Integrità gastrointestinale dopo naprossene + rebamipide rispetto a naprossene + placebo

Criterio di inclusione:

• Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni; le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento;
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 28,75 Kg/m2;
• Buone condizioni di salute o senza patologie significative, secondo il miglior giudizio medico, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di screening;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali (naprossene o rebamipide) o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
• Il soggetto non presenta mucosa gastrointestinale superiore intatta, cioè presenta sanguinamento, ulcere e lesioni evidenti all'endoscopia di base;
• Il soggetto ha acloridria (pH intragastrico > 6,5);
• Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
• Terapia cronica con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali;
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipotensione o ipertensione, di qualsiasi eziologia, che richieda trattamento farmacologico; anamnesi di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
• Sangue occulto nelle feci prima del trattamento;
• Reperti elettrocardiografici che, secondo i criteri dello sperimentatore, non sono raccomandati per la partecipazione allo studio;
• Deviazioni sullo screening dei risultati di laboratorio che sono considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore principale;
• Storia di dipendenza da droghe e alcol o consumo eccessivo di alcol (> 35 g/die);
• Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o casi in cui, in base all'emivita del farmaco o del metabolita, si può presumere l'eliminazione completa;
• Trattamento, entro 6 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco noto per avere un comprovato potenziale tossico per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio;
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo;
• Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima della data prevista del ricovero.