- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633735
EHR-basierte Entscheidungsunterstützung bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern in der Notfallversorgung (Appy-CDS)
Obwohl Appendizitis der häufigste chirurgische Notfall bei Kindern ist, bleibt ihre Diagnose eine Herausforderung, und daher verlassen sich Anbieter von Notaufnahmen (ED) zunehmend auf die Computertomographie, um Appendizitis von anderen Erkrankungen zu unterscheiden. Dieses Projekt (a) verwendet die Technologie der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), um patientenspezifische klinische Entscheidungsunterstützung für ED-Anbieter am Point-of-Care bereitzustellen, (b) bewertet die Auswirkungen dieser Intervention auf die Verwendung diagnostischer Bildgebung und klinischer Ergebnisse und (c) bewertet die Auswirkung der Intervention auf die Kosten der erbrachten Versorgung. Dieses innovative Projekt wird eine Vorlage für die Ausweitung der EHR-basierten klinischen Entscheidungsunterstützung auf andere Bereiche der Notfallversorgung sein, um letztendlich ein breites Spektrum an pädiatrischen Akutversorgungsergebnissen zu verbessern.
Die vorgeschlagene Intervention, die als appy-CDS bezeichnet wird, ist speziell für den weit verbreiteten Einsatz in EDs konzipiert und könnte die Abhängigkeit von fortgeschrittener diagnostischer Bildgebung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit akuten Bauchschmerzen verringern und gleichzeitig die klinischen Ergebnisse aufrechterhalten oder verbessern. Die Forscher zielen darauf ab, ein interaktives, evidenzbasiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu entwickeln und zu implementieren, um die Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu optimieren, die sich mit akuten Bauchschmerzen in einer allgemeinen oder nicht-pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bauchschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Kinder und Jugendliche, sich in der Notaufnahme (ED) behandeln zu lassen. Die Computertomographie (CT) wurde als Methode zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei der Beurteilung von Patienten mit akuten Bauchschmerzen beworben. In den letzten 20 Jahren hat der CT-Einsatz dramatisch zugenommen, insbesondere bei Kindern, die in allgemeinen ED-Einrichtungen behandelt werden. Obwohl in einigen Kohorten von Erwachsenen eine erhöhte CT-Nutzung mit verringerten Raten negativer Appendektomien in Verbindung gebracht wurde, sind ähnliche Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit akuten Bauchschmerzen nicht aufgetreten. Zu den negativen Folgen der CT gehören erhöhte Kosten und eine erhebliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
Obwohl Appendizitis der häufigste chirurgische Notfall bei Kindern ist, bleibt ihre Diagnose eine Herausforderung, und daher verlassen sich Anbieter von Notaufnahmen (ED) zunehmend auf die Computertomographie, um Appendizitis von anderen Erkrankungen zu unterscheiden. Dieses Projekt (a) verwendet die Technologie der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), um patientenspezifische klinische Entscheidungsunterstützung für ED-Anbieter am Point-of-Care bereitzustellen, (b) bewertet die Auswirkungen dieser Intervention auf die Verwendung diagnostischer Bildgebung und klinischer Ergebnisse und (c) bewertet die Auswirkung der Intervention auf die Kosten der erbrachten Versorgung.
Die vorgeschlagene Intervention, die als appy-CDS bezeichnet wird, ist speziell für den weit verbreiteten Einsatz in EDs konzipiert und könnte die Abhängigkeit von fortgeschrittener diagnostischer Bildgebung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit akuten Bauchschmerzen verringern und gleichzeitig die klinischen Ergebnisse aufrechterhalten oder verbessern. Diese cluster-randomisierte Studie baut auf mehr als 10 Jahren Arbeit zur Ableitung und Validierung von ED-basierten klinischen Entscheidungsregeln, früheren erfolgreichen ambulanten und notfallmedizinischen Interventionen zur Entscheidungsunterstützung und komplexen wirtschaftlichen und statistischen Analysen der Risikobewertung und der Nutzung von ED-Ressourcen auf. In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Vorteile früherer Bemühungen zu erweitern, indem sie ein interaktives, evidenzbasiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen entwickeln und implementieren, um die Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu optimieren, die sich mit akuten Bauchschmerzen in einer allgemeinen oder nicht-pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden das Verständnis dafür erweitern, wie die klinische Rentabilität massiver Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors, die in ausgeklügelte EHR-Systeme getätigt werden, maximiert werden kann. Bei Erfolg könnte dieses flexible Entscheidungsunterstützungstool in einer Reihe von Akutversorgungsumgebungen angepasst und implementiert werden, um die Versorgung von pädiatrischen Patienten sowohl zu standardisieren als auch zu personalisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 5-20 Jahren mit Bauchschmerzen
- internistische, hausärztliche oder notfallmedizinisch ausgebildete Anbieter in teilnehmenden Notaufnahmen
Ausschlusskriterien:
- komorbide Zustände auswählen
- frühere Bauchoperationen
- für ausgewählte komorbide Zustände behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
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EXPERIMENTAL: Appy-CDS
Die Appy-cds-Intervention ist ein Point-of-Care-System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das entwickelt wurde, um pädiatrische Patienten mit Blinddarmentzündungsrisiko mithilfe von EHR und ergänzenden Daten zu identifizieren.
Die Intervention wird Anbietern in diesem Arm verabreicht.
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Siehe Beschreibung im Abschnitt Arm/Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pre-to-Post-Verhältnis der Bildnutzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff 8 Monate (Durchschnitt) und nach dem Eingriff 23 Monate
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Zunächst bewerteten wir anhand von Häufigkeitsverteilungen, Mittelwerten und Standardabweichungen, ob sich die Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität) je nach Studienarm und Phase unterschieden.
Zweitens schätzten wir die Verwendung von Bildgebung für CT, US und CT oder US nach Studienarm und Phase.
Wir bewerteten die Wirksamkeit von AppyCDS, indem wir das Verhältnis der Verhältnisse (ROR) und 95 % Konfidenzintervalle (KI) des Interventionsarms von der Präinterventionsphase bis zur Interventionsphase im Vergleich zum CU-Arm über die beiden Studienphasen für alle Bildgebungsergebnisse schätzten .
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vor dem Eingriff 8 Monate (Durchschnitt) und nach dem Eingriff 23 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Notfälle
- Bauchschmerzen
- Appendizitis
- Bauch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Appy-CDS
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