나프록센 + 레바미피드 대 나프록센 + 위약 후의 위장관 완전성
2017년 1월 31일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
나프록센 1100mg + 레바미피드 200mg 7일 대 나프록센 1100mg + 위약 7일 후 위장관 완전성 평가에 대한 이중 맹검 시험
이것은 rebamipide가 나프록센으로 인한 위 사건의 수를 감소시키는지 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 시험입니다. 샘플 크기는 18세 이상의 남성 또는 여성 24명의 참가자(치료 그룹당 12명)입니다.
1차 목표는 나프록센으로 인한 위장 사건의 감소에서 레바미피드 발포성 과립 100 mg 1일 2회 + 나프록센(코팅된 정제) 550 mg 1일 2회와 위약 + 나프록센 550 mg 1일 2회를 7일 동안 비교하는 것입니다. 2차 목표는 여러 번 투여한 후 rebamipide의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 연속 7일 동안 위와 같이 레바미피드 + 나프록센 또는 위약 + 나프록센을 투여받게 되며 후속 방문이 동반됩니다.
치료 전후에 위 생검 및 H. pylori 검출과 함께 내시경 검사로 위 완전성을 평가할 것입니다. 또한, 치료 전후에 대변 내 잠혈 검출이 수행됩니다.
상기 언급된 생검으로부터, 프로스타글란딘 E2의 투여량 및 조직병리학적 분석이 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 연구 참여자; 여성은 임신하거나 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) 19 이상 28.75 Kg/m2 이하;
- 프로토콜 요구 사항 및 연구 평가에 따른 최상의 의학적 판단에 따른 양호한 건강 상태 또는 중대한 질병 없음: 병력, 혈압 및 심박수 측정, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 실험실 테스트;
- 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행할 의향이 있으며 이는 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(나프록센 또는 레바미피드) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성; 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
- 피험자는 손상되지 않은 상부 위장 점막, 즉 기준선 내시경 검사에서 출혈, 궤양 및 명백한 손상을 나타내지 않습니다.
- 피험자는 무산소증(위내 pH > 6.5)이 있습니다.
- 간 또는 위장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재;
- 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 사용한 만성 요법;
- 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압; 심근경색, 협심증 및/또는 심부전의 병력;
- 치료 전 대변의 잠혈;
- 조사자 기준에서 연구 참여에 권장되지 않는 심전도 소견;
- 주임 시험자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 실험실 결과의 편차
- 약물 및 알코올 중독 또는 과도한 알코올 소비(> 35g/일)의 병력;
- 연구 등록 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 연구 등록 전 1주 이내에 임의의 약물 사용.
- 시험 전 6개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료;
- 이 시험 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
- 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건;
- 입원 예정일 12주 전 임신, 진통 또는 유산.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레바미피드 및 나프록센
Rebamipide 100mg 발포성 과립(경구) 7일 동안 1일 2회(총 용량 = 200mg)
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Rebamipide 발포성 과립 100mg(경구), 7일 동안 1일 2회
Naproxen 정제 550mg(정제), 7일 동안 1일 2회
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위약 비교기: 위약 및 나프록센
Rebamipide 100mg 발포성 과립을 모방하도록 제조된 설탕 알약(경구) 7일 동안 매일 두 번
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Naproxen 정제 550mg(정제), 7일 동안 1일 2회
위약 발포성 과립(경구), 7일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 점수 - 크라이어 점수
기간: 8일
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위십이지장 점막 손상에 따른 크라이어 점수: 0 = 정상 또는 홍반
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8일
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내시경 점수 - 수정된 Lanza 점수
기간: 8일
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위십이지장 점막 손상에 따른 수정된 Lanza 점수: 0 = 출혈 또는 부식이 관찰되지 않음
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8일
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조직병리학적 점수
기간: 8일
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미세한 손상 평가를 위해 개발된 조직병리학적 등급 점수 0 = 정상 위점막 또는 경도 만성 염증
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8일
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위내 pH
기간: 8일
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8일
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생검에 의한 H. Pylori의 존재
기간: 8일
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Giemsa 염색은 H. pylori를 진단하는 데 사용되었습니다(양성 = H. pylori의 존재).
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8일
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프로스타글란딘 수준(PGE2 정량화)
기간: 8일
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Cayman Chemical Monoclonal Prostaglandin E2 EIA 키트(항목 번호 514010)를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 정량화된 조직 프로스타글란딘 농도
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 60일
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 025/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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레바미피드 발포성 과립에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals완전한
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한