Gastrointestinální integrita po naproxenu + rebamipidu versus naproxenu + placebu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie muži nebo ženy ve věku 18 let a více; ženy nemohou být těhotné nebo kojit;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 19 a menší nebo roven 28,75 Kg/m2;
• Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, podle nejlepšího lékařského úsudku, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a screeningové laboratorní testy;
• Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod; ochotu spolupracovat s řešitelem a postupovat podle všech studijních požadavků, což potvrdí podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na hodnocené přípravky (naproxen nebo rebamipid) nebo chemicky příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék;
• Subjekt nevykazuje intaktní horní gastrointestinální sliznici, tj. vykazuje krvácení, vředy a zjevná poranění při základní endoskopii;
• Subjekt má achlorhydrii (intragastrické pH > 6,5);
• Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva;
• Chronická léčba jakýmikoli léky, s výjimkou perorální antikoncepce;
• Anamnéza onemocnění jater, ledvin, plic, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického onemocnění; hypotenze nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání;
• Před léčbou okultní krev ve stolici;
• Elektrokardiografické nálezy, které se podle kritérií zkoušejícího nedoporučují pro účast ve studii;
• Odchylky od screeningových laboratorních výsledků, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné;
• Drogová a alkoholová závislost nebo nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze (> 35 g/den);
• Užívání běžných léků během 2 týdnů před zařazením do studie nebo užívání jakýchkoli léků během jednoho týdne před zařazením do studie, s výjimkou perorální antikoncepce nebo případů, u kterých lze na základě poločasu léčiva nebo metabolitu předpokládat úplnou eliminaci;
• Léčba během 6 měsíců před zkouškou jakýmikoli léky, o nichž je známo, že mají dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány;
• Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před tímto hodnocením;
• Jakákoli podmínka, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, která brání subjektu zúčastnit se hodnocení;
• Těhotenství, porod nebo potrat s předpokládaným datem 12 týdnů před přijetím.