Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos voksne IDA-pasienter

21. februar 2019 oppdatert av: xiao-qin wang, Huashan Hospital

Effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskuddsterapi hos voksne pasienter med jernmangelanemi (IDA)

IDA-pasienter får ofte jernholdig succinatbehandling for å fremskynde utvinningen av anemi, legen vil foreskrive jernholdig succinat med eller uten vitamin C i henhold til deres egne preferanser. I teorien kan bare det toverdige jernet absorberes i tolvfingertarmen og øvre jejunum, vitamin C kan oksidere jernjern til toverdig jern og opprettholder en viss surhetsgrad i tarmen, og fremmer da opptaket av jern. I dagens kliniske praksis er det mangel på randomisert kontrollert studie (RCT) om effektiviteten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos pasienter med IDA. I denne studien blir effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos voksne IDA-pasienter utforsket av RCT. Doseringsregimene for jernholdig succinat med eller uten vitamin C er tilfeldig tildelt pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og disse pasientene følges opp annenhver uke. På den ene siden vurderes det om tilsetning av vitamin C kan akselerere gjenopprettingen av anemi, på den andre siden vurderes om tilsetning av vitamin C kan øke forekomsten av ubehag i mage-tarmkanalen, ubehaget inkluderer oppkast, kvalme, magesmerter, diaré og forstoppelse. Vi antar at vitamin C kan øke absorpsjonen av jern og akselerere utvinningen av anemi, det øker også forekomsten av gastrointestinale bivirkninger på grunn av økt jernabsorpsjon på samme tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Jernmangel (ID) forårsaker omtrent halvparten av alle anemitilfeller på verdensbasis, en moderat grad av jernmangelanemi (IDA) rammet omtrent 610 millioner mennesker over hele verden eller 8,8 % av befolkningen. Det er litt mer vanlig hos kvinner (9,9 %) enn menn (7,8 %). I 2013 resulterte anemi på grunn av jernmangel i rundt 183 000 dødsfall. IDA er et presserende problem som må løses.

Jernmangelanemi (IDA) er anemi på grunn av for lite jern. Anemi er definert som en reduksjon i mengden røde blodlegemer (RBC) eller hemoglobin i blodet. Det er forårsaket av utilstrekkelig diettinntak og absorpsjon av jern, eller jerntap fra blødning. Hos babyer og ungdom kan rask vekst overgå diettinntaket av jern, og resultere i mangel uten sykdom eller et grovt unormalt kosthold. Hos kvinner i fertil alder kan tunge eller lange menstruasjoner også forårsake mild jernmangelanemi. Anemi kan noen ganger behandles, men visse typer anemi kan være livslang. Hvis årsaken er jernmangel i kosten, vil det å spise mer jernrik mat, som bønner, linser eller rødt kjøtt, eller å ta jerntilskudd vanligvis rette på anemien.

I klinikken er IDA klinisk delt inn i tre stadier: ID, jernmangel erytropoiesis (jernmangel erytropoiesis, IDE) og IDA. Det første trinnet er reduksjon av jernlagring, og det er en historie med utilstrekkelig jernabsorpsjon; det andre trinnet er IDE, i tillegg til jernreduksjon eller mangel på ekstern lagring, reduseres transferrin også, inntaket av jern i røde blodlegemer reduseres sammenlignet med normal tilstand på dette tidspunktet; IDA er det siste stadiet av jernmangel. Hvis pasientene er diagnostisert med ID og denne tilstanden kan korrigeres ved diettbehandling; hvis det når IDA-kriteriene, er det nødvendig å ta jern oralt og forbedre symptomene så snart som mulig, men det viktigste er å finne årsaken til jernmangel. Jernholdig succinat brukes ofte til å behandle IDA i klinikken, hovedsakelig absorbert i tolvfingertarmen og proksimale jejunum i form av jernholdig jern. Hos helsepersonell blir 5% til 10% av jernet absorbert etter oralt inntak. absorpsjonsandelen økes til 20%~30% hos IDA-pasienter. Etter absorbert kan jernholdig jern binde seg til transferrin og komme inn i blodsirkulasjonen, og deretter involvere i produksjonen av røde blodceller som råmateriale. I klinisk praksis vil legen foreskrive jernholdig succinat med eller uten vitamin C i henhold til egne preferanser. Vitamin C involverer i mange biologiske prosesser in vivo, som kollagendannelse, vevsreparasjon, syntese av fenylalanin, tyrosin, metabolisme av folsyre, jern og opprettholder vaskulær integritet. Forskere har vist at økt jerninntak med vitamin C kan forhindre anemi, bruk av vitamin C kan redusere toksisitetssymptomer ved genotoksisk forårsaket av jern(III)jern, det viser at vitamin C er trygt når det kombineres med jernholdig succinat. I teorien kan bare det toverdige jernet absorberes i tolvfingertarmen og øvre jejunum, vitamin C kan oksidere jernjern til toverdig jern og opprettholder en viss surhetsgrad i tarmen, og fremmer da opptaket av jern. Imidlertid kan gjennomførbarheten i teorien ikke representere den kliniske praksisen. Så det er nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos voksne IDA-pasienter gjennom randomisert kontrollert studie (RCT).

FREMGANGSMÅTE Før starten av denne studien brukes manila-konvolutten til å utføre tilfeldig tildelingsordning, ulike behandlingsalternativer lastes tilfeldig inn i konvolutten i henhold til randomiseringen generert av Stata 11.0-programvaren. Når det gjelder inklusjonskriteriene, skriver vi serienummer på pasienter på konvolutten etter å ha signert informert samtykkeskjema og gir ulike behandlinger i henhold til internbehandlingsalternativet i konvolutten. I tillegg til ovennevnte behandling, økt inntak av protein, kalsium, jern, vitaminer og essensielle fettsyrer, anbefales også passende varme samtidig. For å kontrollere emnets samsvar, bes legemiddelpakningen og aluminiumspappen returneres til forskerne ved oppfølging annenhver uke, pasientene skal understrekes at de returnerer alle legemiddelpakningene, inkludert legemiddelpakningene som ikke tas. og går tom for, noe som vil hjelpe forskere til å analysere pasientmedisineringen riktig. Antall tabletter skal telle og bestemme hvor mye av de resterende legemidlene og legemidlene pasientene har tatt. I løpet av studieperioden får ikke pasienter som deltar i denne studien bruke andre legemidler som kan påvirke effekten av jerntilskudd. I spesielle tilfeller vil pasienten bli ekskludert på grunn av bruk av andre medikamenter som påvirker absorpsjonen av jern eller vitamin C. Pasientene vil få rutinemessige blodprøver ved oppfølging annenhver uke, resultatet av undersøkelsen, årsak og antall seponeringer og tap, forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter, slik som kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og forstoppelse er alle registrert. Til slutt analyserer vi dataene for å bestemme effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd. I denne studien antar vi at vitamin C kan øke absorpsjonen av jern og akselerere utvinningen av anemi, det øker også forekomsten av gastrointestinale bivirkninger på grunn av økt jernabsorpsjon på samme tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Hushan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin (Hb) < 120 g/L hos menn og Hb < 110 g/L hos kvinner; Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 80 fl, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) < 27 pg, og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) < 0,32; den biokjemiske blodundersøkelsen: serumferritin < 12 g/L, serumjern < 8,95 mol/L, transferrinmetning <15 %, og total jernbindingskapasitet>64,44 mol/L; med en historie med menorragi, monofagi eller spiseforstyrrelser; Villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner; medikamentallergi; pasienter med alvorlig gastroragi, andre magesår, aktiv blødning, leversvikt, hjertesykdom eller nyreinsuffisiens; disse pasientene kan ikke tolerere medisinen oralt, eller delta i andre kliniske studier, eller nekte å signere et skjema for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jernholdig succinat og vitamin C
I denne gruppen fikk pasientene 100 mg jernholdig succinat og 200 mg vitamin C tre ganger daglig i 3-4 måneder
Som eksperimentell gruppe, når pasienter tar tablettene med jernholdig succinat, tar de også vitamin C samtidig
Aktiv komparator: jernholdig succinat med normal dosering
I denne gruppen fikk pasientene 100 mg jernholdig succinat tre ganger daglig i 3-4 måneder
Som aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med normal dosering i klinisk praksis
Som en annen aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med dobbel dose
Aktiv komparator: jernholdig succinat med dobbel dosering
I denne gruppen fikk pasientene 200 mg jernholdig succinat tre ganger daglig i 3-4 måneder
Som aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med normal dosering i klinisk praksis
Som en annen aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med dobbel dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: to uker
De økte nivåene av hemoglobin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den andre uken
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retikulocytt
Tidsramme: to uker
De økte nivåene av retikulocytter etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den andre uken
to uker
Hemoglobin
Tidsramme: fire uker
De økte nivåene av hemoglobin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den fjerde uken
fire uker
Ferritin
Tidsramme: åtte uker
De økte nivåene av ferritin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den åttende uken
åtte uker
uønskede hendelser
Tidsramme: Hver andre uke
Forekomsten av uønskede hendelser annenhver uke vurderes, bivirkningene inkluderer magesmerter, diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme.
Hver andre uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere