Intégrité gastro-intestinale après naproxène + rébamipide versus naproxène + placebo

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins à l'étude, âgés de 18 ans et plus ; les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter ;
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 28,75 Kg/m2 ;
• Bon état de santé ou sans maladies significatives, selon le meilleur jugement médical, selon les exigences du protocole et les évaluations des études : antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, examen physique, électrocardiogramme (ECG) et tests de dépistage en laboratoire ;
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables ; volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux produits expérimentaux (naproxène ou rebamipide) ou à des composés chimiquement apparentés ; antécédent de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ;
• Le sujet ne présente pas de muqueuse gastro-intestinale supérieure intacte, c'est-à-dire présentant des saignements, des ulcères et des blessures apparentes lors de l'endoscopie initiale ;
• Le sujet souffre d'achlorhydrie (pH intragastrique > 6,5) ;
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme des médicaments ;
• Thérapie chronique avec tous les médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux ;
• Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypotension ou hypertension, de toute étiologie, nécessitant un traitement pharmacologique ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque ;
• Sang occulte dans les selles avant le traitement ;
• Résultats électrocardiographiques qui, selon les critères de l'investigateur, ne sont pas recommandés pour la participation à l'étude ;
• Les écarts sur les résultats de laboratoire de dépistage qui sont considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur principal ;
• Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme ou de consommation excessive d'alcool (> 35 g/jour) ;
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ou utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des contraceptifs oraux ou des cas qui, sur la base de la demi-vie du médicament ou du métabolite, peuvent supposer une élimination complète ;
• Traitement, dans les 6 mois précédant l'essai, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les organes principaux ;
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant cet essai ;
• Toute condition, selon le meilleur jugement de l'investigateur, qui empêche le sujet de participer à l'essai ;
• Grossesse, travail ou fausse couche avec 12 semaines avant la date prévue d'admission.