Gastrointestinal integritet etter naproxen + rebamipid versus naproxen + placebo

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere, i alderen 18 år og eldre; kvinner kan ikke være gravide eller ammende;
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 28,75 kg/m2;
• Gode ​​helsetilstander eller uten signifikante sykdommer, etter beste medisinske skjønn, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og screeninglaboratorietester;
• Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (naproxen eller rebamipid) eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament;
• Personen har ikke intakt overlegen gastrointestinal slimhinne, dvs. viser blødninger, sår og tilsynelatende skader ved baseline endoskopi;
• Personen har aklorhydria (intragastrisk pH > 6,5);
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme;
• Kronisk terapi med alle medisiner, unntatt orale prevensjonsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypotensjon eller hypertensjon, av enhver etiologi, som krever farmakologisk behandling; historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt;
• Okkult blod i avføringen før behandling;
• Elektrokardiografiske funn som etter etterforskerkriterier ikke anbefales for studiedeltakelse;
• Avvik på screening laboratorieresultater som anses som klinisk relevante av hovedutforsker;
• Historie med narkotika og alkoholavhengighet eller overdreven alkoholforbruk (> 35 g/dag);
• Bruk av vanlige medisiner innen 2 uker før studieregistrering eller bruk av medikamenter innen én uke før studieregistrering, unntatt orale prevensjonsmidler eller tilfeller som, basert på medikamentets eller metabolittens halveringstid, kan antas fullstendig eliminering;
• Behandling, innen 6 måneder før utprøvingen, med alle legemidler som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensial for større organer;
• Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne utprøvingen;
• Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken;
• Graviditet, fødsel eller spontanabort med 12 uker før innleggelse forventet dato.