Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan eheys naprokseenin + rebamipidin vs. naprokseenin + lumelääkkeen jälkeen

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Ruoansulatuskanavan eheyden arvioinnin kaksoissokkotutkimus päivittäisen naprokseenin 1100 mg + rebamipidi 200 mg 7 päivän jälkeen vs. naprokseeni 1100 mg + lumelääke 7 päivän ajan

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan, vähentääkö rebamipidi naprokseenin aiheuttamien mahalaukun tapahtumien määrää. Otoskoko on 24 osallistujaa (12 per hoitoryhmä), miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata rebamipidiporerakeita 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja naprokseenia (päällystetyt tabletit) 550 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen plus naprokseeni 550 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan naprokseenin aiheuttamien mahatapahtumien vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rebamipidin turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen.

Osallistujat saavat joko rebamipidia + naprokseenia tai lumelääkettä + naprokseenia, kuten edellä, 7 peräkkäisenä päivänä, johon liittyy seurantakäynti.

Mahalaukun eheys arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen endoskopialla mahalaukun biopsioiden ja H. pylorin havaitsemisen avulla. Lisäksi piilevän veren havaitseminen ulosteessa suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon.

Yllä mainituista biopsioista tehdään prostaglandiini E2:n annostus ja histopatologinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkimukseen osallistujat, vähintään 18-vuotiaat; naiset eivät voi olla raskaana tai imettää;
  • painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28,75 kg/m2;
  • Hyvät terveydentilat tai ilman merkittäviä sairauksia, parhaan lääketieteellisen arvion mukaan, protokollavaatimusten ja tutkimusarvioiden mukaan: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus, EKG ja seulontalaboratoriotutkimukset;
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille (naprokseeni tai rebamipidi) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
  • Kohdeella ei ole ehjää, korkeaa maha-suolikanavan limakalvoa, ts. verenvuotoa, haavaumia ja ilmeisiä vammoja lähtötason endoskopiassa;
  • Kohdeella on aklorhydria (mahansisäinen pH > 6,5);
  • Maksan tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa;
  • Krooninen hoito kaikilla lääkkeillä, paitsi suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla;
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypotensio tai verenpainetauti, mistä tahansa syystä ja joka vaatii farmakologista hoitoa; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta;
  • piilevä veri ulosteessa ennen hoitoa;
  • Elektrokardiografiset löydökset, joita ei tutkijan kriteerien mukaan suositella tutkimukseen osallistumiseen;
  • Poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa, joita päätutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä;
  • Aiempi huume- ja alkoholiriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 35 g/vrk);
  • Säännöllisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen tai metaboliitin puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen;
  • Hoito 6 kuukauden sisällä ennen koetta millä tahansa lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille;
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
  • Mikä tahansa tilanne tutkijan parhaan harkintavallan mukaan, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
  • Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikkoa ennen vastaanottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebamipidi & Naprokseeni
Rebamipide 100 mg porerakeita (suun kautta) kahdesti päivässä (kokonaisannos = 200 mg) 7 päivän ajan
Lääke: Poreilevat rebamipidirakeet
Rebamipide-porerakeita 100 mg (suun kautta), kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Naprokseeni tabletti
Naprokseeni-tabletti 550 mg (tabletti), kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo ja Naprokseeni
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään rebamipide 100 mg poreilevia rakeita (suun kautta) kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Naprokseeni tabletti
Naprokseeni-tabletti 550 mg (tabletti), kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo-porerakeita
Plaseboporerakeita (suun kautta), kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen pistemäärä - Cryer Score
Aikaikkuna: 8 päivää

Cryer-pisteet maha-pohjukaissuolen limakalvovaurion mukaan:

0 = normaali tai punoitus

  1. = Mikä tahansa määrä submukosaalista verenvuotoa tai turvotusta ilman eroosiota
  2. = 1 eroosio +- limakalvon alainen verenvuoto tai turvotus
  3. = 2-4 eroosiota +- submukosaalinen verenvuoto tai turvotus
  4. = 5 tai useampi eroosiota ja/tai yksi haava +- limakalvonalainen verenvuoto tai turvotus
  5. = Useita haavaumia +- submukosaalinen verenvuoto tai turvotus - Haava
8 päivää
Endoskooppinen pistemäärä – muokattu Lanza-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 päivää

Muokattu Lanza-pistemäärä maha- ja pohjukaissuolen limakalvovaurion mukaan:

0 = Ei havaittu verenvuotoa tai eroosiota

  1. = Yksi tai kaksi verenvuotoa tai eroosiota havaittu yhdellä mahalaukun alueella
  2. = Yhdellä mahalaukun alueella havaittu kolmesta viiteen verenvuotoa tai eroosiota
  3. = kahdella mahalaukun alueella havaittuja verenvuotoja tai eroosiota, yhdellä mahan alueella havaittu kuusi tai useampia verenvuotoja tai eroosioita, joiden kokonaismäärä on enintään kymmenen koko mahassa
  4. = Kolmella tai useammalla mahalaukun alueella havaittuja verenvuotoja tai eroosiota; yksitoista tai useampia verenvuotoja tai eroosiota havaittiin laajasti koko mahassa
  5. = Haava
8 päivää
Histopatologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 8 päivää

Mikroskooppisen vaurion arviointiin kehitetty histopatologinen arvosana 0 = normaali mahalaukun limakalvo tai lievä krooninen tulehdus

  1. = Krooninen gastriitti ilman aktiivisuutta
  2. = Krooninen gastriitti, jolla on aktiivisuutta antrumissa
  3. = Krooninen gastriitti, jossa on aktiivisuutta kehossa
  4. = Krooninen gastriitti, joka vaikuttaa antrumiin ja kehoon
8 päivää
Mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
H. Pylorin läsnäolo biopsialla
Aikaikkuna: 8 päivää
Giemsa-värjäystä käytettiin H. pylorin diagnosoimiseen (positiivinen = H. pylorin esiintyminen)
8 päivää
Prostaglandiinitaso (PGE2:n kvantifiointi)
Aikaikkuna: 8 päivää
Kudosten prostaglandiinikonsentraatio kvantifioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttäen Cayman Chemical Monoclonal Prostaglandin E2 EIA Kitiä (tuotenumero 514010)
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 025/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poreilevat rebamipidirakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa