Integralność przewodu pokarmowego po zastosowaniu naproksenu + rebamipidu w porównaniu z naproksenem + placebo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 28,75 kg/m2;
• Dobry stan zdrowia lub brak istotnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską, zgodnie z wymaganiami protokołu i ocenami badań: historia choroby, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) i przesiewowe badania laboratoryjne;
• Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badane produkty (naproksen lub rebamipid) lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
• Pacjent nie ma nienaruszonej błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, tj. wykazuje krwawienie, owrzodzenia i widoczne uszkodzenia w wyjściowej endoskopii;
• Podmiot ma achlorhydrię (pH w żołądku > 6,5);
• Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
• Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i/lub niewydolności serca;
• Krew utajona w stolcu przed leczeniem;
• Wyniki elektrokardiograficzne, które według kryteriów badacza nie są zalecane do udziału w badaniu;
• odchylenia od przesiewowych wyników badań laboratoryjnych, które główny badacz uważa za istotne klinicznie;
• Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 35 g/dobę);
• Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację;
• Leczenie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mają ugruntowany potencjał toksyczny dla głównych narządów;
• Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem;
• Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu;
• Ciąża, poród lub poronienie na 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.