Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos vuxna IDA-patienter

21 februari 2019 uppdaterad av: xiao-qin wang, Huashan Hospital

Effekten och säkerheten av vitamin C för järntillskottsterapi hos vuxna patienter med järnbristanemi (IDA)

IDA-patienter får ofta järnhaltigt succinatbehandling för att påskynda återhämtningen av anemi, läkaren kommer att ordinera järnsuccinat med eller utan C-vitamin enligt deras egna preferenser. I teorin kan endast det tvåvärda järnet absorberas i tolvfingertarmen och övre jejunum, vitamin C kan oxidera järnjärn till tvåvärt järn och bibehåller en viss surhetsgrad i tarmen, och främjar då upptaget av järn. I nuvarande klinisk praxis är det brist på randomiserad kontrollerad studie (RCT) om effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos patienter med IDA. I denna studie undersöks effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos vuxna IDA-patienter av RCT. Dosregimerna för järn(II)succinat med eller utan C-vitamin tilldelas slumpmässigt till patienter som uppfyller inklusionskriterierna, och dessa patienter följs upp varannan vecka. Å ena sidan utvärderas huruvida tillsats av C-vitamin kan påskynda återhämtningen av anemi, å andra sidan utvärderas huruvida tillsats av C-vitamin kan öka förekomsten av obehag i mag-tarmkanalen, obehaget inkluderar kräkningar, illamående, buksmärtor, diarré och förstoppning. Vi antar att vitamin C kan öka absorptionen av järn och påskynda återhämtningen av anemi, det ökar också förekomsten av gastrointestinala biverkningar på grund av ökad järnabsorption samtidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Järnbrist(ID) orsakar ungefär hälften av alla anemifall i världen, en måttlig grad av järnbristanemi (IDA) drabbade cirka 610 miljoner människor världen över eller 8,8 % av befolkningen. Det är något vanligare hos kvinnor (9,9 %) än män (7,8 %). År 2013 resulterade anemi på grund av järnbrist i cirka 183 000 dödsfall. IDA är ett akut problem som måste lösas.

Järnbristanemi (IDA) är anemi på grund av för lite järn. Anemi definieras som en minskning av mängden röda blodkroppar (RBC) eller hemoglobin i blodet. Det orsakas av otillräckligt kostintag och absorption av järn, eller järnförlust från blödning. Hos spädbarn och ungdomar kan den snabba tillväxten överstiga intaget av järn i kosten och resultera i brist utan sjukdom eller grovt onormal kost. Hos kvinnor i fertil ålder kan kraftiga eller långa menstruationer också orsaka mild järnbristanemi. Anemi är ibland behandlingsbar, men vissa typer av anemi kan vara livslång. Om orsaken är järnbrist i kosten, kommer att äta mer järnrik mat, såsom bönor, linser eller rött kött, eller ta järntillskott, vanligtvis korrigera anemin.

I klinik, IDA kliniskt uppdelad i tre stadier: ID, järnbrist erytropoes (järnbrist erytropoes, IDE) och IDA. Det första steget är minskningen av järnlagring, och det finns en historia av otillräcklig järnabsorption; det andra steget är IDE, förutom järnreduktion eller brist på extern lagring, reduceras transferrin också, intaget av järn i röda blodkroppar reduceras jämfört med normalt tillstånd vid denna tidpunkt; IDA är det sista stadiet av järnbrist. Om patienterna diagnostiseras med ID och detta tillstånd kan korrigeras genom dietterapi; om det når IDA-kriterierna måste det ta järn oralt och förbättra symtomen så snart som möjligt, men det viktigaste är att hitta orsaken till järnbrist. Järnsuccinat används vanligtvis för att behandla IDA på kliniken, huvudsakligen absorberat i duodenum och proximala jejunum i form av järn. Hos hälsomänniskor absorberas 5% till 10% av järnet efter oralt intag. absorptionsandelen ökas till 20%~30% hos IDA-patienter. Efter absorbering kan järnhaltigt järn binda till transferrin och komma in i blodcirkulationen, och sedan involvera i produktionen av röda blodkroppar som råmaterial. I klinisk praxis kommer läkaren att ordinera järnsuccinat med eller utan C-vitamin enligt sina egna preferenser. Vitamin C involverar i många biologiska processer in vivo, såsom kollagenbildning, vävnadsreparation, syntes av fenylalanin, tyrosin, metabolism av folsyra, järn och upprätthåller vaskulär integritet. Forskare har visat att ökat järnintag med C-vitamin kan förebygga anemi, användningen av C-vitamin kan minska toxicitetssymtomen vid genotoxiska orsakade av järn, det visar att C-vitamin är säkert i kombination med järnsuccinat. I teorin kan endast det tvåvärda järnet tas upp i tolvfingertarmen och övre jejunum, vitamin C kan oxidera järnjärn till tvåvärt järn och bibehåller en viss surhetsgrad i tarmen, och främjar då upptaget av järn. Men genomförbarheten i teorin kan inte representera den kliniska praktiken. Så det är nödvändigt att utforska effektiviteten och säkerheten av vitamin C för järntillskott hos vuxna IDA-patienter genom randomiserad kontrollerad studie (RCT).

