- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02633735
Oparte na EHR wspomaganie decyzji w przypadku ostrego bólu brzucha u dzieci w nagłych wypadkach (Appy-CDS)
Chociaż zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym nagłym przypadkiem chirurgicznym u dzieci, jego rozpoznanie pozostaje wyzwaniem, dlatego pracownicy oddziałów ratunkowych (SOR) w coraz większym stopniu polegają na tomografii komputerowej w celu odróżnienia zapalenia wyrostka robaczkowego od innych schorzeń. Ten projekt (a) wykorzystuje technologię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu dostarczania usługodawcom ED pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych w miejscu opieki, (b) ocenia wpływ tej interwencji na wykorzystanie obrazowania diagnostycznego i wyniki kliniczne oraz (c) ocenia wpływ interwencji na koszty świadczonej opieki. Ten innowacyjny projekt będzie szablonem do rozszerzenia wsparcia decyzji klinicznych opartego na EHR na inne dziedziny opieki w nagłych wypadkach, aby ostatecznie poprawić szeroki zakres wyników ostrej opieki pediatrycznej.
Proponowana interwencja, określana jako appy-CDS, została specjalnie zaprojektowana do powszechnego stosowania w oddziałach ratunkowych i może zmniejszyć zależność od zaawansowanej diagnostyki obrazowej u dzieci i młodzieży z ostrym bólem brzucha, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie wyników klinicznych. Celem badaczy jest opracowanie i wdrożenie interaktywnego, opartego na dowodach narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, aby zoptymalizować opiekę nad dziećmi i młodzieżą zgłaszającymi się na ostry ból brzucha do ogólnego lub niepediatrycznego oddziału ratunkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból brzucha jest jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się dzieci i młodzieży na oddział ratunkowy (SOR). Tomografia komputerowa (CT) jest promowana jako metoda poprawiająca dokładność diagnostyczną podczas oceny pacjentów z ostrym bólem brzucha. W ciągu ostatnich 20 lat użycie tomografii komputerowej dramatycznie wzrosło, zwłaszcza w przypadku dzieci otrzymujących opiekę w ogólnych placówkach ED. Chociaż w niektórych kohortach dorosłych zwiększone stosowanie tomografii komputerowej wiązało się ze zmniejszonym odsetkiem negatywnych wyrostków robaczkowych, podobna poprawa wyników zdrowotnych wśród dzieci z ostrym bólem brzucha nie wystąpiła. Negatywnymi konsekwencjami tomografii komputerowej są zwiększone koszty i znaczne narażenie na promieniowanie jonizujące.
Chociaż zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym nagłym przypadkiem chirurgicznym u dzieci, jego rozpoznanie pozostaje wyzwaniem, dlatego pracownicy oddziałów ratunkowych (SOR) w coraz większym stopniu polegają na tomografii komputerowej w celu odróżnienia zapalenia wyrostka robaczkowego od innych schorzeń. Ten projekt (a) wykorzystuje technologię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu dostarczania usługodawcom ED pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych w miejscu opieki, (b) ocenia wpływ tej interwencji na wykorzystanie obrazowania diagnostycznego i wyniki kliniczne oraz (c) ocenia wpływ interwencji na koszty świadczonej opieki.
Proponowana interwencja, określana jako appy-CDS, została specjalnie zaprojektowana do powszechnego stosowania w oddziałach ratunkowych i może zmniejszyć zależność od zaawansowanej diagnostyki obrazowej u dzieci i młodzieży z ostrym bólem brzucha, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie wyników klinicznych. Ta randomizowana próba klastrowa opiera się na ponad 10 latach pracy nad wyprowadzeniem i walidacją reguł decyzji klinicznych opartych na ED, wcześniejszych udanych interwencjach wspomagających decyzje kliniczne w ambulatoriach i oddziałach ratunkowych oraz złożonych analizach ekonomicznych i statystycznych oceny ryzyka i wykorzystania zasobów ED. W tym projekcie badacze dążą do rozszerzenia korzyści z wcześniejszych wysiłków poprzez opracowanie i wdrożenie interaktywnego, opartego na dowodach narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w celu optymalizacji opieki nad dziećmi i młodzieżą zgłaszającymi się na ostry ból brzucha na SOR o charakterze ogólnym lub niepediatrycznym. Wyniki tego projektu poszerzą wiedzę o tym, jak zmaksymalizować zwrot kliniczny z ogromnych inwestycji sektora publicznego i prywatnego dokonywanych w zaawansowane systemy EHR. Jeśli się powiedzie, to elastyczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji będzie można zaadaptować i szeroko wdrożyć w różnych placówkach opieki doraźnej, aby zarówno ujednolicić, jak i spersonalizować opiekę świadczoną pacjentom pediatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież w wieku 5-20 lat z bólami brzucha
- lekarze medycyny wewnętrznej, medycyny rodzinnej lub przeszkoleni w zakresie medycyny ratunkowej w uczestniczących oddziałach ratunkowych
Kryteria wyłączenia:
- wybierz choroby współistniejące
- poprzednia operacja jamy brzusznej
- leczonych z powodu wybranych chorób współistniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastosuj CDS
Interwencja Appy-cds to system wspomagania decyzji klinicznych w miejscu opieki, zaprojektowany w celu identyfikacji pacjentów pediatrycznych zagrożonych zapaleniem wyrostka robaczkowego przy użyciu EHR i danych uzupełniających.
Interwencja jest podawana świadczeniodawcom w tej grupie.
|
Patrz opis w sekcji ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek użycia obrazu przed i po
Ramy czasowe: 8 miesięcy przed interwencją (średnia) i 23 miesiące po interwencji
|
Najpierw oceniliśmy, czy cechy pacjentów (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne) różniły się w zależności od ramienia badania i fazy, stosując rozkłady częstości, średnie i odchylenia standardowe.
Po drugie, oszacowaliśmy wykorzystanie obrazowania do CT, USG i CT lub USG według ramienia badania i fazy.
Oceniliśmy skuteczność AppyCDS, szacując stosunek współczynników (ROR) i 95% przedziałów ufności (CI) ramienia interwencji, od fazy przed interwencją do fazy interwencji, w porównaniu z ramieniem UC w dwóch fazach badania, dla wszystkich wyników obrazowania .
|
8 miesięcy przed interwencją (średnia) i 23 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Sytuacje awaryjne
- Ból brzucha
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Brzuch, ostry
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastosuj CDS
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonySpać | Obturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekła niewydolność nerek | Przewlekłe choroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpadek | Spada | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Upadki własnej skutecznościStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekrutacyjnyNowotwór trzustki | Dystalny rak dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowychHolandia
-
HealthPartners InstituteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Essentia HealthZakończony
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | DemencjaStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonySamobójstwo | Używanie opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone