- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633735
Supporto decisionale basato su EHR per il dolore addominale acuto pediatrico nelle cure di emergenza (Appy-CDS)
Sebbene l'appendicite sia l'emergenza chirurgica più comune nei bambini, la sua diagnosi rimane una sfida e, quindi, i fornitori del pronto soccorso (DE) si affidano sempre più alla tomografia computerizzata per distinguere l'appendicite da altre condizioni. Questo progetto (a) utilizza la tecnologia delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire supporto decisionale clinico specifico per il paziente ai fornitori di pronto soccorso presso il punto di cura, (b) valuta l'impatto di questo intervento sull'uso dell'imaging diagnostico e sui risultati clinici e (c) valuta l'impatto dell'intervento sui costi delle cure erogate. Questo progetto innovativo costituirà un modello per estendere il supporto decisionale clinico basato sull'EHR ad altri domini delle cure di emergenza per migliorare in ultima analisi un'ampia gamma di risultati delle cure acute pediatriche.
L'intervento proposto, denominato appy-CDS, è specificamente progettato per un uso diffuso nei PS e potrebbe ridurre la dipendenza dall'imaging diagnostico avanzato per i pazienti pediatrici e adolescenti con dolore addominale acuto, mantenendo o migliorando i risultati clinici. Gli investigatori mirano a sviluppare e implementare uno strumento di supporto decisionale clinico interattivo e basato sull'evidenza per ottimizzare l'assistenza a bambini e adolescenti che si presentano a un pronto soccorso generale o non pediatrico con dolore addominale acuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale è uno dei motivi più comuni per cui i bambini e gli adolescenti cercano assistenza nel pronto soccorso (DE). La tomografia computerizzata (TC) è stata promossa come metodo per migliorare l'accuratezza diagnostica nella valutazione dei pazienti con dolore addominale acuto. Negli ultimi 20 anni, l'uso della TC è aumentato notevolmente, soprattutto per i bambini che ricevono cure in contesti di pronto soccorso generali. Sebbene in alcune coorti di adulti, l'aumento dell'uso della TC sia stato associato a tassi ridotti di appendicectomie negative, non si sono verificati miglioramenti simili negli esiti di salute tra i bambini con dolore addominale acuto. Le conseguenze negative della TC includono un aumento dei costi e una sostanziale esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Sebbene l'appendicite sia l'emergenza chirurgica più comune nei bambini, la sua diagnosi rimane una sfida e, quindi, i fornitori del pronto soccorso (DE) si affidano sempre più alla tomografia computerizzata per distinguere l'appendicite da altre condizioni. Questo progetto (a) utilizza la tecnologia delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire supporto decisionale clinico specifico per il paziente ai fornitori di pronto soccorso presso il punto di cura, (b) valuta l'impatto di questo intervento sull'uso dell'imaging diagnostico e sui risultati clinici e (c) valuta l'impatto dell'intervento sui costi delle cure erogate.
L'intervento proposto, denominato appy-CDS, è specificamente progettato per un uso diffuso nei PS e potrebbe ridurre la dipendenza dall'imaging diagnostico avanzato per i pazienti pediatrici e adolescenti con dolore addominale acuto, mantenendo o migliorando i risultati clinici. Questo studio randomizzato a grappolo si basa su oltre 10 anni di lavoro sulla derivazione e la convalida di regole decisionali cliniche basate sulla DE, precedenti interventi di supporto alle decisioni cliniche ambulatoriali e di pronto soccorso di successo e complesse analisi economiche e statistiche della valutazione del rischio e dell'uso delle risorse della DE. In questo progetto, i ricercatori mirano a estendere i benefici degli sforzi precedenti sviluppando e implementando uno strumento di supporto decisionale clinico interattivo e basato sull'evidenza per ottimizzare l'assistenza a bambini e adolescenti che si presentano a un ED generale o non pediatrico con dolore addominale acuto. I risultati di questo progetto amplieranno la comprensione di come massimizzare il ritorno clinico sui massicci investimenti del settore pubblico e privato effettuati in sofisticati sistemi EHR. In caso di successo, questo strumento flessibile di supporto decisionale potrebbe essere adattato e implementato ampiamente in una gamma di contesti di assistenza per acuti per standardizzare e personalizzare l'assistenza fornita ai pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 20 anni con dolore addominale
- medici interni, medici di famiglia o fornitori di medicina di emergenza formati presso i pronto soccorso partecipanti
Criteri di esclusione:
- selezionare condizioni di comorbidità
- precedente intervento chirurgico addominale
- trattati per determinate condizioni di comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
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SPERIMENTALE: Appy CDS
L'intervento Appy-cds è un sistema di supporto decisionale clinico point of care progettato per identificare i pazienti pediatrici a rischio di appendicite utilizzando EHR e dati supplementari.
L'intervento è amministrato ai fornitori in questo braccio.
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Vedere la descrizione nella sezione braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto pre-post di utilizzo dell'immagine
Lasso di tempo: pre-intervento di 8 mesi (in media) e post intervento di 23 mesi
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In primo luogo, abbiamo valutato se le caratteristiche del paziente (età, sesso, razza/etnia) differissero per braccio e fase dello studio utilizzando distribuzioni di frequenza, medie e deviazioni standard.
In secondo luogo, abbiamo stimato l'uso dell'imaging per TC, US e TC o US per braccio e fase dello studio.
Abbiamo valutato l'efficacia di AppyCDS stimando il rapporto dei rapporti (ROR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) del braccio di intervento, dalla fase pre-intervento alla fase di intervento rispetto al braccio UC nelle due fasi di studio, per tutti i risultati di imaging .
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pre-intervento di 8 mesi (in media) e post intervento di 23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Emergenze
- Dolore addominale
- Appendicite
- Addome, acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-025
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