- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633735
Aide à la décision basée sur le DSE pour la douleur abdominale aiguë pédiatrique dans les soins d'urgence (Appy-CDS)
Bien que l'appendicite soit l'urgence chirurgicale la plus courante chez les enfants, son diagnostic reste un défi et, par conséquent, les prestataires des services d'urgence (SU) s'appuient de plus en plus sur la tomodensitométrie pour distinguer l'appendicite des autres affections. Ce projet (a) utilise la technologie des dossiers de santé électroniques (DSE) pour fournir une aide à la décision clinique spécifique au patient aux fournisseurs de services d'urgence au point de service, (b) évalue l'impact de cette intervention sur l'utilisation de l'imagerie diagnostique et les résultats cliniques, et (c) évalue l'impact de l'intervention sur les coûts des soins prodigués. Ce projet innovant servira de modèle pour étendre l'aide à la décision clinique basée sur le DSE à d'autres domaines des soins d'urgence afin d'améliorer en fin de compte un large éventail de résultats en soins pédiatriques aigus.
L'intervention proposée, appelée appy-CDS, est spécifiquement conçue pour une utilisation généralisée dans les services d'urgence et pourrait réduire le recours à l'imagerie diagnostique avancée pour les patients pédiatriques et adolescents souffrant de douleurs abdominales aiguës tout en maintenant ou en améliorant les résultats cliniques. Les chercheurs visent à développer et à mettre en œuvre un outil interactif d'aide à la décision clinique fondé sur des données probantes pour optimiser les soins aux enfants et aux adolescents se présentant à un service d'urgence général ou non pédiatrique souffrant de douleurs abdominales aiguës.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les douleurs abdominales sont l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les enfants et les adolescents demandent des soins aux urgences. La tomodensitométrie (TDM) a été promue comme une méthode pour améliorer la précision du diagnostic lors de l'évaluation des patients souffrant de douleurs abdominales aiguës. Au cours des 20 dernières années, l'utilisation de la tomodensitométrie a considérablement augmenté, en particulier pour les enfants recevant des soins dans les services généraux des urgences. Bien que dans certaines cohortes d'adultes, l'utilisation accrue de la tomodensitométrie ait été associée à une diminution des taux d'appendicectomies négatives, des améliorations similaires des résultats de santé chez les enfants souffrant de douleurs abdominales aiguës ne se sont pas produites. Les conséquences négatives de la tomodensitométrie comprennent des coûts accrus et une exposition importante aux rayonnements ionisants.
Bien que l'appendicite soit l'urgence chirurgicale la plus courante chez les enfants, son diagnostic reste un défi et, par conséquent, les prestataires des services d'urgence (SU) s'appuient de plus en plus sur la tomodensitométrie pour distinguer l'appendicite des autres affections. Ce projet (a) utilise la technologie des dossiers de santé électroniques (DSE) pour fournir une aide à la décision clinique spécifique au patient aux fournisseurs de services d'urgence au point de service, (b) évalue l'impact de cette intervention sur l'utilisation de l'imagerie diagnostique et les résultats cliniques, et (c) évalue l'impact de l'intervention sur les coûts des soins prodigués.
L'intervention proposée, appelée appy-CDS, est spécifiquement conçue pour une utilisation généralisée dans les services d'urgence et pourrait réduire le recours à l'imagerie diagnostique avancée pour les patients pédiatriques et adolescents souffrant de douleurs abdominales aiguës tout en maintenant ou en améliorant les résultats cliniques. Cet essai randomisé en grappes s'appuie sur plus de 10 ans de travail sur la dérivation et la validation de règles de décision clinique basées sur les services d'urgence, sur des interventions réussies antérieures d'aide à la décision clinique en ambulatoire et en service d'urgence, et sur des analyses économiques et statistiques complexes de l'évaluation des risques et de l'utilisation des ressources du service d'urgence. Dans ce projet, les chercheurs visent à étendre les avantages des efforts antérieurs en développant et en mettant en œuvre un outil interactif d'aide à la décision clinique fondé sur des données probantes pour optimiser les soins aux enfants et aux adolescents se présentant à un service d'urgence général ou non pédiatrique souffrant de douleurs abdominales aiguës. Les résultats de ce projet élargiront la compréhension de la manière de maximiser le rendement clinique des investissements massifs des secteurs public et privé réalisés dans des systèmes de DSE sophistiqués. En cas de succès, cet outil flexible d'aide à la décision pourrait être adapté et mis en œuvre à grande échelle dans une gamme d'établissements de soins actifs afin de normaliser et de personnaliser les soins prodigués aux patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants et adolescents de 5 à 20 ans souffrant de douleurs abdominales
- fournisseurs formés en médecine interne, en médecine familiale ou en médecine d'urgence dans les services d'urgence participants
Critère d'exclusion:
- sélectionner les conditions comorbides
- chirurgie abdominale antérieure
- traités pour certaines affections comorbides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: Appy CDS
L'intervention Appy-cds est un système d'aide à la décision clinique au point de service conçu pour identifier les patients pédiatriques à risque d'appendicite à l'aide du DSE et de données supplémentaires.
L'intervention est administrée aux prestataires de ce bras.
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Voir la description sous la section bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport avant/après de l'utilisation de l'image
Délai: pré-intervention de 8 mois (moyenne) et post-intervention de 23 mois
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Tout d'abord, nous avons évalué si les caractéristiques des patients (âge, sexe, race/origine ethnique) différaient selon le groupe d'étude et la phase en utilisant les distributions de fréquence, les moyennes et les écarts-types.
Deuxièmement, nous avons estimé l'utilisation de l'imagerie pour la tomodensitométrie, l'échographie et la tomodensitométrie ou l'échographie par groupe d'étude et par phase.
Nous avons évalué l'efficacité d'AppyCDS en estimant le rapport des rapports (ROR) et des intervalles de confiance (IC) à 95 % du bras d'intervention, de la phase de pré-intervention à la phase d'intervention, par rapport au bras UC au cours des deux phases de l'étude, pour tous les résultats d'imagerie .
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pré-intervention de 8 mois (moyenne) et post-intervention de 23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Urgences
- Douleur abdominale
- Appendicite
- Abdomen, aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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