Gastrointestinal integritet efter naproxen + rebamipid kontra naproxen + placebo

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga studiedeltagare, 18 år och äldre; kvinnor kan inte vara gravida eller amma;
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 28,75 kg/m2;
• Goda hälsotillstånd eller utan signifikanta sjukdomar, enligt bästa medicinska bedömning, enligt protokollkrav och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och screeninglaboratorietester;
• Förmåga att förstå prövningens natur och syfte, inklusive risker och negativa händelser; villighet att samarbeta med forskaren och fortsätta enligt alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot undersökningsprodukterna (naproxen eller rebamipid) eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel;
• Försökspersonen uppvisar inte intakt överlägsen gastrointestinal slemhinna, d.v.s. uppvisar blödning, sår och uppenbara skador vid baslinjeendoskopi;
• Försökspersonen har aklorhydria (intragastriskt pH > 6,5);
• Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar, eller annat tillstånd som stör läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism;
• Kronisk terapi med alla läkemedel, utom orala preventivmedel;
• Anamnes med lever, njure, lungor, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypotoni eller hypertoni, oavsett etiologi, som kräver farmakologisk behandling; historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt;
• Ockult blod i avföringen före behandling;
• Elektrokardiografiska fynd som, enligt forskarens kriterier, inte rekommenderas för studiedeltagande;
• Avvikelser från screeninglaboratorieresultat som anses vara kliniskt relevanta av huvudprövaren;
• Historik med droger och alkoholberoende eller överdriven alkoholkonsumtion (> 35 g/dag);
• Användning av vanliga mediciner inom 2 veckor före studieregistreringen eller användning av någon medicin inom en vecka före studieregistreringen, förutom orala preventivmedel eller fall som, baserat på läkemedels eller metabolitens halveringstid, fullständig eliminering kan antas;
• Behandling, inom 6 månader före prövningen, med alla läkemedel som är kända för att ha en väletablerad giftig potential för större organ;
• Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom 6 månader före denna prövning;
• Varje villkor, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen att delta i rättegången;
• Graviditet, förlossning eller missfall med 12 veckor före antagning beräknat datum.