- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631668
effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos vuxna IDA-patienter
Effekten och säkerheten av vitamin C för järntillskottsterapi hos vuxna patienter med järnbristanemi (IDA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Järnbrist(ID) orsakar ungefär hälften av alla anemifall i världen, en måttlig grad av järnbristanemi (IDA) drabbade cirka 610 miljoner människor världen över eller 8,8 % av befolkningen. Det är något vanligare hos kvinnor (9,9 %) än män (7,8 %). År 2013 resulterade anemi på grund av järnbrist i cirka 183 000 dödsfall. IDA är ett akut problem som måste lösas.
Järnbristanemi (IDA) är anemi på grund av för lite järn. Anemi definieras som en minskning av mängden röda blodkroppar (RBC) eller hemoglobin i blodet. Det orsakas av otillräckligt kostintag och absorption av järn, eller järnförlust från blödning. Hos spädbarn och ungdomar kan den snabba tillväxten överstiga intaget av järn i kosten och resultera i brist utan sjukdom eller grovt onormal kost. Hos kvinnor i fertil ålder kan kraftiga eller långa menstruationer också orsaka mild järnbristanemi. Anemi är ibland behandlingsbar, men vissa typer av anemi kan vara livslång. Om orsaken är järnbrist i kosten, kommer att äta mer järnrik mat, såsom bönor, linser eller rött kött, eller ta järntillskott, vanligtvis korrigera anemin.
I klinik, IDA kliniskt uppdelad i tre stadier: ID, järnbrist erytropoes (järnbrist erytropoes, IDE) och IDA. Det första steget är minskningen av järnlagring, och det finns en historia av otillräcklig järnabsorption; det andra steget är IDE, förutom järnreduktion eller brist på extern lagring, reduceras transferrin också, intaget av järn i röda blodkroppar reduceras jämfört med normalt tillstånd vid denna tidpunkt; IDA är det sista stadiet av järnbrist. Om patienterna diagnostiseras med ID och detta tillstånd kan korrigeras genom dietterapi; om det når IDA-kriterierna måste det ta järn oralt och förbättra symtomen så snart som möjligt, men det viktigaste är att hitta orsaken till järnbrist. Järnsuccinat används vanligtvis för att behandla IDA på kliniken, huvudsakligen absorberat i duodenum och proximala jejunum i form av järn. Hos hälsomänniskor absorberas 5% till 10% av järnet efter oralt intag. absorptionsandelen ökas till 20%~30% hos IDA-patienter. Efter absorbering kan järnhaltigt järn binda till transferrin och komma in i blodcirkulationen, och sedan involvera i produktionen av röda blodkroppar som råmaterial. I klinisk praxis kommer läkaren att ordinera järnsuccinat med eller utan C-vitamin enligt sina egna preferenser. Vitamin C involverar i många biologiska processer in vivo, såsom kollagenbildning, vävnadsreparation, syntes av fenylalanin, tyrosin, metabolism av folsyra, järn och upprätthåller vaskulär integritet. Forskare har visat att ökat järnintag med C-vitamin kan förebygga anemi, användningen av C-vitamin kan minska toxicitetssymtomen vid genotoxiska orsakade av järn, det visar att C-vitamin är säkert i kombination med järnsuccinat. I teorin kan endast det tvåvärda järnet tas upp i tolvfingertarmen och övre jejunum, vitamin C kan oxidera järnjärn till tvåvärt järn och bibehåller en viss surhetsgrad i tarmen, och främjar då upptaget av järn. Men genomförbarheten i teorin kan inte representera den kliniska praktiken. Så det är nödvändigt att utforska effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos vuxna IDA-patienter genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).
PROCEDUR Innan denna studie påbörjas används manila-kuvertet för att utföra det slumpmässiga tilldelningsschemat, olika behandlingsalternativ laddas slumpmässigt in i kuvertet enligt randomiseringen som genereras av programvaran Stata 11.0. När det gäller inklusionskriterierna skriver vi löpnummer på patienter på kuvertet efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke och ger olika behandlingar enligt det interna behandlingsalternativet i kuvertet. Förutom ovanstående behandling, ökat intag av protein, kalcium, järn, vitaminer och essentiella fettsyror, rekommenderas också lämplig värme samtidigt. För att kontrollera ämnets överensstämmelse ombeds läkemedelsförpackningen och aluminiumkartongen att återkomma till forskarna vid uppföljning varannan vecka, patienterna bör betonas att de returnerar alla läkemedelsförpackningar, inklusive de läkemedelsförpackningar som inte tas. och tar slut, vilket kommer att hjälpa forskare att analysera patientmedicineringen korrekt. Antalet tabletter ska räkna och avgöra hur mycket av de återstående läkemedlen och läkemedlen patienterna har tagit. Under studieperioden får patienter som deltar i denna studie inte använda andra läkemedel som kan påverka effekten av järntillskott. Under särskilda omständigheter kommer patienten att uteslutas på grund av användning av andra läkemedel som påverkar absorptionen av järn eller vitamin C. Patienterna kommer att få rutinmässig blodundersökning vid uppföljning varannan vecka, undersökningsresultat, orsak och antal avbrott och förlust, förekomsten av biverkningar hos patienter, såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré och förstoppning registreras alla. Slutligen analyserar vi data för att bestämma effekten och säkerheten av vitamin C för järntillskott. I denna studie antar vi att vitamin C kan öka absorptionen av järn och påskynda återhämtningen av anemi, det ökar också förekomsten av gastrointestinala biverkningar på grund av ökad järnabsorption samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Hushan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemoglobin (Hb) < 120 g/L hos män och Hb < 110 g/L hos kvinnor; Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) < 80 fl, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH) < 27 pg och medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin (MCHC) < 0,32; den biokemiska undersökningen i blodet: serumferritin < 12 g/L, serumjärn < 8,95 mol/L, transferrinmättnad <15 % och total järnbindningskapacitet >64,44 mol/L; med en historia av menorragi, monofagi eller ätstörningar; Villig att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna; drog allergi; patienter med allvarlig gastrorragi, andra magsår, aktiv blödning, leverinsufficiens, hjärtsjukdom eller njurinsufficiens; dessa patienter kan inte tolerera läkemedlet oralt, eller delta i andra kliniska studier, eller vägra att underteckna ett formulär för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: järnsuccinat och vitamin C
I denna grupp fick patienterna 100 mg järnsuccinat och 200 mg C-vitamin tre gånger om dagen i 3-4 månader
|
Som experimentgrupp, när patienter tar tabletterna av järn(II)succinat, tar de också C-vitamin samtidigt
|
|
Aktiv komparator: järnsuccinat med normal dosering
I denna grupp fick patienterna 100 mg järnsuccinat tre gånger per dag i 3-4 månader
|
Som aktiv komparator tar patienter tabletterna av järnsuccinat med normal dosering i klinisk praxis
Som en annan aktiv komparator tar patienterna tabletter av järn(II)succinat med dubbel dos
|
|
Aktiv komparator: järnsuccinat med dubbel dos
I denna grupp fick patienterna 200 mg järnsuccinat tre gånger per dag i 3-4 månader
|
Som aktiv komparator tar patienter tabletterna av järnsuccinat med normal dosering i klinisk praxis
Som en annan aktiv komparator tar patienterna tabletter av järn(II)succinat med dubbel dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: två veckor
|
De ökade nivåerna av hemoglobin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den andra veckan
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retikulocyt
Tidsram: två veckor
|
De ökade nivåerna av retikulocyter efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den andra veckan
|
två veckor
|
|
Hemoglobin
Tidsram: fyra veckor
|
De ökade nivåerna av hemoglobin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den fjärde veckan
|
fyra veckor
|
|
Ferritin
Tidsram: åtta veckor
|
De ökade nivåerna av ferritin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den åttonde veckan
|
åtta veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: varannan vecka
|
Förekomsten av biverkningar varannan vecka bedöms, biverkningarna inkluderar magvärk, diarré, förstoppning, kräkningar, illamående.
|
varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2015-270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .