- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631668
Effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos voksne IDA-pasienter
Effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskuddsterapi hos voksne pasienter med jernmangelanemi (IDA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Jernmangel (ID) forårsaker omtrent halvparten av alle anemitilfeller på verdensbasis, en moderat grad av jernmangelanemi (IDA) rammet omtrent 610 millioner mennesker over hele verden eller 8,8 % av befolkningen. Det er litt mer vanlig hos kvinner (9,9 %) enn menn (7,8 %). I 2013 resulterte anemi på grunn av jernmangel i rundt 183 000 dødsfall. IDA er et presserende problem som må løses.
Jernmangelanemi (IDA) er anemi på grunn av for lite jern. Anemi er definert som en reduksjon i mengden røde blodlegemer (RBC) eller hemoglobin i blodet. Det er forårsaket av utilstrekkelig diettinntak og absorpsjon av jern, eller jerntap fra blødning. Hos babyer og ungdom kan rask vekst overgå diettinntaket av jern, og resultere i mangel uten sykdom eller et grovt unormalt kosthold. Hos kvinner i fertil alder kan tunge eller lange menstruasjoner også forårsake mild jernmangelanemi. Anemi kan noen ganger behandles, men visse typer anemi kan være livslang. Hvis årsaken er jernmangel i kosten, vil det å spise mer jernrik mat, som bønner, linser eller rødt kjøtt, eller å ta jerntilskudd vanligvis rette på anemien.
I klinikken er IDA klinisk delt inn i tre stadier: ID, jernmangel erytropoiesis (jernmangel erytropoiesis, IDE) og IDA. Det første trinnet er reduksjon av jernlagring, og det er en historie med utilstrekkelig jernabsorpsjon; det andre trinnet er IDE, i tillegg til jernreduksjon eller mangel på ekstern lagring, reduseres transferrin også, inntaket av jern i røde blodlegemer reduseres sammenlignet med normal tilstand på dette tidspunktet; IDA er det siste stadiet av jernmangel. Hvis pasientene er diagnostisert med ID og denne tilstanden kan korrigeres ved diettbehandling; hvis det når IDA-kriteriene, er det nødvendig å ta jern oralt og forbedre symptomene så snart som mulig, men det viktigste er å finne årsaken til jernmangel. Jernholdig succinat brukes ofte til å behandle IDA i klinikken, hovedsakelig absorbert i tolvfingertarmen og proksimale jejunum i form av jernholdig jern. Hos helsepersonell blir 5% til 10% av jernet absorbert etter oralt inntak. absorpsjonsandelen økes til 20%~30% hos IDA-pasienter. Etter absorbert kan jernholdig jern binde seg til transferrin og komme inn i blodsirkulasjonen, og deretter involvere i produksjonen av røde blodceller som råmateriale. I klinisk praksis vil legen foreskrive jernholdig succinat med eller uten vitamin C i henhold til egne preferanser. Vitamin C involverer i mange biologiske prosesser in vivo, som kollagendannelse, vevsreparasjon, syntese av fenylalanin, tyrosin, metabolisme av folsyre, jern og opprettholder vaskulær integritet. Forskere har vist at økt jerninntak med vitamin C kan forhindre anemi, bruk av vitamin C kan redusere toksisitetssymptomer ved genotoksisk forårsaket av jern(III)jern, det viser at vitamin C er trygt når det kombineres med jernholdig succinat. I teorien kan bare det toverdige jernet absorberes i tolvfingertarmen og øvre jejunum, vitamin C kan oksidere jernjern til toverdig jern og opprettholder en viss surhetsgrad i tarmen, og fremmer da opptaket av jern. Imidlertid kan gjennomførbarheten i teorien ikke representere den kliniske praksisen. Så det er nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd hos voksne IDA-pasienter gjennom randomisert kontrollert studie (RCT).
FREMGANGSMÅTE Før starten av denne studien brukes manila-konvolutten til å utføre tilfeldig tildelingsordning, ulike behandlingsalternativer lastes tilfeldig inn i konvolutten i henhold til randomiseringen generert av Stata 11.0-programvaren. Når det gjelder inklusjonskriteriene, skriver vi serienummer på pasienter på konvolutten etter å ha signert informert samtykkeskjema og gir ulike behandlinger i henhold til internbehandlingsalternativet i konvolutten. I tillegg til ovennevnte behandling, økt inntak av protein, kalsium, jern, vitaminer og essensielle fettsyrer, anbefales også passende varme samtidig. For å kontrollere emnets samsvar, bes legemiddelpakningen og aluminiumspappen returneres til forskerne ved oppfølging annenhver uke, pasientene skal understrekes at de returnerer alle legemiddelpakningene, inkludert legemiddelpakningene som ikke tas. og går tom for, noe som vil hjelpe forskere til å analysere pasientmedisineringen riktig. Antall tabletter skal telle og bestemme hvor mye av de resterende legemidlene og legemidlene pasientene har tatt. I løpet av studieperioden får ikke pasienter som deltar i denne studien bruke andre legemidler som kan påvirke effekten av jerntilskudd. I spesielle tilfeller vil pasienten bli ekskludert på grunn av bruk av andre medikamenter som påvirker absorpsjonen av jern eller vitamin C. Pasientene vil få rutinemessige blodprøver ved oppfølging annenhver uke, resultatet av undersøkelsen, årsak og antall seponeringer og tap, forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter, slik som kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og forstoppelse er alle registrert. Til slutt analyserer vi dataene for å bestemme effekten og sikkerheten til vitamin C for jerntilskudd. I denne studien antar vi at vitamin C kan øke absorpsjonen av jern og akselerere utvinningen av anemi, det øker også forekomsten av gastrointestinale bivirkninger på grunn av økt jernabsorpsjon på samme tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Hushan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemoglobin (Hb) < 120 g/L hos menn og Hb < 110 g/L hos kvinner; Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 80 fl, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) < 27 pg, og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) < 0,32; den biokjemiske blodundersøkelsen: serumferritin < 12 g/L, serumjern < 8,95 mol/L, transferrinmetning <15 %, og total jernbindingskapasitet>64,44 mol/L; med en historie med menorragi, monofagi eller spiseforstyrrelser; Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner; medikamentallergi; pasienter med alvorlig gastroragi, andre magesår, aktiv blødning, leversvikt, hjertesykdom eller nyreinsuffisiens; disse pasientene kan ikke tolerere medisinen oralt, eller delta i andre kliniske studier, eller nekte å signere et skjema for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jernholdig succinat og vitamin C
I denne gruppen fikk pasientene 100 mg jernholdig succinat og 200 mg vitamin C tre ganger daglig i 3-4 måneder
|
Som eksperimentell gruppe, når pasienter tar tablettene med jernholdig succinat, tar de også vitamin C samtidig
|
|
Aktiv komparator: jernholdig succinat med normal dosering
I denne gruppen fikk pasientene 100 mg jernholdig succinat tre ganger daglig i 3-4 måneder
|
Som aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med normal dosering i klinisk praksis
Som en annen aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med dobbel dose
|
|
Aktiv komparator: jernholdig succinat med dobbel dosering
I denne gruppen fikk pasientene 200 mg jernholdig succinat tre ganger daglig i 3-4 måneder
|
Som aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med normal dosering i klinisk praksis
Som en annen aktiv komparator tar pasienter tablettene med jernholdig succinat med dobbel dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: to uker
|
De økte nivåene av hemoglobin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den andre uken
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retikulocytt
Tidsramme: to uker
|
De økte nivåene av retikulocytter etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den andre uken
|
to uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: fire uker
|
De økte nivåene av hemoglobin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den fjerde uken
|
fire uker
|
|
Ferritin
Tidsramme: åtte uker
|
De økte nivåene av ferritin etter å ha mottatt tre forskjellige behandlingsregimer blir evaluert i den åttende uken
|
åtte uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Hver andre uke
|
Forekomsten av uønskede hendelser annenhver uke vurderes, bivirkningene inkluderer magesmerter, diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme.
|
Hver andre uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Hematinikk
- Askorbinsyre
- Jernholdig succinat
Andre studie-ID-numre
- KY2015-270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .