Integridade Gastrointestinal Após Naproxeno + Rebamipide Versus Naproxeno + Placebo

Critério de inclusão:

• Participantes do estudo do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos; as mulheres não podem estar grávidas ou amamentando;
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19 e menor ou igual a 28,75 Kg/m2;
• Boas condições de saúde ou sem doenças significativas, de acordo com o melhor julgamento médico, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de triagem;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos produtos sob investigação (naproxeno ou rebamipide) ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
• Sujeito não apresenta mucosa gastrointestinal superior íntegra, ou seja, apresenta sangramento, úlceras e lesões aparentes na endoscopia basal;
• O indivíduo tem acloridria (pH intragástrico > 6,5);
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo de drogas;
• Terapia crônica com qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais;
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipotensão ou hipertensão, de qualquer etiologia, que requeira tratamento farmacológico; história de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca;
• Sangue oculto nas fezes antes do tratamento;
• Achados eletrocardiográficos que, a critério do investigador, não são recomendados para participação no estudo;
• Desvios nos resultados laboratoriais de rastreio considerados clinicamente relevantes pelo investigador principal;
• História de dependência de drogas e álcool ou consumo excessivo de álcool (> 35 g/dia);
• Uso de medicamentos regulares dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo ou uso de qualquer medicamento dentro de uma semana antes da inscrição no estudo, exceto contraceptivos orais ou casos que, com base na meia-vida da droga ou metabólito, pode ser presumida a eliminação completa;
• Tratamento, dentro de 6 meses antes do julgamento, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para órgãos principais;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de 6 meses antes deste estudo;
• Qualquer condição, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeça o sujeito de participar do estudo;
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto com 12 semanas antes da data prevista de admissão.