Gastro-intestinale integriteit na naproxen + rebamipide versus naproxen + placebo

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers van 18 jaar en ouder; vrouwen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 28,75 kg/m2;
• Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziekten, volgens het beste medische oordeel, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en screeninglaboratoriumtests;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (naproxen of rebamipide) of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
• Proefpersoon vertoont geen intact superieur gastro-intestinaal slijmvlies, d.w.z. vertoont bloedingen, zweren en duidelijke verwondingen bij baseline-endoscopie;
• Proefpersoon heeft achloorhydrie (pH in de maag > 6,5);
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoort;
• Chronische therapie met alle medicijnen, behalve orale anticonceptiva;
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypotensie of hypertensie, van welke etiologie dan ook, die farmacologische behandeling vereist; voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen;
• Occult bloed in de ontlasting vóór de behandeling;
• Elektrocardiografische bevindingen die volgens de criteria van de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek;
• Afwijkingen op screeningslaboratoriumresultaten die door de hoofdonderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd;
• Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 35 g/dag);
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of gebruik van medicatie binnen een week voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel of de metaboliet, volledige eliminatie kan worden aangenomen;
• Behandeling, binnen 6 maanden vóór de proef, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bewezen toxisch potentieel hebben voor belangrijke organen;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek;
• Zwangerschap, bevalling of miskraam met 12 weken voor opname voorspelde datum.