- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02631668
C-vitamins effektivitet og sikkerhed til jerntilskud hos voksne IDA-patienter
Effekten og sikkerheden af C-vitamin til jerntilskudsterapi hos voksne patienter med jernmangelanæmi (IDA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Jernmangel(ID) forårsager ca. halvdelen af alle anæmistilfælde på verdensplan, en moderat grad af jernmangelanæmi (IDA) ramte ca. 610 millioner mennesker på verdensplan eller 8,8% af befolkningen. Det er lidt mere almindeligt hos kvinder (9,9 %) end mænd (7,8 %). I 2013 resulterede anæmi på grund af jernmangel i omkring 183.000 dødsfald. IDA er et presserende problem, der skal løses.
Jernmangelanæmi (IDA) er anæmi på grund af for lidt jern. Anæmi er defineret som et fald i mængden af røde blodlegemer (RBC'er) eller hæmoglobin i blodet. Det er forårsaget af utilstrækkelig diætindtagelse og absorption af jern eller jerntab fra blødning. Hos babyer og unge kan hurtig vækst overstige kostens indtag af jern og resultere i mangel uden sygdom eller groft unormal kost. Hos kvinder i den fødedygtige alder kan kraftige eller lange menstruationer også forårsage mild jernmangelanæmi. Anæmi kan nogle gange behandles, men visse typer anæmi kan være livslang. Hvis årsagen er jernmangel i kosten, vil spisning af mere jernrige fødevarer, såsom bønner, linser eller rødt kød, eller at tage jerntilskud normalt rette op på anæmien.
I klinikken er IDA klinisk opdelt i tre stadier: ID, jernmangel erytropoiesis (jernmangel erytropoiesis, IDE) og IDA. Det første trin er reduktionen af jernlagring, og der er en historie med utilstrækkelig jernabsorption; den anden fase er IDE, ud over jernreduktion eller mangel på ekstern lagring reduceres transferrin også, indtaget af jern i røde blodlegemer reduceres i forhold til normal tilstand på dette tidspunkt; IDA er den sidste fase af jernmangel. Hvis patienterne er diagnosticeret med ID, og denne tilstand kan korrigeres ved diætterapi; hvis det når IDA-kriterierne, er det nødvendigt at tage jern oralt og forbedre symptomerne så hurtigt som muligt, men det vigtigste er at finde årsagen til jernmangel. Jernholdigt succinat bruges almindeligvis til behandling af IDA i klinikken, hovedsageligt absorberet i duodenum og proksimale jejunum i form af jernholdigt jern. Hos sundhedspersoner absorberes 5% til 10% af jernet efter oral indtagelse. absorptionsandelen øges til 20%~30% hos IDA-patienter. Efter absorbering kan jernholdigt jern binde sig til transferrin og komme ind i blodcirkulationen og derefter involvere i produktionen af røde blodlegemer som råmaterialer. I klinisk praksis vil lægen ordinere jernholdigt succinat med eller uden C-vitamin efter egne præferencer. Vitamin C Involverer i mange biologiske processer in vivo, såsom kollagendannelse, vævsreparation, syntese af phenylalanin, tyrosin, metabolisme af folinsyre, jern og opretholder vaskulær integritet. Forskere har vist, at øget jernindtag med C-vitamin kan forhindre anæmi, anvendelsen af C-vitamin kan reducere toksicitetssymptomer ved genotoksisk forårsaget af jern-jern, det viser, at C-vitamin er sikkert, når det kombineres med jernholdigt succinat. I teorien kan kun det divalente jern optages i tolvfingertarmen og øvre jejunum, C-vitamin kan oxidere jern(III)jern til divalent jern og opretholder en vis surhedsgrad i tarmen og fremmer derefter optagelsen af jern. Gennemførligheden i teorien kan dog ikke repræsentere den kliniske praksis. Så det er nødvendigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af C-vitamin til jerntilskud hos voksne IDA-patienter gennem randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
PROCEDURE Før starten af denne undersøgelse bruges manila-kuverten til at udføre den tilfældige tildelingsordning, forskellige behandlingsmuligheder indlæses tilfældigt i konvolutten i henhold til randomiseringen genereret af Stata 11.0-softwaren. I forhold til inklusionskriterierne, skriver vi patientens løbenummer på kuverten efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring og giver forskellige behandlinger i henhold til den interne behandlingsmulighed i kuverten. Udover ovenstående behandling, øget indtag af protein, calcium, jern, vitaminer og essentielle fedtsyrer, tilrådes samtidig passende varme. For at kontrollere emnets overensstemmelse bedes lægemiddelpakningen og aluminiumspap returneres til forskerne ved opfølgning hver anden uge, patienterne skal understreges, at de returnerer alle lægemiddelpakningerne, inklusive de lægemiddelpakninger, der ikke tages. og løber tør for, hvilket vil hjælpe forskerne med at analysere patientens medicin korrekt. Antallet af tabletter skal tælle og bestemme, hvor meget af de resterende stoffer og stofferne patienterne har taget. I løbet af undersøgelsesperioden må patienter, der deltager i denne undersøgelse, ikke bruge andre lægemidler, der kan påvirke effekten af jerntilskud. I særlige tilfælde vil patienten blive udelukket på grund af brug af andre lægemidler, der påvirker optagelsen af jern eller C-vitamin. Patienterne vil ved opfølgning hver anden uge modtage blodrutineundersøgelse, undersøgelsesresultater, årsag og antal afbrud. og tab registreres forekomsten af bivirkninger hos patienter, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré og forstoppelse. Til sidst analyserer vi dataene for at bestemme effekten og sikkerheden af C-vitamin til jerntilskud. I denne undersøgelse antager vi, at C-vitamin kan øge absorptionen af jern og fremskynde genopretningen af anæmi, det øger også forekomsten af gastrointestinale bivirkninger på grund af øget jernabsorption på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Hushan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmoglobin (Hb) < 120 g/L hos mænd og Hb < 110 g/L hos kvinder; Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) < 80 fl, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) < 27 pg og gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobinkoncentration (MCHC) < 0,32; den biokemiske blodundersøgelse: serumferritin < 12 g/L, serumjern < 8,95 mol/L, transferrinmætning <15 % og total jernbindingskapacitet >64,44 mol/L; med en historie med menorrhagia, monofagi eller spiseforstyrrelser; Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde; lægemiddelallergi; patienter med alvorlig gastrorhagi, andre mavesår, aktiv blødning, leverinsufficiens, hjertesygdom eller nyreinsufficiens; disse patienter kan ikke tolerere medicinen oralt eller deltage i andre kliniske undersøgelser eller nægte at underskrive en informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jernholdig succinat og C-vitamin
I denne gruppe fik patienterne 100 mg jernholdig succinat og 200 mg C-vitamin tre gange dagligt i 3-4 måneder
|
Som forsøgsgruppe, når patienter tager tabletterne af jernholdig succinat, tager de også C-vitamin på samme tid
|
|
Aktiv komparator: jernholdig succinat med normal dosering
I denne gruppe fik patienterne 100 mg jernholdigt succinat tre gange dagligt i 3-4 måneder
|
Som aktiv komparator tager patienter tabletterne af jernholdig succinat med normal dosis i klinisk praksis
Som en anden aktiv komparator tager patienterne tabletterne af jernholdig succinat med dobbelt dosis
|
|
Aktiv komparator: jernholdig succinat med dobbelt dosering
I denne gruppe fik patienterne 200 mg jernholdigt succinat tre gange dagligt i 3-4 måneder
|
Som aktiv komparator tager patienter tabletterne af jernholdig succinat med normal dosis i klinisk praksis
Som en anden aktiv komparator tager patienterne tabletterne af jernholdig succinat med dobbelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: to uger
|
De øgede niveauer af hæmoglobin efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den anden uge
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retikulocyt
Tidsramme: to uger
|
De øgede niveauer af retikulocyt efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den anden uge
|
to uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: fire uger
|
De øgede niveauer af hæmoglobin efter modtagelse af tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den fjerde uge
|
fire uger
|
|
Ferritin
Tidsramme: otte uger
|
De øgede niveauer af ferritin efter at have modtaget tre forskellige behandlingsregimer evalueres i den ottende uge
|
otte uger
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: hver anden uge
|
Forekomsten af bivirkninger hver anden uge vurderes, de uønskede hændelser omfatter mavepine, diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme.
|
hver anden uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Hæmatinik
- Ascorbinsyre
- Jernholdigt succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2015-270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med jernholdig succinat og C-vitamin
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrutteringPareser | Nedre ekstremitetForenede Stater, Australien, Tyskland, Japan
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten