- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631668
la eficacia y seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes adultos con IDA
La eficacia y seguridad de la vitamina C para la terapia de suplementos de hierro en pacientes adultos con anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La deficiencia de hierro (DH) causa aproximadamente la mitad de todos los casos de anemia en todo el mundo, un grado moderado de anemia por deficiencia de hierro (DH) afectó a aproximadamente 610 millones de personas en todo el mundo o el 8,8% de la población. Es ligeramente más común en mujeres (9,9%) que en hombres (7,8%). En 2013, la anemia por deficiencia de hierro provocó unas 183.000 muertes. La AIF es un problema urgente que hay que resolver.
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la anemia debida a la falta de hierro. La anemia se define como una disminución en la cantidad de glóbulos rojos (GR) o hemoglobina en la sangre. Es causado por una ingesta dietética y una absorción de hierro insuficientes, o pérdida de hierro por sangrado. En bebés y adolescentes, el rápido crecimiento puede superar la ingesta dietética de hierro y dar como resultado una deficiencia sin enfermedad o una dieta muy anormal. En las mujeres en edad fértil, los períodos menstruales abundantes o prolongados también pueden causar anemia leve por deficiencia de hierro. La anemia a veces es tratable, pero ciertos tipos de anemia pueden durar toda la vida. Si la causa es la deficiencia de hierro en la dieta, comer más alimentos ricos en hierro, como frijoles, lentejas o carne roja, o tomar suplementos de hierro generalmente corregirá la anemia.
En la clínica, la IDA se divide clínicamente en tres etapas: ID, eritropoyesis por deficiencia de hierro (eritropoyesis por deficiencia de hierro, IDE) y IDA. La primera etapa es la reducción del almacenamiento de hierro y hay antecedentes de absorción inadecuada de hierro; la segunda etapa es la IDE, además de la reducción de hierro o la falta de almacenamiento externo, también se reduce la transferrina, la ingesta de hierro en los glóbulos rojos se reduce en comparación con la condición normal en este momento; La IDA es la última etapa de la deficiencia de hierro. Si los pacientes son diagnosticados con DI y esta condición puede ser corregida con dietoterapia; si alcanza los criterios IDA, es necesario tomar hierro por vía oral y mejorar los síntomas lo antes posible, pero lo más importante es encontrar la causa de la deficiencia de hierro. El succinato ferroso se usa comúnmente para tratar la IDA en la clínica, se absorbe principalmente en el duodeno y el yeyuno proximal en forma de hierro ferroso. En personas sanas, se absorbe del 5% al 10% del hierro después de tomarlo por vía oral. la proporción de absorción aumenta al 20%~30% en pacientes con IDA. Una vez absorbido, el hierro ferroso puede unirse a la transferrina y entrar en la circulación sanguínea, y luego participar en la producción de glóbulos rojos como materia prima. En la práctica clínica, el médico prescribirá succinato ferroso con o sin vitamina C según sus propias preferencias. La vitamina C participa en muchos procesos biológicos in vivo, como la formación de colágeno, la reparación de tejidos, la síntesis de fenilalanina, tirosina, el metabolismo del ácido fólico, el hierro y mantiene la integridad vascular. Los investigadores han demostrado que el aumento de la ingesta de hierro con vitamina C puede prevenir la anemia, la aplicación de vitamina C puede reducir los síntomas de toxicidad en genotóxicos causados por el hierro férrico, lo que demuestra que la vitamina C es segura cuando se combina con succinato ferroso. En teoría, solo el hierro divalente puede absorberse en el duodeno y el yeyuno superior, la vitamina C puede oxidar el hierro férrico en hierro divalente y mantiene un cierto grado de acidez en el intestino, y luego promueve la absorción de hierro. Sin embargo, la factibilidad en teoría no puede representar la práctica clínica. Por lo tanto, es necesario explorar la eficacia y seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro en pacientes adultos con IDA a través de ensayos controlados aleatorios (RCT).
PROCEDIMIENTO Previo al inicio de este estudio se utiliza el sobre manila para realizar el esquema de asignación aleatoria, se cargan aleatoriamente en el sobre diferentes opciones de tratamiento de acuerdo a la aleatorización generada por el software Stata 11.0. En cuanto a los criterios de inclusión, escribimos el número de serie de los pacientes en el sobre después de firmar el formulario de consentimiento informado y damos diferentes tratamientos de acuerdo con la opción de tratamiento interno en el sobre. Además del tratamiento anterior, también se recomienda aumentar la ingesta de proteínas, calcio, hierro, vitaminas y ácidos grasos esenciales, y al mismo tiempo calor adecuado. Para verificar el cumplimiento del tema, se solicita que el paquete de medicamentos y el cartón de aluminio se devuelvan a los investigadores en el seguimiento cada dos semanas, se debe enfatizar a los pacientes que devuelvan todos los paquetes de medicamentos, incluidos los paquetes de medicamentos que no se toman. y agotarse, lo que ayudará a los investigadores a analizar correctamente la medicación del paciente. El número de tabletas es para contar y determinar cuánto de los medicamentos restantes y los medicamentos que han tomado los pacientes. Durante el período de estudio, los pacientes que participan en este estudio no pueden usar otros medicamentos que puedan afectar el efecto de la suplementación con hierro. En circunstancias especiales, el paciente será excluido debido al uso de otros medicamentos que afectan la absorción de hierro o vitamina C. Los pacientes recibirán un examen de sangre de rutina en el seguimiento cada dos semanas, los resultados del examen, el motivo y el número de terminación. y pérdida, se registra la incidencia de eventos adversos en los pacientes, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. Finalmente, analizamos los datos para determinar el efecto y la seguridad de la vitamina C para la suplementación con hierro. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la vitamina C puede aumentar la absorción de hierro y acelerar la recuperación de la anemia; también aumenta la incidencia de eventos adversos gastrointestinales debido al aumento de la absorción de hierro al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Hushan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina (Hb) < 120 g/L en hombres y Hb < 110 g/L en mujeres; volumen corpuscular medio (MCV) < 80 fl, hemoglobina corpuscular media (MCH) < 27 pg y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) < 0,32; el examen bioquímico de sangre: ferritina sérica < 12 g/L, hierro sérico < 8,95 mol/L, saturación de transferrina < 15 % y capacidad total de fijación de hierro > 64,44 prostituta; con antecedentes de menorragia, monofagia o trastornos alimentarios; Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas; alergia a un medicamento; los pacientes con gastrorragia grave, otras úlceras pépticas, sangrado activo, insuficiencia hepática, cardiopatía o insuficiencia renal; esos pacientes no pueden tolerar el medicamento por vía oral, participar en otro estudio clínico o negarse a firmar un Formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: succinato ferroso y vitamina C
En este grupo, los pacientes recibieron 100 mg de succinato ferroso y 200 mg de vitamina C tres veces al día durante 3 a 4 meses.
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Como grupo experimental, cuando los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso, también toman vitamina C al mismo tiempo.
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Comparador activo: succinato ferroso con dosis normal
En este grupo, los pacientes recibieron 100 mg de succinato ferroso tres veces al día durante 3 a 4 meses.
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Como comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con la dosis normal en la práctica clínica.
Como otro comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con doble dosis
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Comparador activo: succinato ferroso con doble dosificación
En este grupo, los pacientes recibieron 200 mg de succinato ferroso tres veces al día durante 3 a 4 meses.
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Como comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con la dosis normal en la práctica clínica.
Como otro comparador activo, los pacientes toman las tabletas de succinato ferroso con doble dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: dos semanas
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Los niveles elevados de hemoglobina después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la segunda semana
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reticulocito
Periodo de tiempo: dos semanas
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Los niveles aumentados de reticulocito después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la segunda semana
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dos semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Los niveles elevados de hemoglobina después de recibir tres regímenes de tratamiento diferentes se evalúan en la cuarta semana
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cuatro semanas
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Ferritina
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se evalúa el aumento de los niveles de ferritina tras recibir tres regímenes de tratamiento diferentes en la octava semana
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ocho semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: cada dos semanas
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Se evalúa la incidencia de eventos adversos cada dos semanas, los eventos adversos incluyen dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas.
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cada dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Ácido ascórbico
- Succinato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- KY2015-270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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