Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin teho ja turvallisuus raudan lisäravinnoksi aikuisilla IDA-potilailla

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: xiao-qin wang, Huashan Hospital

C-vitamiinin teho ja turvallisuus raudanlisähoitoon aikuispotilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)

IDA-potilaat saavat usein rautasukkinaattihoitoa anemian toipumisen nopeuttamiseksi, lääkäri määrää ferrosukkinaattia C-vitamiinilla tai ilman omien mieltymystensä mukaan. Teoriassa vain kaksiarvoinen rauta voi imeytyä pohjukaissuoleen ja ylempään tyhjäsuoleen, C-vitamiini voi hapettaa rautaraudan kaksiarvoiseksi raudaksi ja ylläpitää tiettyä happamuutta suolistossa ja edistää sitten raudan imeytymistä. Nykyisessä kliinisessä käytännössä ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) C-vitamiinin tehosta ja turvallisuudesta raudan lisäravinnoksi potilailla, joilla on IDA. Tässä tutkimuksessa RCT tutkii C-vitamiinin tehoa ja turvallisuutta raudan lisäravinnoksi aikuisilla IDA-potilailla. Rautasukkinaatin annostusohjelmat C-vitamiinin kanssa tai ilman sitä jaetaan satunnaisesti potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja näitä potilaita seurataan kahden viikon välein. Toisaalta arvioidaan, voiko C-vitamiinin lisääminen nopeuttaa anemian paranemista, toisaalta, voiko C-vitamiinin lisääminen lisätä maha-suolikanavan epämukavuuden ilmaantumista, epämukavuutta ovat oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli ja ummetus. Oletamme, että C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä ja nopeuttaa anemian toipumista, ja se lisää myös maha-suolikanavan haittatapahtumien ilmaantuvuutta lisääntyneen raudan imeytymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Raudanpuute (ID) aiheuttaa noin puolet kaikista anemiatapauksista maailmanlaajuisesti, kohtalainen raudanpuuteanemia (IDA) sairastaa noin 610 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti tai 8,8 % väestöstä. Se on hieman yleisempi naisilla (9,9 %) kuin miehillä (7,8 %). Vuonna 2013 raudanpuutteesta johtuva anemia johti noin 183 000 kuolemaan. IDA on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava.

Raudanpuuteanemia (IDA) on anemiaa, joka johtuu raudan puutteesta. Anemia määritellään punasolujen (RBC) tai hemoglobiinin määrän laskuksi veressä. Se johtuu riittämättömästä ravinnonsaannista ja raudan imeytymisestä tai verenvuodosta johtuvasta raudan menetyksestä. Vauvoilla ja nuorilla nopea kasvu voi ylittää ravinnosta saatavan raudan saannin ja johtaa puutostilaan ilman sairautta tai erittäin epänormaalia ruokavaliota. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla runsaat tai pitkät kuukautiset voivat aiheuttaa myös lievää raudanpuuteanemiaa. Anemia on joskus hoidettavissa, mutta tietyt anemiatyypit voivat olla elinikäisiä. Jos syy on ruokavalion raudanpuute, anemia yleensä korjaantuu syömällä enemmän rautaa sisältäviä ruokia, kuten papuja, linssejä tai punaista lihaa, tai ottamalla rautavalmisteita.

Klinikalla IDA jaettiin kliinisesti kolmeen vaiheeseen: ID, raudanpuutoksen erytropoieesi (raudanpuutoserytropoieesi, IDE) ja IDA. Ensimmäinen vaihe on raudan varastoinnin vähentäminen, ja raudan imeytyminen on ollut riittämätöntä; toinen vaihe on IDE, raudan vähentämisen tai ulkoisen varastoinnin puutteen lisäksi transferriini vähenee, punasolujen raudan saanti vähenee verrattuna normaaliin tilaan tällä hetkellä; IDA on raudanpuutteen viimeinen vaihe. Jos potilailla on diagnosoitu ID ja tämä tila voidaan korjata ruokavaliohoidolla; jos se saavuttaa IDA-kriteerit, on rauta otettava suun kautta ja oireiden parantaminen mahdollisimman pian, mutta tärkeintä on löytää raudanpuutteen syy. Rautasukkinaattia käytetään yleisesti IDA:n hoitoon klinikalla, ja se imeytyy pääasiassa pohjukaissuoleen ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen rautaraudan muodossa. Terveillä ihmisillä 5–10 % raudasta imeytyy suun kautta otettuna. IDA-potilailla imeytysosuus kasvaa 20-30 prosenttiin. Imeytymisen jälkeen rautarauta voi sitoutua transferriiniin ja päästä verenkiertoon ja osallistua sitten punasolujen tuotantoon raaka-aineena. Kliinisessä käytännössä lääkäri määrää ferrosukkinaattia C-vitamiinin kanssa tai ilman sitä oman mieltymyksensä mukaan. C-vitamiini Osallistuu moniin biologisiin prosesseihin in vivo, kuten kollageenin muodostukseen, kudosten korjaamiseen, fenyylialaniinin, tyrosiinin synteesiin, foolihapon, raudan aineenvaihduntaan ja ylläpitää verisuonten eheyttä. Tutkijat ovat osoittaneet, että lisääntynyt raudan saanti C-vitamiinin kanssa voi estää anemiaa, C-vitamiinin käyttö voi vähentää myrkyllisyysoireita ferriraudan aiheuttamissa genotoksisissa tapauksissa, se osoittaa, että C-vitamiini on turvallinen yhdistettynä rautasukkinaattiin. Teoriassa vain kaksiarvoinen rauta voi imeytyä pohjukaissuoleen ja ylempään tyhjäsuoleen, C-vitamiini voi hapettaa rautaraudan kaksiarvoiseksi raudaksi ja ylläpitää tiettyä happamuutta suolistossa ja edistää sitten raudan imeytymistä. Teoriassa toteutettavuus ei kuitenkaan voi edustaa kliinistä käytäntöä. Joten on tarpeen tutkia C-vitamiinin tehoa ja turvallisuutta raudan lisäravinnoksi aikuisilla IDA-potilailla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT).

MENETTELY Ennen tämän tutkimuksen aloittamista Manila-kirjekuorella suoritetaan satunnaisallokointimenetelmä, eri hoitovaihtoehdot ladataan satunnaisesti kirjekuoreen Stata 11.0 -ohjelmiston generoiman satunnaistuksen mukaisesti. Osallistumiskriteerien osalta kirjoitamme kirjekuoreen potilaiden sarjanumeron tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja annamme erilaisia ​​hoitoja kirjekuoressa olevan sisäisen hoitovaihtoehdon mukaan. Yllämainitun hoidon lisäksi suositellaan samalla lisättyä proteiinin, kalsiumin, raudan, vitamiinien ja välttämättömien rasvahappojen saantia sekä sopivaa lämpöä. Kohteen sopivuuden tarkistamiseksi lääkepakkaus ja alumiinikartonki pyydetään palauttamaan tutkijoille seurantaan kahden viikon välein, potilaita tulee korostaa, että he palauttavat kaikki lääkepakkaukset, mukaan lukien lääkepakkaukset, joita ei ole otettu. ja loppuvat, mikä auttaa tutkijoita analysoimaan potilaan lääkitystä oikein. Tablettien lukumäärä lasketaan ja määritetään, kuinka paljon jäljellä olevia lääkkeitä ja lääkkeitä potilaat ovat ottaneet. Tutkimusjakson aikana tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa rautalisän vaikutukseen. Potilas suljetaan pois erityistapauksissa muiden raudan tai C-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käytön vuoksi. Potilaille tehdään seurannassa kahden viikon välein rutiinitutkimus, tutkimuksen tulokset, lopettamisen syy ja lukumäärä ja menetys, haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja ummetus, kirjataan kaikki. Lopuksi analysoimme tiedot määrittääksemme C-vitamiinin vaikutuksen ja turvallisuuden raudan lisäravinnoksi. Tässä tutkimuksessa oletamme, että C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä ja nopeuttaa anemian toipumista, se lisää myös maha-suolikanavan haittatapahtumien ilmaantuvuutta, koska raudan imeytyminen lisääntyy samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Hushan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemoglobiini (Hb) < 120 g/l miehillä ja Hb < 110 g/l naisilla; Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) < 80 fl, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) < 27 pg ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) < 0,32; veren biokemiallinen tutkimus: seerumin ferritiini < 12 g/l, seerumin rauta < 8,95 mol/L, transferriinin saturaatio <15 % ja kokonaisraudan sitomiskyky>64,44 mol/l; joilla on ollut menorragiaa, monofagiaa tai syömishäiriöitä; Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset; huumeallergia; potilaat, joilla on vakava gastrorrhagia, muut peptiset haavaumat, aktiivinen verenvuoto, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta; nämä potilaat eivät voi sietää lääkettä suun kautta tai osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rautasukkinaatti ja C-vitamiini
Tässä ryhmässä potilaat saivat 100 mg rautasukkinaattia ja 200 mg C-vitamiinia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan.
Kokeellinen ryhmä, kun potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja, he ottavat samalla myös C-vitamiinia
Active Comparator: rautasukkinaatti normaalilla annoksella
Tässä ryhmässä potilaat saivat 100 mg rautasukkinaattia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan
Aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja normaaliannoksina kliinisessä käytännössä
Toisena aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletit kaksinkertaisella annoksella
Active Comparator: rautasukkinaatti kaksinkertaisella annoksella
Tässä ryhmässä potilaat saivat 200 mg rautasukkinaattia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan
Aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja normaaliannoksina kliinisessä käytännössä
Toisena aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletit kaksinkertaisella annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Hemoglobiinin kohonneet tasot kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen arvioidaan toisella viikolla
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retikulosyytti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kolmen eri hoito-ohjelman saamisen jälkeen kohonneet retikulosyyttitasot arvioidaan toisella viikolla
kaksi viikkoa
Hemoglobiini
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Hemoglobiinin kohonneet tasot kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen arvioidaan neljännellä viikolla
neljä viikkoa
Ferritiini
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen kohonneet ferritiinitasot arvioidaan kahdeksannella viikolla
kahdeksan viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kahden viikon välein
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan kahden viikon välein, haittatapahtumia ovat vatsakipu, ripuli, ummetus, oksentelu ja pahoinvointi.
kahden viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Kliiniset tutkimukset rautasukkinaatti ja C-vitamiini

3
Tilaa