Gastrointestinale Integrität nach Naproxen + Rebamipide versus Naproxen + Placebo

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Studienteilnehmer ab 18 Jahren; Frauen können nicht schwanger sein oder stillen;
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 28,75 kg/m2;
• Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Erkrankungen nach bestem ärztlichen Ermessen, gemäß Protokollanforderungen und Studienauswertungen: Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Screening-Labortests;
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen; Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate (Naproxen oder Rebamipid) oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;
• Das Subjekt weist keine intakte obere Magen-Darm-Schleimhaut auf, d. h. es zeigt Blutungen, Geschwüre und offensichtliche Verletzungen in der Ausgangsendoskopie;
• Das Subjekt hat Achlorhydrie (intragastrischer pH-Wert > 6,5);
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder den Metabolismus beeinträchtigen;
• Chronische Therapie mit Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva;
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypotonie oder Hypertonie jeglicher Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz;
• Okkultes Blut im Stuhl vor der Behandlung;
• Elektrokardiographische Befunde, die nach Prüfarztkriterien nicht für die Studienteilnahme empfohlen werden;
• Abweichungen von Screening-Laborergebnissen, die vom Hauptprüfer als klinisch relevant angesehen werden;
• Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 35 g/Tag);
• Verwendung von regulären Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder Fällen, bei denen aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels oder Metaboliten von einer vollständigen Elimination ausgegangen werden kann;
• Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie;
• Jede Bedingung, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen;
• Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt mit 12 Wochen vor dem voraussichtlichen Aufnahmedatum.