Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális integritás naproxen + rebamipid versus naproxen + placebo után

2017. január 31. frissítette: Biolab Sanus Farmaceutica

Kettős-vak kísérlet a gyomor-bélrendszer integritásának értékelésére napi 1100 mg naproxen + 200 mg rebamipid 7 napon keresztül, szemben 1100 mg naproxen + placebo 7 napon keresztül

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos vizsgálat annak értékelésére, hogy a rebamipid csökkenti-e a naproxen által okozott gyomortáji események számát. A minta mérete 24 résztvevő (kezelési csoportonként 12 fő), férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.

Az elsődleges cél a napi kétszer 100 mg-os rebamipid pezsgőgranulátum és a napi kétszer 550 mg-os naproxen (bevont tabletta) és a placebó és a napi kétszer 550 mg-os naproxen összehasonlítása hét napon keresztül, a naproxen okozta gyomortáji események csökkentésében. Másodlagos cél a rebamipid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri beadás után.

A résztvevők a fentiek szerint vagy rebamipidet + naproxent vagy placebót + naproxent kapnak 7 egymást követő napon, amelyet egy utóvizsgálat kísér.

A gyomor integritását a kezelés előtt és után endoszkópiával, gyomorbiopsziával és a H. pylori kimutatásával értékelik. Ezenkívül a székletben rejtett vér kimutatására is sor kerül a kezelés előtt és után.

A fent említett biopsziákból a prosztaglandin E2 adagolását és kórszövettani elemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női vizsgálatban résztvevők, 18 éves vagy idősebb; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
  • Testtömeg-index (BMI) legalább 19 és kisebb vagy egyenlő, mint 28,75 kg/m2;
  • Jó egészségi állapot vagy jelentős betegségek nélkül, legjobb orvosi megítélés szerint, a protokoll követelményeinek és a tanulmányi értékeléseknek megfelelően: kórelőzmény, vérnyomás és pulzusmérés, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok;
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket; hajlandó együttműködni a kutatóval és minden tanulmányi követelménynek megfelelően eljárni, amit a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált termékekkel (naproxen vagy rebamipid) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben; súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Az alany nem mutat érintetlen felsőbb gasztrointesztinális nyálkahártyát, azaz vérzést, fekélyeket és látszólagos sérüléseket mutat a kiindulási endoszkópia során;
  • Az alany achlorhydriában szenved (intragasztrikus pH > 6,5);
  • Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát;
  • Krónikus terápia bármilyen gyógyszerrel, kivéve az orális fogamzásgátlókat;
  • Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében; bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség anamnézisében;
  • Okkult vér a székletben a kezelés előtt;
  • Elektrokardiográfiás leletek, amelyek a vizsgáló kritériumai szerint nem javasoltak a vizsgálatban való részvételhez;
  • A vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak ítélt eltérések a szűrési laboratóriumi eredményektől;
  • Kábítószer- és alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (> 35 g/nap);
  • Rendszeres gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző egy héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat, illetve azokat az eseteket, amelyeknél a gyógyszer vagy metabolit felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció;
  • Kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve;
  • Részvétel bármilyen más kísérleti kutatásban vagy bármely kísérleti gyógyszer beadása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
  • Bármilyen körülmény, a vizsgáló legjobb megítélése szerint, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson;
  • Terhesség, szülés vagy vetélés 12 héttel a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rebamipid és Naproxen
Rebamipide 100 mg pezsgőgranulátum (szájon át) naponta kétszer (teljes adag = 200 mg) 7 napon keresztül
Drog: Rebamipid pezsgő granulátum
Rebamipid pezsgőgranulátum 100 mg (szájon át), naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Naproxen tabletta
Naproxen tabletta 550 mg (tabletta), naponta kétszer 7 napig
Placebo Comparator: Placebo és Naproxen
Rebamipide 100 mg pezsgőgranulátum utánzására gyártott cukortabletta (szájon át) Naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: Naproxen tabletta
Naproxen tabletta 550 mg (tabletta), naponta kétszer 7 napig
Drog: Placebo pezsgő granulátum
Placebo pezsgőgranulátum (szájon át), naponta kétszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos pontszám - Cryer Score
Időkeret: 8 nap

Cryer pontszám a gastroduodenális nyálkahártya sérülése szerint:

0 = Normál vagy bőrpír

  1. = Bármilyen mennyiségű nyálkahártya alatti vérzés vagy ödéma erózió nélkül
  2. = 1 erózió +- nyálkahártya alatti vérzés vagy ödéma
  3. = 2-4 erózió +- nyálkahártya alatti vérzés vagy ödéma
  4. = 5 vagy több erózió és/vagy egyetlen fekély +- nyálkahártya alatti vérzés vagy ödéma
  5. = Többszörös fekély +- nyálkahártya alatti vérzés vagy ödéma - Fekély
8 nap
Endoszkópos pontszám – módosított Lanza pontszám
Időkeret: 8 nap

Módosított Lanza pontszám a gastroduodenális nyálkahártya sérülése alapján:

0 = Nem észleltek vérzést vagy eróziót

  1. = Egy vagy két vérzés vagy erózió figyelhető meg egy gyomorterületen
  2. = Három-öt vérzés vagy erózió figyelhető meg egy gyomorterületen
  3. = Két gyomortájban megfigyelt vérzés vagy erózió, egy gyomortájban hat vagy több vérzés vagy erózió, amelyek száma a teljes gyomorban nem haladja meg a tízet
  4. = Három vagy több gyomortáji területen megfigyelhető vérzések vagy eróziók; tizenegy vagy több vérzést vagy eróziót figyeltek meg széles körben az egész gyomorban
  5. = Fekély
8 nap
Hisztopatológiai pontszám
Időkeret: 8 nap

A mikroszkopikus sérülések értékeléséhez kifejlesztett hisztopatológiai fokozat 0 = normál gyomornyálkahártya vagy enyhe krónikus gyulladás

  1. = Krónikus gyomorhurut tevékenység nélkül
  2. = Krónikus gasztritisz antrum aktivitással
  3. = Krónikus gyomorhurut, amely a testet érinti
  4. = Krónikus gyomorhurut, amely az antrumon és a testen jelentkezik
8 nap
Intragasztrikus pH
Időkeret: 8 nap
8 nap
H. Pylori jelenléte biopsziával
Időkeret: 8 nap
Giemsa festést használtak a H. pylori diagnosztizálására (pozitív = H. pylori jelenléte)
8 nap
Prosztaglandin szint (PGE2 mennyiségi meghatározása)
Időkeret: 8 nap
A szöveti prosztaglandin-koncentráció mennyiségi meghatározása enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Cayman Chemical Monoclonal Prostaglandin E2 EIA Kit (cikkszám: 514010) segítségével
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 025/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel