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la eficacia y seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes adultos con IDA

21 de febrero de 2019 actualizado por: xiao-qin wang, Huashan Hospital

La eficacia y seguridad de la vitamina C para la terapia de suplementos de hierro en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro (IDA)

Los pacientes con IDA a menudo reciben tratamiento con succinato ferroso para acelerar la recuperación de la anemia, el médico recetará succinato ferroso con o sin vitamina C según sus propias preferencias. En teoría, solo el hierro divalente se puede absorber en el duodeno y el yeyuno superior, la vitamina C puede oxidar el hierro férrico en hierro divalente y mantiene un cierto grado de acidez en el intestino, y luego promueve la absorción de hierro. En la práctica clínica actual, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la eficacia y la seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes con IDA. En este estudio, RCT explora la eficacia y la seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes adultos con IDA. Los regímenes de dosificación de succinato ferroso con o sin vitamina C se asignan aleatoriamente a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión, y estos pacientes son seguidos cada dos semanas. Por un lado, se evalúa si la adición de vitamina C puede acelerar la recuperación de la anemia, por otro lado, también se evalúa si la adición de vitamina C puede aumentar la incidencia de molestias en el tracto gastrointestinal, las molestias incluyen vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. Nuestra hipótesis es que la vitamina C puede aumentar la absorción de hierro y acelerar la recuperación de la anemia, también aumenta la incidencia de eventos adversos gastrointestinales debido al aumento de la absorción de hierro al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES La deficiencia de hierro (DH) causa aproximadamente la mitad de todos los casos de anemia en todo el mundo, un grado moderado de anemia por deficiencia de hierro (DH) afectó a aproximadamente 610 millones de personas en todo el mundo o el 8,8% de la población. Es ligeramente más común en mujeres (9,9%) que en hombres (7,8%). En 2013, la anemia por deficiencia de hierro provocó unas 183.000 muertes. La AIF es un problema urgente que hay que resolver.

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la anemia debida a la falta de hierro. La anemia se define como una disminución en la cantidad de glóbulos rojos (GR) o hemoglobina en la sangre. Es causado por una ingesta dietética y una absorción de hierro insuficientes, o pérdida de hierro por sangrado. En bebés y adolescentes, el rápido crecimiento puede superar la ingesta dietética de hierro y dar como resultado una deficiencia sin enfermedad o una dieta muy anormal. En las mujeres en edad fértil, los períodos menstruales abundantes o prolongados también pueden causar anemia leve por deficiencia de hierro. La anemia a veces es tratable, pero ciertos tipos de anemia pueden durar toda la vida. Si la causa es la deficiencia de hierro en la dieta, comer más alimentos ricos en hierro, como frijoles, lentejas o carne roja, o tomar suplementos de hierro generalmente corregirá la anemia.

En la clínica, la IDA se divide clínicamente en tres etapas: ID, eritropoyesis por deficiencia de hierro (eritropoyesis por deficiencia de hierro, IDE) y IDA. La primera etapa es la reducción del almacenamiento de hierro y hay antecedentes de absorción inadecuada de hierro; la segunda etapa es la IDE, además de la reducción de hierro o la falta de almacenamiento externo, también se reduce la transferrina, la ingesta de hierro en los glóbulos rojos se reduce en comparación con la condición normal en este momento; La IDA es la última etapa de la deficiencia de hierro. Si los pacientes son diagnosticados con DI y esta condición puede ser corregida con dietoterapia; si alcanza los criterios IDA, es necesario tomar hierro por vía oral y mejorar los síntomas lo antes posible, pero lo más importante es encontrar la causa de la deficiencia de hierro. El succinato ferroso se usa comúnmente para tratar la IDA en la clínica, se absorbe principalmente en el duodeno y el yeyuno proximal en forma de hierro ferroso. En personas sanas, se absorbe del 5% al ​​10% del hierro después de tomarlo por vía oral. la proporción de absorción aumenta al 20%~30% en pacientes con IDA. Una vez absorbido, el hierro ferroso puede unirse a la transferrina y entrar en la circulación sanguínea, y luego participar en la producción de glóbulos rojos como materia prima. En la práctica clínica, el médico prescribirá succinato ferroso con o sin vitamina C según sus propias preferencias. La vitamina C participa en muchos procesos biológicos in vivo, como la formación de colágeno, la reparación de tejidos, la síntesis de fenilalanina, tirosina, el metabolismo del ácido fólico, el hierro y mantiene la integridad vascular. Los investigadores han demostrado que el aumento de la ingesta de hierro con vitamina C puede prevenir la anemia, la aplicación de vitamina C puede reducir los síntomas de toxicidad en genotóxicos causados ​​por el hierro férrico, lo que demuestra que la vitamina C es segura cuando se combina con succinato ferroso. En teoría, solo el hierro divalente puede absorberse en el duodeno y el yeyuno superior, la vitamina C puede oxidar el hierro férrico en hierro divalente y mantiene un cierto grado de acidez en el intestino, y luego promueve la absorción de hierro. Sin embargo, la factibilidad en teoría no puede representar la práctica clínica. Por lo tanto, es necesario explorar la eficacia y seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes adultos con IDA a través de ensayos controlados aleatorios (RCT).

PROCEDIMIENTO Previo al inicio de este estudio se utiliza el sobre manila para realizar el esquema de asignación aleatoria, se cargan aleatoriamente en el sobre diferentes opciones de tratamiento de acuerdo a la aleatorización generada por el software Stata 11.0. En cuanto a los criterios de inclusión, escribimos el número de serie de los pacientes en el sobre después de firmar el formulario de consentimiento informado y damos diferentes tratamientos de acuerdo con la opción de tratamiento interno en el sobre. Además del tratamiento anterior, también se recomienda aumentar la ingesta de proteínas, calcio, hierro, vitaminas y ácidos grasos esenciales, y al mismo tiempo calor adecuado. Para verificar el cumplimiento del tema, se solicita que el paquete de medicamentos y el cartón de aluminio se devuelvan a los investigadores en el seguimiento cada dos semanas, se debe enfatizar a los pacientes que devuelvan todos los paquetes de medicamentos, incluidos los paquetes de medicamentos que no se toman. y agotarse, lo que ayudará a los investigadores a analizar correctamente la medicación del paciente. El número de tabletas es para contar y determinar cuánto de los medicamentos restantes y los medicamentos que han tomado los pacientes. Durante el período de estudio, los pacientes que participan en este estudio no pueden usar otros medicamentos que puedan afectar el efecto de la suplementación con hierro. En circunstancias especiales, el paciente será excluido debido al uso de otros medicamentos que afectan la absorción de hierro o vitamina C. Los pacientes recibirán un examen de sangre de rutina en el seguimiento cada dos semanas, los resultados del examen, el motivo y el número de terminación. y pérdida, se registra la incidencia de eventos adversos en los pacientes, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. Finalmente, analizamos los datos para determinar el efecto y la seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la vitamina C puede aumentar la absorción de hierro y acelerar la recuperación de la anemia; también aumenta la incidencia de eventos adversos gastrointestinales debido al aumento de la absorción de hierro al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Hushan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina (Hb) < 120 g/L en hombres y Hb < 110 g/L en mujeres; volumen corpuscular medio (MCV) < 80 fl, hemoglobina corpuscular media (MCH) < 27 pg y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) < 0,32; el examen bioquímico de sangre: ferritina sérica < 12 g/L, hierro sérico < 8,95 mol/L, saturación de transferrina < 15 % y capacidad total de fijación de hierro > 64,44 prostituta; con antecedentes de menorragia, monofagia o trastornos alimentarios; Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas; alergia a un medicamento; los pacientes con gastrorragia grave, otras úlceras pépticas, sangrado activo, insuficiencia hepática, cardiopatía o insuficiencia renal; esos pacientes no pueden tolerar el medicamento por vía oral, participar en otro estudio clínico o negarse a firmar un Formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: succinato ferroso y vitamina C
En este grupo, los pacientes recibieron 100 mg de succinato ferroso y 200 mg de vitamina C tres veces al día durante 3 a 4 meses.
Como grupo experimental, cuando los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso, también toman vitamina C al mismo tiempo.
Comparador activo: succinato ferroso con dosis normal
En este grupo, los pacientes recibieron 100 mg de succinato ferroso tres veces al día durante 3 a 4 meses.
Como comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con la dosis normal en la práctica clínica.
Como otro comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con doble dosis
Comparador activo: succinato ferroso con doble dosificación
En este grupo, los pacientes recibieron 200 mg de succinato ferroso tres veces al día durante 3 a 4 meses.
Como comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con la dosis normal en la práctica clínica.
Como otro comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con doble dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: dos semanas
Los niveles elevados de hemoglobina después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la segunda semana
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reticulocito
Periodo de tiempo: dos semanas
Los niveles aumentados de reticulocito después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la segunda semana
dos semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Los niveles elevados de hemoglobina después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la cuarta semana
cuatro semanas
Ferritina
Periodo de tiempo: ocho semanas
Se evalúa el aumento de los niveles de ferritina tras recibir tres regímenes de tratamiento diferentes en la octava semana
ocho semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: cada dos semanas
Se evalúa la incidencia de eventos adversos cada dos semanas, los eventos adversos incluyen dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas.
cada dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre succinato ferroso y vitamina C

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