PROCEDUR Innan denna studie påbörjas används manila-kuvertet för att utföra det slumpmässiga tilldelningsschemat, olika behandlingsalternativ laddas slumpmässigt in i kuvertet enligt randomiseringen som genereras av programvaran Stata 11.0. När det gäller inklusionskriterierna skriver vi löpnummer på patienter på kuvertet efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke och ger olika behandlingar enligt det interna behandlingsalternativet i kuvertet. Förutom ovanstående behandling, ökat intag av protein, kalcium, järn, vitaminer och essentiella fettsyror, rekommenderas också lämplig värme samtidigt. För att kontrollera ämnets överensstämmelse ombeds läkemedelsförpackningen och aluminiumkartongen att återkomma till forskarna vid uppföljning varannan vecka, patienterna bör betonas att de returnerar alla läkemedelsförpackningar, inklusive de läkemedelsförpackningar som inte tas. och tar slut, vilket kommer att hjälpa forskare att analysera patientmedicineringen korrekt. Antalet tabletter ska räkna och avgöra hur mycket av de återstående läkemedlen och läkemedlen patienterna har tagit. Under studieperioden får patienter som deltar i denna studie inte använda andra läkemedel som kan påverka effekten av järntillskott. Under särskilda omständigheter kommer patienten att uteslutas på grund av användning av andra läkemedel som påverkar absorptionen av järn eller vitamin C. Patienterna kommer att få rutinmässig blodundersökning vid uppföljning varannan vecka, undersökningsresultat, orsak och antal avbrott och förlust, förekomsten av biverkningar hos patienter, såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré och förstoppning registreras alla. Slutligen analyserar vi data för att bestämma effekten och säkerheten av vitamin C för järntillskott. I denna studie antar vi att vitamin C kan öka absorptionen av järn och påskynda återhämtningen av anemi, det ökar också förekomsten av gastrointestinala biverkningar på grund av ökad järnabsorption samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Hushan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemoglobin (Hb) < 120 g/L hos män och Hb < 110 g/L hos kvinnor; Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) < 80 fl, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH) < 27 pg och medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin (MCHC) < 0,32; den biokemiska undersökningen i blodet: serumferritin < 12 g/L, serumjärn < 8,95 mol/L, transferrinmättnad <15 % och total järnbindningskapacitet >64,44 mol/L; med en historia av menorragi, monofagi eller ätstörningar; Villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna; drog allergi; patienter med allvarlig gastrorragi, andra magsår, aktiv blödning, leverinsufficiens, hjärtsjukdom eller njurinsufficiens; dessa patienter kan inte tolerera läkemedlet oralt, eller delta i andra kliniska studier, eller vägra att underteckna ett formulär för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: järnsuccinat och vitamin C
I denna grupp fick patienterna 100 mg järnsuccinat och 200 mg C-vitamin tre gånger om dagen i 3-4 månader
Som experimentgrupp, när patienter tar tabletterna av järn(II)succinat, tar de också C-vitamin samtidigt
Aktiv komparator: järnsuccinat med normal dosering
I denna grupp fick patienterna 100 mg järnsuccinat tre gånger per dag i 3-4 månader
Som aktiv komparator tar patienter tabletterna av järnsuccinat med normal dosering i klinisk praxis
Som en annan aktiv komparator tar patienterna tabletter av järn(II)succinat med dubbel dos
Aktiv komparator: järnsuccinat med dubbel dos
I denna grupp fick patienterna 200 mg järnsuccinat tre gånger per dag i 3-4 månader
Som aktiv komparator tar patienter tabletterna av järnsuccinat med normal dosering i klinisk praxis
Som en annan aktiv komparator tar patienterna tabletter av järn(II)succinat med dubbel dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: två veckor
De ökade nivåerna av hemoglobin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den andra veckan
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retikulocyt
Tidsram: två veckor
De ökade nivåerna av retikulocyter efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den andra veckan
två veckor
Hemoglobin
Tidsram: fyra veckor
De ökade nivåerna av hemoglobin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den fjärde veckan
fyra veckor
Ferritin
Tidsram: åtta veckor
De ökade nivåerna av ferritin efter att ha fått tre olika behandlingsregimer utvärderas under den åttonde veckan
åtta veckor
negativa händelser
Tidsram: varannan vecka
Förekomsten av biverkningar varannan vecka bedöms, biverkningarna inkluderar magvärk, diarré, förstoppning, kräkningar, illamående.
varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera