
|
deux semaines
|
|
Hémoglobine
Délai: quatre semaines
|
Les niveaux accrus d'hémoglobine après avoir reçu trois régimes de traitement différents sont évalués au cours de la quatrième semaine
|
quatre semaines
|
|
Ferritine
Délai: huit semaines
|
Les niveaux accrus de ferritine après avoir reçu trois régimes de traitement différents sont évalués au cours de la huitième semaine
|
huit semaines
|
|
événements indésirables
Délai: toutes les deux semaines
|
L'incidence des événements indésirables toutes les deux semaines est évaluée, les événements indésirables comprennent les maux de ventre, la diarrhée, la constipation, les vomissements, les nausées.
|
toutes les deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Hématinique
- Acide ascorbique
- Succinate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2015-270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .