Gastrointestinal integritet efter naproxen + rebamipid versus naproxen + placebo

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 18 år og derover; kvinder kan ikke være gravide eller amme;
• Body mass index (BMI) større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 28,75 kg/m2;
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, ifølge bedste medicinske vurdering, i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screeninglaboratorietests;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne (naproxen eller rebamipid) eller kemisk beslægtede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
• Forsøgspersonen har ikke intakt overlegen mave-tarmslimhinde, dvs. udviser blødning, sår og tilsyneladende skader ved baseline-endoskopi;
• Individet har achlorhydria (intragastrisk pH > 6,5);
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme;
• Kronisk terapi med alle lægemidler, undtagen orale præventionsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypotension eller hypertension, af enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt;
• Okkult blod i afføringen før behandling;
• Elektrokardiografiske fund, som efter investigatorkriterier ikke anbefales til undersøgelsesdeltagelse;
• Afvigelser på screeningslaboratorieresultater, der anses for at være klinisk relevante af den primære investigator;
• Anamnese med stoffer og alkoholafhængighed eller overdrevent alkoholforbrug (> 35 g/dag);
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesindskrivning eller brug af medicin inden for en uge før undersøgelsesindskrivning, undtagen orale svangerskabsforebyggende midler eller tilfælde, som baseret på lægemidlets eller metabolittens halveringstid kan antages fuldstændig eliminering;
• Behandling inden for 6 måneder før forsøget med lægemidler, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg;
• Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen;
• Graviditet, veer eller abort med 12 uger før indlæggelse forudsagt dato.