- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02631668
성인 IDA 환자의 철분 보충을 위한 비타민 C의 효능 및 안전성
성인 철결핍성 빈혈(IDA) 환자의 철분 보충 요법을 위한 비타민 C의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
배경 철결핍(ID)은 전 세계적으로 모든 빈혈 사례의 약 절반을 유발하며, 중간 정도의 철결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 약 6억 1천만 명 또는 인구의 8.8%에 영향을 미칩니다. 남성(7.8%)보다 여성(9.9%)에서 약간 더 흔합니다. 2013년에는 철결핍으로 인한 빈혈로 약 183,000명이 사망했습니다. IDA는 해결해야 할 시급한 문제입니다.
철결핍성 빈혈(IDA)은 철분이 부족하여 발생하는 빈혈입니다. 빈혈은 혈액 내 적혈구(RBC) 또는 헤모글로빈의 양이 감소하는 것으로 정의됩니다. 식이 섭취와 철분 흡수가 불충분하거나 출혈로 인한 철 손실이 원인입니다. 아기와 청소년의 경우 급속한 성장이 철분의 식이 섭취를 능가할 수 있으며 질병 없이 결핍되거나 심하게 비정상적인 식단을 초래할 수 있습니다. 가임기 여성의 월경 기간이 많거나 길면 경미한 철결핍성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 빈혈은 때때로 치료가 가능하지만 특정 유형의 빈혈은 평생 지속될 수 있습니다. 원인이 식이 철분 결핍인 경우 콩, 렌즈콩 또는 붉은 고기와 같은 철분이 풍부한 음식을 더 많이 섭취하거나 철분 보충제를 복용하면 일반적으로 빈혈이 교정됩니다.
임상에서 IDA는 임상적으로 ID, 철 결핍 적혈구 생성(철 결핍 적혈구 생성, IDE) 및 IDA의 세 단계로 구분됩니다. 첫 번째 단계는 철 저장량의 감소이며 부적절한 철 흡수 이력이 있습니다. 두 번째 단계는 IDE이며 철분 감소 또는 외부 저장 부족 외에도 트랜스페린도 감소합니다. 이 때 적혈구의 철분 섭취는 정상 상태에 비해 감소합니다. IDA는 철 결핍의 마지막 단계입니다. 환자가 ID로 진단되고 이 상태가 식이 요법으로 교정될 수 있는 경우; IDA 기준에 도달하면 하루빨리 철분을 경구 복용해 증상을 개선해야 하지만 가장 중요한 것은 철결핍 원인을 찾는 것이다. Ferrous succinate는 일반적으로 임상에서 IDA를 치료하는 데 사용되며 주로 십이지장과 근위 공장에서 철의 형태로 흡수됩니다. 건강한 사람의 경우 철분의 5~10%가 경구 복용 후 흡수됩니다. 흡수 비율은 IDA 환자에서 20%~30%로 증가합니다. 흡수된 후 제1철은 트랜스페린과 결합하여 혈액 순환에 들어간 다음 원료인 적혈구 생산에 관여할 수 있습니다. 임상 실습에서 의사는 자신의 선호도에 따라 비타민 C를 포함하거나 포함하지 않는 숙신산 제1철을 처방합니다. 비타민 C 콜라겐 형성, 조직 복구, 페닐알라닌 합성, 티로신, 엽산 대사, 철분과 같은 생체 내 많은 생물학적 과정에 관여하고 혈관 무결성을 유지합니다. 연구자들은 비타민 C와 함께 철분 섭취를 늘리면 빈혈을 예방할 수 있고, 비타민 C를 사용하면 제2철로 인한 유전 독성의 독성 증상을 줄일 수 있으며, 비타민 C가 숙신산 제1철과 결합할 때 안전하다는 것을 입증했습니다. 이론적으로 2가 철만이 십이지장과 상부 공장에서 흡수될 수 있으며, 비타민 C는 제2철을 2가 철로 산화시켜 장에서 일정 정도의 산도를 유지한 다음 철의 흡수를 촉진합니다. 그러나 이론상의 실현가능성이 임상실습을 대표할 수는 없다. 따라서 무작위대조시험(RCT)을 통해 성인 IDA 환자의 철분 보충을 위한 비타민 C의 효능과 안전성을 탐색할 필요가 있다.
PROCEDURE 이 연구를 시작하기 전에 마닐라 엔벨로프를 사용하여 무작위 할당 계획을 수행하고 Stata 11.0 소프트웨어에서 생성된 무작위화에 따라 다양한 처리 옵션을 엔벨로프에 무작위로 로드합니다. 포함 기준은 사전 동의서에 서명한 후 봉투에 환자 일련 번호를 기재하고 봉투의 내부 치료 옵션에 따라 다른 치료를 제공합니다. 위의 치료와 더불어 단백질, 칼슘, 철분, 비타민, 필수지방산의 섭취를 늘리고 적절한 온찜질도 병행하는 것이 좋습니다. 피험자의 순응도를 확인하기 위해 2주마다 후속 조치 시 약물 패키지와 알루미늄 카드보드를 연구원에게 반환하도록 요청했으며, 환자는 복용하지 않은 의약품 패키지를 포함하여 모든 약물 패키지를 반환한다는 점을 강조해야 합니다. 연구자가 환자 약물을 올바르게 분석하는 데 도움이 됩니다. 정제의 수는 남은 약물과 환자가 복용한 약물의 양을 세고 결정하는 것입니다. 연구 기간 동안 이 연구에 참여하는 환자는 철분 보충 효과에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 사용할 수 없습니다. 철분이나 비타민 C의 흡수에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하고 있어 특수한 상황에서 제외됩니다. 및 상실, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 및 변비와 같은 환자의 부작용 발생률이 모두 기록됩니다. 마지막으로 데이터를 분석하여 철분 보충에 대한 비타민 C의 효과와 안전성을 확인합니다. 본 연구에서는 비타민 C가 철분의 흡수를 증가시켜 빈혈의 회복을 촉진할 수 있으며 동시에 철분 흡수를 증가시켜 위장관계 이상반응의 발생률도 증가시킨다는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Hushan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성의 경우 헤모글로빈(Hb) < 120g/L, 여성의 경우 Hb < 110g/L; 평균 미립자 부피(MCV) < 80 fl, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) < 27 pg 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) < 0.32; 혈액 생화학적 검사: 혈청 페리틴 < 12 g/L, 혈청 철 < 8.95 mol/L, 트랜스페린 포화도 < 15% 및 총 철 결합능 >64.44 정부; Menorrhagia, monophagia 또는 섭식 장애의 병력; 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 약물 알레르기; 심각한 위출혈, 기타 소화성 궤양, 활동성 출혈, 간 기능 부전, 심장 질환 또는 신부전이 있는 환자; 이러한 환자는 구두로 약을 견딜 수 없거나 다른 임상 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 숙신산과 비타민 C
이 그룹에서 환자들은 3-4개월 동안 하루 세 번 100mg의 석신산 제1철과 200mg의 비타민 C를 받았습니다.
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실험군으로 환자가 숙신산제일철 정제를 복용할 때 동시에 비타민C도 함께 복용한다.
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활성 비교기: 정상 용량의 숙신산 제1철
이 그룹에서 환자들은 3-4개월 동안 하루에 세 번 100mg의 철 숙신산을 받았습니다.
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활성 대조약으로서, 환자는 임상에서 정상 용량으로 숙신산제일철 정제를 복용합니다.
또 다른 활성 대조약으로 환자는 석신산제일철 정제를 두 배 용량으로 복용합니다.
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활성 비교기: 이중 용량의 숙신산 제1철
이 그룹에서 환자들은 3-4개월 동안 하루에 세 번 200mg의 철 숙신산을 받았습니다.
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활성 대조약으로서, 환자는 임상에서 정상 용량으로 숙신산제일철 정제를 복용합니다.
또 다른 활성 대조약으로 환자는 석신산제일철 정제를 두 배 용량으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 2주
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3가지 다른 치료 요법을 받은 후 증가된 헤모글로빈 수치는 두 번째 주에 평가됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망상적혈구
기간: 2주
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세 가지 다른 치료 요법을 받은 후 증가된 망상적혈구 수치를 두 번째 주에 평가합니다.
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2주
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헤모글로빈
기간: 4주
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3가지 다른 치료 요법을 받은 후 증가된 헤모글로빈 수치는 4주차에 평가됩니다.
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4주
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페리틴
기간: 8주
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세 가지 다른 치료 요법을 받은 후 증가된 페리틴 수치는 8주차에 평가됩니다.
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8주
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부작용
기간: 모든 이주
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부작용 발생률은 2주마다 평가되며 부작용에는 복통, 설사, 변비, 구토, 메스꺼움이 포함됩니다.
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모든 이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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