- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633735
Op EPD gebaseerde beslissingsondersteuning voor pediatrische acute buikpijn bij spoedeisende zorg (Appy-CDS)
Hoewel appendicitis de meest voorkomende chirurgische noodsituatie bij kinderen is, blijft de diagnose ervan een uitdaging en daarom vertrouwen aanbieders van spoedeisende hulp (SEH) steeds meer op computertomografie om appendicitis te onderscheiden van andere aandoeningen. Dit project (a) maakt gebruik van technologie voor elektronische medische dossiers (EPD) om patiëntspecifieke klinische beslissingsondersteuning te bieden aan SEH-aanbieders op het zorgpunt, (b) beoordeelt de impact van deze interventie op het gebruik van diagnostische beeldvorming en klinische resultaten, en (c) beoordeelt de impact van de interventie op de kosten van geleverde zorg. Dit innovatieve project zal een sjabloon zijn voor het uitbreiden van op het EPD gebaseerde klinische beslissingsondersteuning naar andere domeinen van spoedeisende hulp om uiteindelijk een breed scala aan pediatrische acute zorgresultaten te verbeteren.
De voorgestelde interventie, appy-CDS genoemd, is specifiek ontworpen voor wijdverbreid gebruik in SEH's en zou de afhankelijkheid van geavanceerde diagnostische beeldvorming voor pediatrische en adolescente patiënten met acute buikpijn kunnen verminderen, terwijl de klinische resultaten behouden blijven of verbeteren. Onderzoekers streven naar de ontwikkeling en implementatie van een interactieve, evidence-based tool voor klinische besluitvorming om de zorg te optimaliseren voor kinderen en adolescenten die zich met acute buikpijn presenteren op een algemene of niet-pediatrische SEH.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Buikpijn is een van de meest voorkomende redenen voor kinderen en adolescenten om hulp te zoeken op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Computertomografie (CT) is gepromoot als een methode om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren bij het evalueren van patiënten met acute buikpijn. In de afgelopen 20 jaar is het gebruik van CT dramatisch toegenomen, vooral voor kinderen die zorg krijgen in algemene SEH-omgevingen. Hoewel in sommige volwassen cohorten een verhoogd CT-gebruik in verband is gebracht met een lager aantal negatieve appendectomieën, zijn vergelijkbare verbeteringen in de gezondheidsresultaten bij kinderen met acute buikpijn niet opgetreden. Negatieve gevolgen van CT zijn onder meer hogere kosten en aanzienlijke blootstelling aan ioniserende straling.
Hoewel appendicitis de meest voorkomende chirurgische noodsituatie bij kinderen is, blijft de diagnose ervan een uitdaging en daarom vertrouwen aanbieders van spoedeisende hulp (SEH) steeds meer op computertomografie om appendicitis te onderscheiden van andere aandoeningen. Dit project (a) maakt gebruik van technologie voor elektronische medische dossiers (EPD) om patiëntspecifieke klinische beslissingsondersteuning te bieden aan SEH-aanbieders op het zorgpunt, (b) beoordeelt de impact van deze interventie op het gebruik van diagnostische beeldvorming en klinische resultaten, en (c) beoordeelt de impact van de interventie op de kosten van geleverde zorg.
De voorgestelde interventie, appy-CDS genoemd, is specifiek ontworpen voor wijdverbreid gebruik in SEH's en zou de afhankelijkheid van geavanceerde diagnostische beeldvorming voor pediatrische en adolescente patiënten met acute buikpijn kunnen verminderen, terwijl de klinische resultaten behouden blijven of verbeteren. Deze geclusterde gerandomiseerde studie bouwt voort op meer dan 10 jaar werk aan het afleiden en valideren van op spoedeisende hulp gebaseerde klinische beslissingsregels, eerdere succesvolle klinische besluitvormingsondersteunende interventies op de ambulante en spoedafdeling, en complexe economische en statistische analyses van risicobeoordeling en gebruik van hulpdiensten op de spoedeisende hulp. In dit project willen de onderzoekers de voordelen van eerdere inspanningen uitbreiden door een interactief, evidence-based hulpmiddel voor klinische besluitvorming te ontwikkelen en te implementeren om de zorg te optimaliseren voor kinderen en adolescenten die zich met acute buikpijn presenteren op een algemene of niet-pediatrische SEH. De resultaten van dit project zullen het begrip vergroten van hoe het klinische rendement van massale investeringen in de publieke en private sector in geavanceerde EPD-systemen kan worden gemaximaliseerd. Indien succesvol, kan dit flexibele hulpmiddel voor beslissingsondersteuning worden aangepast en breed worden geïmplementeerd in een reeks acute zorgomgevingen om de zorg voor pediatrische patiënten zowel te standaardiseren als te personaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen en adolescenten van 5-20 jaar met buikpijn
- interne medische, familie medische of noodmedicatie opgeleide zorgverleners bij deelnemende SEH's
Uitsluitingscriteria:
- selecteer comorbide aandoeningen
- eerdere buikoperatie
- behandeld voor geselecteerde comorbide aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CDS toepassen
De Appy-cds-interventie is een point-of-care klinisch beslissingsondersteunend systeem dat is ontworpen om pediatrische patiënten met een risico op appendicitis te identificeren met behulp van EPD en aanvullende gegevens.
De interventie wordt toegediend aan zorgverleners in deze arm.
|
Zie beschrijving onder arm/groep sectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-post ratio van beeldgebruik
Tijdsspanne: pre-interventie van 8 maanden (gemiddeld) en post-interventie van 23 maanden
|
Eerst evalueerden we of patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit) verschilden per onderzoeksarm en fase met behulp van frequentieverdelingen, gemiddelden en standaarddeviaties.
Ten tweede hebben we het gebruik van beeldvorming voor CT, US en CT of US geschat per onderzoeksarm en -fase.
We evalueerden de effectiviteit van AppyCDS door de ratio van ratio's (ROR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) van de interventie-arm te schatten, van de pre-interventiefase tot de interventiefase in vergelijking met de UC-arm over de twee studiefasen, voor alle beeldvormingsuitkomsten .
|
pre-interventie van 8 maanden (gemiddeld) en post-interventie van 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Spoedgevallen
- Buikpijn
- Appendicitis
- Buik, acuut
Andere studie-ID-nummers
- 14-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .