- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02631668
C-vitamiinin teho ja turvallisuus raudan lisäravinnoksi aikuisilla IDA-potilailla
C-vitamiinin teho ja turvallisuus raudanlisähoitoon aikuispotilailla, joilla on raudanpuuteanemia (IDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Raudanpuute (ID) aiheuttaa noin puolet kaikista anemiatapauksista maailmanlaajuisesti, kohtalainen raudanpuuteanemia (IDA) sairastaa noin 610 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti tai 8,8 % väestöstä. Se on hieman yleisempi naisilla (9,9 %) kuin miehillä (7,8 %). Vuonna 2013 raudanpuutteesta johtuva anemia johti noin 183 000 kuolemaan. IDA on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava.
Raudanpuuteanemia (IDA) on anemiaa, joka johtuu raudan puutteesta. Anemia määritellään punasolujen (RBC) tai hemoglobiinin määrän laskuksi veressä. Se johtuu riittämättömästä ravinnonsaannista ja raudan imeytymisestä tai verenvuodosta johtuvasta raudan menetyksestä. Vauvoilla ja nuorilla nopea kasvu voi ylittää ravinnosta saatavan raudan saannin ja johtaa puutostilaan ilman sairautta tai erittäin epänormaalia ruokavaliota. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla runsaat tai pitkät kuukautiset voivat aiheuttaa myös lievää raudanpuuteanemiaa. Anemia on joskus hoidettavissa, mutta tietyt anemiatyypit voivat olla elinikäisiä. Jos syy on ruokavalion raudanpuute, anemia yleensä korjaantuu syömällä enemmän rautaa sisältäviä ruokia, kuten papuja, linssejä tai punaista lihaa, tai ottamalla rautavalmisteita.
Klinikalla IDA jaettiin kliinisesti kolmeen vaiheeseen: ID, raudanpuutoksen erytropoieesi (raudanpuutoserytropoieesi, IDE) ja IDA. Ensimmäinen vaihe on raudan varastoinnin vähentäminen, ja raudan imeytyminen on ollut riittämätöntä; toinen vaihe on IDE, raudan vähentämisen tai ulkoisen varastoinnin puutteen lisäksi transferriini vähenee, punasolujen raudan saanti vähenee verrattuna normaaliin tilaan tällä hetkellä; IDA on raudanpuutteen viimeinen vaihe. Jos potilailla on diagnosoitu ID ja tämä tila voidaan korjata ruokavaliohoidolla; jos se saavuttaa IDA-kriteerit, on rauta otettava suun kautta ja oireiden parantaminen mahdollisimman pian, mutta tärkeintä on löytää raudanpuutteen syy. Rautasukkinaattia käytetään yleisesti IDA:n hoitoon klinikalla, ja se imeytyy pääasiassa pohjukaissuoleen ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen rautaraudan muodossa. Terveillä ihmisillä 5–10 % raudasta imeytyy suun kautta otettuna. IDA-potilailla imeytysosuus kasvaa 20-30 prosenttiin. Imeytymisen jälkeen rautarauta voi sitoutua transferriiniin ja päästä verenkiertoon ja osallistua sitten punasolujen tuotantoon raaka-aineena. Kliinisessä käytännössä lääkäri määrää ferrosukkinaattia C-vitamiinin kanssa tai ilman sitä oman mieltymyksensä mukaan. C-vitamiini Osallistuu moniin biologisiin prosesseihin in vivo, kuten kollageenin muodostukseen, kudosten korjaamiseen, fenyylialaniinin, tyrosiinin synteesiin, foolihapon, raudan aineenvaihduntaan ja ylläpitää verisuonten eheyttä. Tutkijat ovat osoittaneet, että lisääntynyt raudan saanti C-vitamiinin kanssa voi estää anemiaa, C-vitamiinin käyttö voi vähentää myrkyllisyysoireita ferriraudan aiheuttamissa genotoksisissa tapauksissa, se osoittaa, että C-vitamiini on turvallinen yhdistettynä rautasukkinaattiin. Teoriassa vain kaksiarvoinen rauta voi imeytyä pohjukaissuoleen ja ylempään tyhjäsuoleen, C-vitamiini voi hapettaa rautaraudan kaksiarvoiseksi raudaksi ja ylläpitää tiettyä happamuutta suolistossa ja edistää sitten raudan imeytymistä. Teoriassa toteutettavuus ei kuitenkaan voi edustaa kliinistä käytäntöä. Joten on tarpeen tutkia C-vitamiinin tehoa ja turvallisuutta raudan lisäravinnoksi aikuisilla IDA-potilailla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT).
MENETTELY Ennen tämän tutkimuksen aloittamista Manila-kirjekuorella suoritetaan satunnaisallokointimenetelmä, eri hoitovaihtoehdot ladataan satunnaisesti kirjekuoreen Stata 11.0 -ohjelmiston generoiman satunnaistuksen mukaisesti. Osallistumiskriteerien osalta kirjoitamme kirjekuoreen potilaiden sarjanumeron tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja annamme erilaisia hoitoja kirjekuoressa olevan sisäisen hoitovaihtoehdon mukaan. Yllämainitun hoidon lisäksi suositellaan samalla lisättyä proteiinin, kalsiumin, raudan, vitamiinien ja välttämättömien rasvahappojen saantia sekä sopivaa lämpöä. Kohteen sopivuuden tarkistamiseksi lääkepakkaus ja alumiinikartonki pyydetään palauttamaan tutkijoille seurantaan kahden viikon välein, potilaita tulee korostaa, että he palauttavat kaikki lääkepakkaukset, mukaan lukien lääkepakkaukset, joita ei ole otettu. ja loppuvat, mikä auttaa tutkijoita analysoimaan potilaan lääkitystä oikein. Tablettien lukumäärä lasketaan ja määritetään, kuinka paljon jäljellä olevia lääkkeitä ja lääkkeitä potilaat ovat ottaneet. Tutkimusjakson aikana tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa rautalisän vaikutukseen. Potilas suljetaan pois erityistapauksissa muiden raudan tai C-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käytön vuoksi. Potilaille tehdään seurannassa kahden viikon välein rutiinitutkimus, tutkimuksen tulokset, lopettamisen syy ja lukumäärä ja menetys, haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja ummetus, kirjataan kaikki. Lopuksi analysoimme tiedot määrittääksemme C-vitamiinin vaikutuksen ja turvallisuuden raudan lisäravinnoksi. Tässä tutkimuksessa oletamme, että C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä ja nopeuttaa anemian toipumista, se lisää myös maha-suolikanavan haittatapahtumien ilmaantuvuutta, koska raudan imeytyminen lisääntyy samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Hushan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini (Hb) < 120 g/l miehillä ja Hb < 110 g/l naisilla; Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) < 80 fl, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) < 27 pg ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) < 0,32; veren biokemiallinen tutkimus: seerumin ferritiini < 12 g/l, seerumin rauta < 8,95 mol/L, transferriinin saturaatio <15 % ja kokonaisraudan sitomiskyky>64,44 mol/l; joilla on ollut menorragiaa, monofagiaa tai syömishäiriöitä; Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset; huumeallergia; potilaat, joilla on vakava gastrorrhagia, muut peptiset haavaumat, aktiivinen verenvuoto, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta; nämä potilaat eivät voi sietää lääkettä suun kautta tai osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rautasukkinaatti ja C-vitamiini
Tässä ryhmässä potilaat saivat 100 mg rautasukkinaattia ja 200 mg C-vitamiinia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan.
|
Kokeellinen ryhmä, kun potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja, he ottavat samalla myös C-vitamiinia
|
Active Comparator: rautasukkinaatti normaalilla annoksella
Tässä ryhmässä potilaat saivat 100 mg rautasukkinaattia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan
|
Aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja normaaliannoksina kliinisessä käytännössä
Toisena aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletit kaksinkertaisella annoksella
|
Active Comparator: rautasukkinaatti kaksinkertaisella annoksella
Tässä ryhmässä potilaat saivat 200 mg rautasukkinaattia kolme kertaa päivässä 3-4 kuukauden ajan
|
Aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletteja normaaliannoksina kliinisessä käytännössä
Toisena aktiivisena vertailuaineena potilaat ottavat rautasukkinaattitabletit kaksinkertaisella annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Hemoglobiinin kohonneet tasot kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen arvioidaan toisella viikolla
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retikulosyytti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kolmen eri hoito-ohjelman saamisen jälkeen kohonneet retikulosyyttitasot arvioidaan toisella viikolla
|
kaksi viikkoa
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Hemoglobiinin kohonneet tasot kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen arvioidaan neljännellä viikolla
|
neljä viikkoa
|
Ferritiini
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kolmen eri hoito-ohjelman jälkeen kohonneet ferritiinitasot arvioidaan kahdeksannella viikolla
|
kahdeksan viikkoa
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan kahden viikon välein, haittatapahtumia ovat vatsakipu, ripuli, ummetus, oksentelu ja pahoinvointi.
|
kahden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qin X Wang, doctorate, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brugnara C. A hematologic "gold standard" for iron-deficient states? Clin Chem. 2002 Jul;48(7):981-2. No abstract available.
- McCarley P. The KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for treating anemia in patients with chronic kidney disease: implications for nurses. Nephrol Nurs J. 2006 Jul-Aug;33(4):423-6, 445; quiz 427-8.
- Okam MM, Koch TA, Tran MH. Iron deficiency anemia treatment response to oral iron therapy: a pooled analysis of five randomized controlled trials. Haematologica. 2016 Jan;101(1):e6-7. doi: 10.3324/haematol.2015.129114. Epub 2015 Oct 30. No abstract available.
- Joseph B, Ramesh N. Weekly dose of Iron-Folate Supplementation with Vitamin-C in the workplace can prevent anaemia in women employees. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):47-52. doi: 10.12669/pjms.291.3016.
- Parveen N, Ahmad S, Shadab GG. Iron induced genotoxicity: attenuation by vitamin C and its optimization. Interdiscip Toxicol. 2014 Sep;7(3):154-8. doi: 10.2478/intox-2014-0021. Epub 2014 Dec 30.
- Rocha Dda S, Capanema FD, Netto MP, de Almeida CA, Franceschini Sdo C, Lamounier JA. Effectiveness of fortification of drinking water with iron and vitamin C in the reduction of anemia and improvement of nutritional status in children attending day-care centers in Belo Horizonte, Brazil. Food Nutr Bull. 2011 Dec;32(4):340-6. doi: 10.1177/156482651103200405.
- Li N, Zhao G, Wu W, Zhang M, Liu W, Chen Q, Wang X. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2023644. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Hematiini
- Askorbiinihappo
- Rautasukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2015-270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rautasukkinaatti ja C-vitamiini
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina