Целостность желудочно-кишечного тракта после напроксена + ребамипида по сравнению с напроксеном + плацебо

Критерии включения:

• Участники исследования мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше; женщины не могут быть беременными или кормящими грудью;
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19 и меньше или равен 28,75 кг/м2;
• Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, в соответствии с лучшим медицинским заключением, в соответствии с требованиями протокола и оценками исследования: история болезни, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ) и скрининговые лабораторные анализы;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам (напроксен или ребамипид) или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату;
• Субъект не имеет интактной слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, т. е. кровотечения, язвы и явные повреждения при исходной эндоскопии;
• У субъекта ахлоргидрия (внутрижелудочный рН > 6,5);
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств;
• Хроническая терапия любыми препаратами, кроме оральных контрацептивов;
• История печеночных, почечных, легких, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипотензия или гипертония любой этиологии, требующая фармакологического лечения; инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность в анамнезе;
• Скрытая кровь в стуле до лечения;
• Электрокардиографические данные, которые по критериям исследователя не рекомендуются для участия в исследовании;
• Отклонения в результатах скрининга лабораторных исследований, которые главный исследователь считает клинически значимыми;
• Наркотическая и алкогольная зависимость или чрезмерное употребление алкоголя (> 35 г/сутки) в анамнезе;
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель до включения в исследование или использование любых лекарств в течение одной недели до включения в исследование, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда, исходя из периода полувыведения лекарства или метаболита, можно предположить полное выведение;
• Лечение в течение 6 месяцев до испытания любыми препаратами, о которых известно, что они обладают хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов;
• Участие в любом другом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 6 месяцев до этого испытания;
• Любое состояние, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании;
• Беременность, роды или выкидыш за 12 недель до предполагаемой даты госпитализации.