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a Eficácia e Segurança da Vitamina C para Suplementação de Ferro em Pacientes Adultos com ADF

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: xiao-qin wang, Huashan Hospital

A eficácia e segurança da vitamina C para terapia de suplementação de ferro em pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro (IDA)

Os pacientes com IDA geralmente recebem tratamento com succinato ferroso para acelerar a recuperação da anemia, o médico prescreverá succinato ferroso com ou sem vitamina C de acordo com suas próprias preferências. Em teoria, apenas o ferro bivalente pode ser absorvido no duodeno e no jejuno superior, a vitamina C pode oxidar o ferro férrico em ferro bivalente e mantém um certo grau de acidez no intestino e, em seguida, promove a absorção de ferro. Na prática clínica atual, faltam ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre a eficácia e segurança da vitamina C para suplementação de ferro em pacientes com ADF. Neste estudo, a eficácia e a segurança da vitamina C para suplementação de ferro em pacientes adultos com IDA são exploradas por RCT. Os regimes de dosagem de succinato ferroso com ou sem vitamina C são atribuídos aleatoriamente a pacientes que atendem aos critérios de inclusão, e esses pacientes são acompanhados a cada duas semanas. Por um lado, avalia-se se a adição de vitamina C pode acelerar a recuperação da anemia, por outro lado, avalia-se também se a adição de vitamina C pode aumentar a incidência de desconforto do trato gastrointestinal, os desconfortos incluem vômitos, náuseas, dor abdominal, diarréia e constipação. Nossa hipótese é que a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e acelerar a recuperação da anemia, mas também aumenta a incidência de eventos adversos gastrointestinais devido ao aumento da absorção de ferro ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A deficiência de ferro (ID) causa aproximadamente metade de todos os casos de anemia em todo o mundo, um grau moderado de anemia por deficiência de ferro (IDA) afetou aproximadamente 610 milhões de pessoas em todo o mundo ou 8,8% da população. É um pouco mais comum em mulheres (9,9%) do que em homens (7,8%). Em 2013, a anemia por deficiência de ferro resultou em cerca de 183.000 mortes. A IDA é um problema urgente a ser resolvido.

A anemia por deficiência de ferro (IDA) é a anemia devido à falta de ferro. A anemia é definida como uma diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos (hemácias) ou hemoglobina no sangue. É causada por ingestão alimentar insuficiente e absorção de ferro, ou perda de ferro por sangramento. Em bebês e adolescentes, o crescimento rápido pode ultrapassar a ingestão dietética de ferro e resultar em deficiência sem doença ou dieta grosseiramente anormal. Em mulheres em idade fértil, períodos menstruais intensos ou longos também podem causar anemia leve por deficiência de ferro. A anemia às vezes é tratável, mas certos tipos de anemia podem durar a vida toda. Se a causa for deficiência de ferro na dieta, comer mais alimentos ricos em ferro, como feijão, lentilha ou carne vermelha, ou tomar suplementos de ferro geralmente corrige a anemia.

Na clínica, a IDA é dividida clinicamente em três estágios: ID, eritropoiese por deficiência de ferro (eritropoiese por deficiência de ferro, IDE) e IDA. A primeira fase é a redução do armazenamento de ferro, havendo histórico de absorção inadequada de ferro; a segunda fase é a IDE, além da redução do ferro ou falta de armazenamento externo, a transferrina também é reduzida, a ingestão de ferro nas hemácias é reduzida em relação ao estado normal neste momento; IDA é o último estágio da deficiência de ferro. Se os pacientes são diagnosticados com DI e esta condição pode ser corrigida por dietoterapia; se atingir os critérios de IDA, é preciso tomar ferro por via oral e melhorar os sintomas o mais rápido possível, mas o mais importante é encontrar a causa da deficiência de ferro. O succinato ferroso é comumente usado para tratar IDA na clínica, principalmente absorvido no duodeno e jejuno proximal na forma de ferro ferroso. Em pessoas saudáveis, 5% a 10% do ferro são absorvidos após a ingestão oral. a proporção de absorção é aumentada para 20% ~ 30% em pacientes com IDA. Depois de absorvido, o ferro ferroso pode se ligar à transferrina e entrar na circulação sanguínea, envolvendo-se na produção de glóbulos vermelhos como matéria-prima. Na prática clínica, o médico irá prescrever succinato ferroso com ou sem vitamina C de acordo com suas preferências. Vitamina C Envolve em muitos processos biológicos in vivo, tais como, formação de colágeno, reparação tecidual, síntese de fenilalanina, tirosina, metabolismo de ácido fólico, ferro e mantém a integridade vascular. Os pesquisadores mostraram que o aumento da ingestão de ferro com vitamina C pode prevenir a anemia, a aplicação de vitamina C pode reduzir os sintomas de toxicidade em genotóxicos causados ​​pelo ferro férrico, demonstra que a vitamina C é segura quando combinada com succinato ferroso. Em teoria, apenas o ferro bivalente pode ser absorvido no duodeno e no jejuno superior, a vitamina C pode oxidar o ferro férrico em ferro bivalente e mantém um certo grau de acidez no intestino e, em seguida, promove a absorção de ferro. No entanto, a viabilidade em teoria pode não representar a prática clínica. Portanto, é necessário explorar a eficácia e segurança da vitamina C para suplementação de ferro em pacientes adultos com IDA por meio de ensaio clínico randomizado (RCT).

PROCEDIMENTO Antes do início deste estudo, o envelope pardo é usado para realizar o esquema de alocação aleatória, diferentes opções de tratamento são carregadas aleatoriamente no envelope de acordo com a randomização gerada pelo software Stata 11.0. Em termos de critérios de inclusão, escrevemos o número de série dos pacientes no envelope após assinar o formulário de consentimento informado e damos diferentes tratamentos de acordo com a opção de tratamento interno no envelope. Além do tratamento acima, recomenda-se o aumento da ingestão de proteínas, cálcio, ferro, vitaminas e ácidos graxos essenciais, calor adequado ao mesmo tempo. A fim de verificar a adesão do sujeito, a embalagem do medicamento e o papelão de alumínio são solicitados a retornar aos pesquisadores no acompanhamento a cada duas semanas, deve-se enfatizar que os pacientes devem devolver todas as embalagens do medicamento, incluindo as embalagens farmacêuticas que não são tomadas e esgotar, o que ajudará os pesquisadores a analisar corretamente a medicação do paciente. O número de comprimidos é para contar e determinar quanto dos medicamentos restantes e os medicamentos que os pacientes tomaram. Durante o período do estudo, os pacientes que participam deste estudo não podem usar outras drogas que possam afetar o efeito da suplementação de ferro. Em circunstâncias especiais, o paciente será excluído devido ao uso de outras drogas que afetam a absorção de ferro ou vitamina C. Os pacientes receberão exame de sangue de rotina no acompanhamento a cada duas semanas, os resultados do exame, o motivo e o número de interrupção e perda, registra-se a incidência de eventos adversos nos pacientes, como náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e constipação. Por fim, analisamos os dados para determinar o efeito e a segurança da vitamina C para suplementação de ferro. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e acelerar a recuperação da anemia, mas também aumenta a incidência de eventos adversos gastrointestinais devido ao aumento da absorção de ferro ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Hushan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina (Hb) < 120 g/L em homens e Hb < 110 g/L em mulheres; Volume Corpuscular Médio (MCV) < 80 fl, Hemoglobina Corpuscular Média (MCH) < 27 pg e Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC) < 0,32; o exame bioquímico de sangue: ferritina sérica < 12 g/L, ferro sérico < 8,95 mol/L, saturação de transferrina <15% e capacidade total de ligação de ferro>64,44 mol/L; com história de Menorragia, monofagia ou distúrbios alimentares; Disposto a assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas; alergia a drogas; os pacientes com gastrorragia grave, outras úlceras pépticas, sangramento ativo, insuficiência hepática, doença cardíaca ou insuficiência renal; esses pacientes não podem tolerar o medicamento por via oral, ou participar de outro estudo clínico, ou se recusar a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: succinato ferroso e vitamina C
Neste grupo, os pacientes receberam 100 mg de succinato ferroso e 200 mg de vitamina C três vezes ao dia durante 3-4 meses
Como grupo experimental, quando os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso, eles também tomam vitamina C ao mesmo tempo
Comparador Ativo: succinato ferroso com dosagem normal
Neste grupo, os pacientes receberam 100 mg de succinato ferroso três vezes ao dia durante 3-4 meses
Como comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem normal na prática clínica
Como outro comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem dupla
Comparador Ativo: succinato ferroso com dosagem dupla
Neste grupo, os pacientes receberam 200 mg de succinato ferroso três vezes ao dia durante 3-4 meses
Como comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem normal na prática clínica
Como outro comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: duas semanas
Os níveis aumentados de hemoglobina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na segunda semana
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reticulócito
Prazo: duas semanas
Os níveis aumentados de reticulócitos após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na segunda semana
duas semanas
Hemoglobina
Prazo: quatro semanas
Os níveis aumentados de hemoglobina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na quarta semana
quatro semanas
Ferritina
Prazo: oito semanas
Os níveis aumentados de ferritina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na oitava semana
oito semanas
eventos adversos
Prazo: a cada duas semanas
A incidência de eventos adversos é avaliada a cada duas semanas, os eventos adversos incluem dor de barriga, diarréia, constipação, vômito, náusea.
a cada duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em succinato ferroso e vitamina C

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