Integridad gastrointestinal después de naproxeno + rebamipida versus naproxeno + placebo

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos del estudio, mayores de 18 años; las mujeres no pueden estar embarazadas ni amamantando;
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 y menor o igual a 28,75 Kg/m2;
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, según el mejor criterio médico, de acuerdo con los requisitos del protocolo y las evaluaciones del estudio: historial médico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de tamizaje;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los productos en investigación (naproxeno o rebamipida) o compuestos químicamente relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco;
• El sujeto no presenta mucosa gastrointestinal superior intacta, es decir, presenta sangrado, úlceras y lesiones aparentes en la endoscopia basal;
• El sujeto tiene aclorhidria (pH intragástrico > 6,5);
• Historia o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco;
• Terapia crónica con cualquier medicamento, excepto anticonceptivos orales;
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipotensión o hipertensión, de cualquier etiología, que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca;
• Sangre oculta en las heces antes del tratamiento;
• Hallazgos electrocardiográficos que, a criterio del investigador, no se recomiendan para la participación en el estudio;
• Desviaciones en los resultados de laboratorio de detección que el investigador principal considere clínicamente relevantes;
• Antecedentes de adicción a drogas y alcohol o consumo excesivo de alcohol (> 35 g/día);
• Uso de medicamentos regulares dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio o uso de cualquier medicamento dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio, excepto anticonceptivos orales o casos en los que, según la vida media del fármaco o metabolito, se puede suponer una eliminación completa;
• Tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores al ensayo, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo;
• Cualquier condición, según el mejor juicio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo;
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo con 12 semanas antes de la fecha prevista de ingreso.