- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02631668
a Eficácia e Segurança da Vitamina C para Suplementação de Ferro em Pacientes Adultos com ADF
A eficácia e segurança da vitamina C para terapia de suplementação de ferro em pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro (IDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A deficiência de ferro (ID) causa aproximadamente metade de todos os casos de anemia em todo o mundo, um grau moderado de anemia por deficiência de ferro (IDA) afetou aproximadamente 610 milhões de pessoas em todo o mundo ou 8,8% da população. É um pouco mais comum em mulheres (9,9%) do que em homens (7,8%). Em 2013, a anemia por deficiência de ferro resultou em cerca de 183.000 mortes. A IDA é um problema urgente a ser resolvido.
A anemia por deficiência de ferro (IDA) é a anemia devido à falta de ferro. A anemia é definida como uma diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos (hemácias) ou hemoglobina no sangue. É causada por ingestão alimentar insuficiente e absorção de ferro, ou perda de ferro por sangramento. Em bebês e adolescentes, o crescimento rápido pode ultrapassar a ingestão dietética de ferro e resultar em deficiência sem doença ou dieta grosseiramente anormal. Em mulheres em idade fértil, períodos menstruais intensos ou longos também podem causar anemia leve por deficiência de ferro. A anemia às vezes é tratável, mas certos tipos de anemia podem durar a vida toda. Se a causa for deficiência de ferro na dieta, comer mais alimentos ricos em ferro, como feijão, lentilha ou carne vermelha, ou tomar suplementos de ferro geralmente corrige a anemia.
Na clínica, a IDA é dividida clinicamente em três estágios: ID, eritropoiese por deficiência de ferro (eritropoiese por deficiência de ferro, IDE) e IDA. A primeira fase é a redução do armazenamento de ferro, havendo histórico de absorção inadequada de ferro; a segunda fase é a IDE, além da redução do ferro ou falta de armazenamento externo, a transferrina também é reduzida, a ingestão de ferro nas hemácias é reduzida em relação ao estado normal neste momento; IDA é o último estágio da deficiência de ferro. Se os pacientes são diagnosticados com DI e esta condição pode ser corrigida por dietoterapia; se atingir os critérios de IDA, é preciso tomar ferro por via oral e melhorar os sintomas o mais rápido possível, mas o mais importante é encontrar a causa da deficiência de ferro. O succinato ferroso é comumente usado para tratar IDA na clínica, principalmente absorvido no duodeno e jejuno proximal na forma de ferro ferroso. Em pessoas saudáveis, 5% a 10% do ferro são absorvidos após a ingestão oral. a proporção de absorção é aumentada para 20% ~ 30% em pacientes com IDA. Depois de absorvido, o ferro ferroso pode se ligar à transferrina e entrar na circulação sanguínea, envolvendo-se na produção de glóbulos vermelhos como matéria-prima. Na prática clínica, o médico irá prescrever succinato ferroso com ou sem vitamina C de acordo com suas preferências. Vitamina C Envolve em muitos processos biológicos in vivo, tais como, formação de colágeno, reparação tecidual, síntese de fenilalanina, tirosina, metabolismo de ácido fólico, ferro e mantém a integridade vascular. Os pesquisadores mostraram que o aumento da ingestão de ferro com vitamina C pode prevenir a anemia, a aplicação de vitamina C pode reduzir os sintomas de toxicidade em genotóxicos causados pelo ferro férrico, demonstra que a vitamina C é segura quando combinada com succinato ferroso. Em teoria, apenas o ferro bivalente pode ser absorvido no duodeno e no jejuno superior, a vitamina C pode oxidar o ferro férrico em ferro bivalente e mantém um certo grau de acidez no intestino e, em seguida, promove a absorção de ferro. No entanto, a viabilidade em teoria pode não representar a prática clínica. Portanto, é necessário explorar a eficácia e segurança da vitamina C para suplementação de ferro em pacientes adultos com IDA por meio de ensaio clínico randomizado (RCT).
PROCEDIMENTO Antes do início deste estudo, o envelope pardo é usado para realizar o esquema de alocação aleatória, diferentes opções de tratamento são carregadas aleatoriamente no envelope de acordo com a randomização gerada pelo software Stata 11.0. Em termos de critérios de inclusão, escrevemos o número de série dos pacientes no envelope após assinar o formulário de consentimento informado e damos diferentes tratamentos de acordo com a opção de tratamento interno no envelope. Além do tratamento acima, recomenda-se o aumento da ingestão de proteínas, cálcio, ferro, vitaminas e ácidos graxos essenciais, calor adequado ao mesmo tempo. A fim de verificar a adesão do sujeito, a embalagem do medicamento e o papelão de alumínio são solicitados a retornar aos pesquisadores no acompanhamento a cada duas semanas, deve-se enfatizar que os pacientes devem devolver todas as embalagens do medicamento, incluindo as embalagens farmacêuticas que não são tomadas e esgotar, o que ajudará os pesquisadores a analisar corretamente a medicação do paciente. O número de comprimidos é para contar e determinar quanto dos medicamentos restantes e os medicamentos que os pacientes tomaram. Durante o período do estudo, os pacientes que participam deste estudo não podem usar outras drogas que possam afetar o efeito da suplementação de ferro. Em circunstâncias especiais, o paciente será excluído devido ao uso de outras drogas que afetam a absorção de ferro ou vitamina C. Os pacientes receberão exame de sangue de rotina no acompanhamento a cada duas semanas, os resultados do exame, o motivo e o número de interrupção e perda, registra-se a incidência de eventos adversos nos pacientes, como náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e constipação. Por fim, analisamos os dados para determinar o efeito e a segurança da vitamina C para suplementação de ferro. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e acelerar a recuperação da anemia, mas também aumenta a incidência de eventos adversos gastrointestinais devido ao aumento da absorção de ferro ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Hushan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina (Hb) < 120 g/L em homens e Hb < 110 g/L em mulheres; Volume Corpuscular Médio (MCV) < 80 fl, Hemoglobina Corpuscular Média (MCH) < 27 pg e Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC) < 0,32; o exame bioquímico de sangue: ferritina sérica < 12 g/L, ferro sérico < 8,95 mol/L, saturação de transferrina <15% e capacidade total de ligação de ferro>64,44 mol/L; com história de Menorragia, monofagia ou distúrbios alimentares; Disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas; alergia a drogas; os pacientes com gastrorragia grave, outras úlceras pépticas, sangramento ativo, insuficiência hepática, doença cardíaca ou insuficiência renal; esses pacientes não podem tolerar o medicamento por via oral, ou participar de outro estudo clínico, ou se recusar a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: succinato ferroso e vitamina C
Neste grupo, os pacientes receberam 100 mg de succinato ferroso e 200 mg de vitamina C três vezes ao dia durante 3-4 meses
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Como grupo experimental, quando os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso, eles também tomam vitamina C ao mesmo tempo
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Comparador Ativo: succinato ferroso com dosagem normal
Neste grupo, os pacientes receberam 100 mg de succinato ferroso três vezes ao dia durante 3-4 meses
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Como comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem normal na prática clínica
Como outro comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem dupla
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Comparador Ativo: succinato ferroso com dosagem dupla
Neste grupo, os pacientes receberam 200 mg de succinato ferroso três vezes ao dia durante 3-4 meses
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Como comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem normal na prática clínica
Como outro comparador ativo, os pacientes tomam os comprimidos de succinato ferroso com dosagem dupla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina
Prazo: duas semanas
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Os níveis aumentados de hemoglobina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na segunda semana
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reticulócito
Prazo: duas semanas
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Os níveis aumentados de reticulócitos após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na segunda semana
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duas semanas
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Hemoglobina
Prazo: quatro semanas
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Os níveis aumentados de hemoglobina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na quarta semana
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quatro semanas
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Ferritina
Prazo: oito semanas
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Os níveis aumentados de ferritina após receber três regimes de tratamento diferentes são avaliados na oitava semana
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oito semanas
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eventos adversos
Prazo: a cada duas semanas
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A incidência de eventos adversos é avaliada a cada duas semanas, os eventos adversos incluem dor de barriga, diarréia, constipação, vômito, náusea.
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a cada duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Ácido ascórbico
- Succinato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- KY2015-270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em succinato ferroso e vitamina C
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos