Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamins effektivitet og sikkerhed til jerntilskud hos voksne IDA-patienter

21. februar 2019 opdateret af: xiao-qin wang, Huashan Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​C-vitamin til jerntilskudsterapi hos voksne patienter med jernmangelanæmi (IDA)

IDA-patienter modtager ofte ferro-succinatbehandling for at fremskynde genopretningen af ​​anæmi, lægen vil ordinere ferro-succinat med eller uden C-vitamin efter deres egne præferencer. I teorien kan kun det divalente jern optages i tolvfingertarmen og øvre jejunum, C-vitamin kan oxidere jern(III)jern til divalent jern og opretholder en vis surhedsgrad i tarmen og fremmer derefter optagelsen af ​​jern. I den nuværende kliniske praksis er det mangel på randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om effektiviteten og sikkerheden af ​​C-vitamin til jerntilskud hos patienter med IDA. I denne undersøgelse undersøges effektiviteten og sikkerheden af ​​C-vitamin til jerntilskud hos voksne IDA-patienter ved hjælp af RCT. Doseringsregimerne for jernholdig succinat med eller uden C-vitamin tildeles tilfældigt til patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og disse patienter følges op hver anden uge. På den ene side vurderes det, om tilsætning af C-vitamin kan fremskynde genopretningen af ​​anæmi, på den anden side vurderes det også, om tilsætning af C-vitamin kan øge forekomsten af ​​ubehag i mave-tarmkanalen, ubehaget omfatter opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré og forstoppelse. Vi antager, at C-vitamin kan øge absorptionen af ​​jern og fremskynde genopretningen af ​​anæmi, det øger også forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger på grund af øget jernabsorption på samme tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Jernmangel(ID) forårsager ca. halvdelen af ​​alle anæmistilfælde på verdensplan, en moderat grad af jernmangelanæmi (IDA) ramte ca. 610 millioner mennesker på verdensplan eller 8,8% af befolkningen. Det er lidt mere almindeligt hos kvinder (9,9 %) end mænd (7,8 %). I 2013 resulterede anæmi på grund af jernmangel i omkring 183.000 dødsfald. IDA er et presserende problem, der skal løses.

Jernmangelanæmi (IDA) er anæmi på grund af for lidt jern. Anæmi er defineret som et fald i mængden af ​​røde blodlegemer (RBC'er) eller hæmoglobin i blodet. Det er forårsaget af utilstrækkelig diætindtagelse og absorption af jern eller jerntab fra blødning. Hos babyer og unge kan hurtig vækst overstige kostens indtag af jern og resultere i mangel uden sygdom eller groft unormal kost. Hos kvinder i den fødedygtige alder kan kraftige eller lange menstruationer også forårsage mild jernmangelanæmi. Anæmi kan nogle gange behandles, men visse typer anæmi kan være livslang. Hvis årsagen er jernmangel i kosten, vil spisning af mere jernrige fødevarer, såsom bønner, linser eller rødt kød, eller at tage jerntilskud normalt rette op på anæmien.

I klinikken er IDA klinisk opdelt i tre stadier: ID, jernmangel erytropoiesis (jernmangel erytropoiesis, IDE) og IDA. Det første trin er reduktionen af ​​jernlagring, og der er en historie med utilstrækkelig jernabsorption; den anden fase er IDE, ud over jernreduktion eller mangel på ekstern lagring reduceres transferrin også, indtaget af jern i røde blodlegemer reduceres i forhold til normal tilstand på dette tidspunkt; IDA er den sidste fase af jernmangel. Hvis patienterne er diagnosticeret med ID, og ​​denne tilstand kan korrigeres ved diætterapi; hvis det når IDA-kriterierne, er det nødvendigt at tage jern oralt og forbedre symptomerne så hurtigt som muligt, men det vigtigste er at finde årsagen til jernmangel. Jernholdigt succinat bruges almindeligvis til behandling af IDA i klinikken, hovedsageligt absorberet i duodenum og proksimale jejunum i form af jernholdigt jern. Hos sundhedspersoner absorberes 5% til 10% af jernet efter oral indtagelse. absorptionsandelen øges til 20%~30% hos IDA-patienter. Efter absorbering kan jernholdigt jern binde sig til transferrin og komme ind i blodcirkulationen og derefter involvere i produktionen af ​​røde blodlegemer som råmaterialer. I klinisk praksis vil lægen ordinere jernholdigt succinat med eller uden C-vitamin efter egne præferencer. Vitamin C Involverer i mange biologiske processer in vivo, såsom kollagendannelse, vævsreparation, syntese af phenylalanin, tyrosin, metabolisme af folinsyre, jern og opretholder vaskulær integritet. Forskere har vist, at øget jernindtag med C-vitamin kan forhindre anæmi, anvendelsen af ​​C-vitamin kan reducere toksicitetssymptomer ved genotoksisk forårsaget af jern-jern, det viser, at C-vitamin er sikkert, når det kombineres med jernholdigt succinat. I teorien kan kun det divalente jern optages i tolvfingertarmen og øvre jejunum, C-vitamin kan oxidere jern(III)jern til divalent jern og opretholder en vis surhedsgrad i tarmen og fremmer derefter optagelsen af ​​jern. Gennemførligheden i teorien kan dog ikke repræsentere den kliniske praksis. Så det er nødvendigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​C-vitamin til jerntilskud hos voksne IDA-patienter gennem randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

PROCEDURE Før starten af ​​denne undersøgelse bruges manila-kuverten til at udføre den tilfældige tildelingsordning, forskellige behandlingsmuligheder indlæses tilfældigt i konvolutten i henhold til randomiseringen genereret af Stata 11.0-softwaren. I forhold til inklusionskriterierne, skriver vi patientens løbenummer på kuverten efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring og giver forskellige behandlinger i henhold til den interne behandlingsmulighed i kuverten. Udover ovenstående behandling, øget indtag af protein, calcium, jern, vitaminer og essentielle fedtsyrer, tilrådes samtidig passende varme. For at kontrollere emnets overensstemmelse bedes lægemiddelpakningen og aluminiumspap returneres til forskerne ved opfølgning hver anden uge, patienterne skal understreges, at de returnerer alle lægemiddelpakningerne, inklusive de lægemiddelpakninger, der ikke tages. og løber tør for, hvilket vil hjælpe forskerne med at analysere patientens medicin korrekt. Antallet af tabletter skal tælle og bestemme, hvor meget af de resterende stoffer og stofferne patienterne har taget. I løbet af undersøgelsesperioden må patienter, der deltager i denne undersøgelse, ikke bruge andre lægemidler, der kan påvirke effekten af ​​jerntilskud. I særlige tilfælde vil patienten blive udelukket på grund af brug af andre lægemidler, der påvirker optagelsen af ​​jern eller C-vitamin. Patienterne vil ved opfølgning hver anden uge modtage blodrutineundersøgelse, undersøgelsesresultater, årsag og antal afbrud. og tab registreres forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré og forstoppelse. Til sidst analyserer vi dataene for at bestemme effekten og sikkerheden af ​​C-vitamin til jerntilskud. I denne undersøgelse antager vi, at C-vitamin kan øge absorptionen af ​​jern og fremskynde genopretningen af ​​anæmi, det øger også forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger på grund af øget jernabsorption på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Hushan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin (Hb) < 120 g/L hos mænd og Hb < 110 g/L hos kvinder; Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) < 80 fl, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) < 27 pg og gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobinkoncentration (MCHC) < 0,32; den biokemiske blodundersøgelse: serumferritin < 12 g/L, serumjern < 8,95 mol/L, transferrinmætning <15 % og total jernbindingskapacitet >64,44 mol/L; med en historie med menorrhagia, monofagi eller spiseforstyrrelser; Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde; lægemiddelallergi; patienter med alvorlig gastrorhagi, andre mavesår, aktiv blødning, leverinsufficiens, hjertesygdom eller nyreinsufficiens; disse patienter kan ikke tolerere medicinen oralt eller deltage i andre kliniske undersøgelser eller nægte at underskrive en informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jernholdig succinat og C-vitamin
I denne gruppe fik patienterne 100 mg jernholdig succinat og 200 mg C-vitamin tre gange dagligt i 3-4 måneder
Som forsøgsgruppe, når patienter tager tabletterne af jernholdig succinat, tager de også C-vitamin på samme tid
Aktiv komparator: jernholdig succinat med normal dosering
I denne gruppe fik patienterne 100 mg jernholdigt succinat tre gange dagligt i 3-4 måneder
Som aktiv komparator tager patienter tabletterne af jernholdig succinat med normal dosis i klinisk praksis
Som en anden aktiv komparator tager patienterne tabletterne af jernholdig succinat med dobbelt dosis
Aktiv komparator: jernholdig succinat med dobbelt dosering
I denne gruppe fik patienterne 200 mg jernholdigt succinat tre gange dagligt i 3-4 måneder
Som aktiv komparator tager patienter tabletterne af jernholdig succinat med normal dosis i klinisk praksis
Som en anden aktiv komparator tager patienterne tabletterne af jernholdig succinat med dobbelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: to uger
De øgede niveauer af hæmoglobin efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den anden uge
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retikulocyt
Tidsramme: to uger
De øgede niveauer af retikulocyt efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den anden uge
to uger
Hæmoglobin
Tidsramme: fire uger
De øgede niveauer af hæmoglobin efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den fjerde uge
fire uger
Ferritin
Tidsramme: otte uger
De øgede niveauer af ferritin efter at have modtaget tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den ottende uge
otte uger
uønskede hændelser
Tidsramme: hver anden uge
Forekomsten af ​​bivirkninger hver anden uge vurderes, de uønskede hændelser omfatter mavepine, diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme.
hver anden uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med jernholdig succinat og C-vitamin

Abonner