- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633735
Soporte de decisiones basado en EHR para el dolor abdominal agudo pediátrico en atención de emergencia (Appy-CDS)
Aunque la apendicitis es la emergencia quirúrgica más común en los niños, su diagnóstico sigue siendo un desafío y, por lo tanto, los proveedores del departamento de emergencias (DE) confían cada vez más en la tomografía computarizada para distinguir la apendicitis de otras afecciones. Este proyecto (a) utiliza la tecnología de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para brindar apoyo a las decisiones clínicas específicas del paciente a los proveedores de servicios de urgencias en el punto de atención, (b) evalúa el impacto de esta intervención en el uso de imágenes de diagnóstico y resultados clínicos, y (c) evalúa el impacto de la intervención en los costos de la atención brindada. Este proyecto innovador será una plantilla para extender el soporte de decisiones clínicas basado en EHR a otros dominios de atención de emergencia para mejorar en última instancia una amplia gama de resultados de atención pediátrica aguda.
La intervención propuesta, conocida como appy-CDS, está diseñada específicamente para un uso generalizado en los servicios de urgencias y podría reducir la dependencia de las imágenes de diagnóstico avanzadas para pacientes pediátricos y adolescentes con dolor abdominal agudo al tiempo que mantiene o mejora los resultados clínicos. El objetivo de los investigadores es desarrollar e implementar una herramienta interactiva de apoyo a la toma de decisiones clínicas basada en la evidencia para optimizar la atención de los niños y adolescentes que acuden a un servicio de urgencias general o no pediátrico con dolor abdominal agudo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor abdominal es una de las razones más comunes por las que los niños y adolescentes buscan atención en el departamento de emergencias (SU). La tomografía computarizada (TC) se ha promovido como un método para mejorar la precisión diagnóstica en la evaluación de pacientes con dolor abdominal agudo. En los últimos 20 años, el uso de la TC ha aumentado de manera espectacular, especialmente para los niños que reciben atención en entornos de urgencias generales. Aunque en algunas cohortes de adultos, el aumento del uso de la TC se ha asociado con menores tasas de apendicectomías negativas, no se han producido mejoras similares en los resultados de salud entre los niños con dolor abdominal agudo. Las consecuencias negativas de la TC incluyen mayores costos y una exposición sustancial a la radiación ionizante.
Aunque la apendicitis es la emergencia quirúrgica más común en los niños, su diagnóstico sigue siendo un desafío y, por lo tanto, los proveedores del departamento de emergencias (DE) confían cada vez más en la tomografía computarizada para distinguir la apendicitis de otras afecciones. Este proyecto (a) utiliza la tecnología de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para brindar apoyo a las decisiones clínicas específicas del paciente a los proveedores de servicios de urgencias en el punto de atención, (b) evalúa el impacto de esta intervención en el uso de imágenes de diagnóstico y resultados clínicos, y (c) evalúa el impacto de la intervención en los costos de la atención brindada.
La intervención propuesta, conocida como appy-CDS, está diseñada específicamente para un uso generalizado en los servicios de urgencias y podría reducir la dependencia de las imágenes de diagnóstico avanzadas para pacientes pediátricos y adolescentes con dolor abdominal agudo al tiempo que mantiene o mejora los resultados clínicos. Este ensayo aleatorizado por grupos se basa en más de 10 años de trabajo en la derivación y validación de reglas de decisión clínica basadas en el servicio de urgencias, intervenciones previas exitosas de apoyo a las decisiones clínicas para pacientes ambulatorios y del departamento de emergencias, y análisis económicos y estadísticos complejos de evaluación de riesgos y uso de recursos del servicio de urgencias. En este proyecto, los investigadores pretenden ampliar los beneficios de los esfuerzos anteriores mediante el desarrollo y la implementación de una herramienta interactiva de apoyo a la toma de decisiones clínicas basada en la evidencia para optimizar la atención de los niños y adolescentes que acuden a un servicio de urgencias general o no pediátrico con dolor abdominal agudo. Los resultados de este proyecto ampliarán la comprensión de cómo maximizar el rendimiento clínico de las inversiones masivas de los sectores público y privado que se están realizando en sistemas EHR sofisticados. Si tiene éxito, esta herramienta flexible de soporte de decisiones podría adaptarse e implementarse ampliamente en una variedad de entornos de atención aguda para estandarizar y personalizar la atención brindada a pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 5 a 20 años con dolor abdominal
- proveedores capacitados en medicina interna, medicina familiar o medicina de emergencia en los DE participantes
Criterio de exclusión:
- seleccionar condiciones comórbidas
- cirugía abdominal previa
- tratados por condiciones comórbidas seleccionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
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EXPERIMENTAL: Aplicar CDS
La intervención Appy-cds es un sistema de soporte de decisiones clínicas en el punto de atención diseñado para identificar pacientes pediátricos en riesgo de apendicitis utilizando EHR y datos complementarios.
La intervención se administra a los proveedores en este brazo.
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Ver descripción en la sección brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción previa a posterior del uso de la imagen
Periodo de tiempo: preintervención de 8 meses (promedio), y post intervención de 23 meses
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En primer lugar, evaluamos si las características de los pacientes (edad, sexo, raza/origen étnico) diferían según el brazo y la fase del estudio utilizando distribuciones de frecuencia, medias y desviaciones estándar.
En segundo lugar, estimamos el uso de imágenes para CT, US y CT o US por brazo y fase de estudio.
Evaluamos la eficacia de AppyCDS mediante la estimación de la proporción de proporciones (ROR) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % del brazo de intervención, desde la fase previa a la intervención hasta la fase de intervención en comparación con el brazo UC durante las dos fases del estudio, para todos los resultados de imágenes .
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preintervención de 8 meses (promedio), y post intervención de 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Emergencias
- Dolor abdominal
- Apendicitis
- Abdomen Agudo
Otros números de identificación del estudio
- 14-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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