- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633735
Apoio à Decisão baseado em EHR para Dor Abdominal Aguda Pediátrica em Atendimento de Emergência (Appy-CDS)
Embora a apendicite seja a emergência cirúrgica mais comum em crianças, seu diagnóstico continua sendo um desafio e, portanto, os profissionais do departamento de emergência (DE) dependem cada vez mais da tomografia computadorizada para distinguir a apendicite de outras condições. Este projeto (a) usa a tecnologia de registro eletrônico de saúde (EHR) para fornecer suporte à decisão clínica específica do paciente para provedores de emergência no local de atendimento, (b) avalia o impacto dessa intervenção no uso de diagnóstico por imagem e resultados clínicos, e (c) avalia o impacto da intervenção nos custos dos cuidados prestados. Este projeto inovador será um modelo para estender o suporte de decisão clínica baseado em EHR para outros domínios de atendimento de emergência para, em última análise, melhorar uma ampla gama de resultados de cuidados agudos pediátricos.
A intervenção proposta, conhecida como appy-CDS, foi projetada especificamente para uso generalizado em DEs e pode reduzir a dependência de imagens diagnósticas avançadas para pacientes pediátricos e adolescentes com dor abdominal aguda, mantendo ou melhorando os resultados clínicos. Os investigadores pretendem desenvolver e implementar uma ferramenta interativa de apoio à decisão clínica baseada em evidências para otimizar o atendimento a crianças e adolescentes que se apresentam a um pronto-socorro geral ou não pediátrico com dor abdominal aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor abdominal é uma das razões mais comuns para crianças e adolescentes procurarem atendimento no departamento de emergência (SU). A tomografia computadorizada (TC) tem sido promovida como um método para melhorar a precisão diagnóstica na avaliação de pacientes com dor abdominal aguda. Nos últimos 20 anos, o uso da TC aumentou dramaticamente, especialmente para crianças que recebem cuidados em serviços gerais de emergência. Embora em algumas coortes de adultos, o aumento do uso de TC tenha sido associado à diminuição das taxas de apendicectomias negativas, não ocorreram melhorias semelhantes nos resultados de saúde entre crianças com dor abdominal aguda. As consequências negativas da TC incluem aumento dos custos e exposição substancial à radiação ionizante.
Embora a apendicite seja a emergência cirúrgica mais comum em crianças, seu diagnóstico continua sendo um desafio e, portanto, os profissionais do departamento de emergência (DE) dependem cada vez mais da tomografia computadorizada para distinguir a apendicite de outras condições. Este projeto (a) usa a tecnologia de registro eletrônico de saúde (EHR) para fornecer suporte à decisão clínica específica do paciente para provedores de emergência no local de atendimento, (b) avalia o impacto dessa intervenção no uso de diagnóstico por imagem e resultados clínicos, e (c) avalia o impacto da intervenção nos custos dos cuidados prestados.
A intervenção proposta, conhecida como appy-CDS, foi projetada especificamente para uso generalizado em DEs e pode reduzir a dependência de imagens diagnósticas avançadas para pacientes pediátricos e adolescentes com dor abdominal aguda, mantendo ou melhorando os resultados clínicos. Este estudo randomizado de cluster baseia-se em mais de 10 anos de trabalho na derivação e validação de regras de decisão clínica baseadas em ED, intervenções anteriores bem-sucedidas de suporte à decisão clínica em ambulatório e departamento de emergência e análises econômicas e estatísticas complexas de avaliação de risco e uso de recursos de ED. Neste projeto, os pesquisadores visam ampliar os benefícios dos esforços anteriores, desenvolvendo e implementando uma ferramenta interativa de apoio à decisão clínica baseada em evidências para otimizar o atendimento a crianças e adolescentes que se apresentam a um pronto-socorro geral ou não pediátrico com dor abdominal aguda. Os resultados deste projeto ampliarão a compreensão de como maximizar o retorno clínico dos investimentos maciços dos setores público e privado feitos em sistemas EHR sofisticados. Se for bem-sucedida, essa ferramenta flexível de suporte à decisão poderá ser adaptada e implementada amplamente em uma variedade de ambientes de tratamento intensivo para padronizar e personalizar o atendimento prestado a pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes de 5 a 20 anos com dor abdominal
- médicos internos, médicos de família ou médicos de emergência treinados nos DEs participantes
Critério de exclusão:
- selecionar comorbidades
- cirurgia abdominal anterior
- tratados para condições comórbidas selecionadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
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EXPERIMENTAL: Appy CDS
A intervenção Appy-cds é um sistema de apoio à decisão clínica de ponto de atendimento projetado para identificar pacientes pediátricos com risco de apendicite usando EHR e dados suplementares.
A intervenção é administrada aos provedores neste braço.
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Veja a descrição na seção braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção pré-pós de uso da imagem
Prazo: pré-intervenção de 8 meses (média) e pós-intervenção de 23 meses
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Primeiro, avaliamos se as características do paciente (idade, sexo, raça/etnia) diferiam por braço e fase do estudo usando distribuições de frequência, médias e desvios padrão.
Em segundo lugar, estimamos o uso de imagens para TC, US e TC ou US por braço e fase do estudo.
Avaliamos a eficácia do AppyCDS estimando a proporção de razões (ROR) e intervalos de confiança de 95% (CI) do braço de intervenção, da fase pré-intervenção à fase de intervenção em comparação com o braço UC nas duas fases do estudo, para todos os resultados de imagem .
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pré-intervenção de 8 meses (média) e pós-intervenção de 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anupam B Kharbanda, MD, MSc, Children's Hospital and Clinics of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kharbanda AB, Vazquez-Benitez G, Ballard DW, Vinson DR, Chettipally UK, Dehmer SP, Ekstrom H, Rauchwerger AS, McMichael B, Cotton DM, Kene MV, Simon LE, Zhu J, Warton EM, O'Connor PJ, Kharbanda EO; Clinical Research on Emergency Services and Treatments Network (CREST) and the Critical Care Research Center, HealthPartners Institute. Effect of Clinical Decision Support on Diagnostic Imaging for Pediatric Appendicitis: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2036344. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36344.
- Cotton DM, Vinson DR, Vazquez-Benitez G, Margaret Warton E, Reed ME, Chettipally UK, Kene MV, Lin JS, Mark DG, Sax DR, McLachlan ID, Rauchwerger AS, Simon LE, Kharbanda AB, Kharbanda EO, Ballard DW; Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Validation of the Pediatric Appendicitis Risk Calculator (pARC) in a Community Emergency Department Setting. Ann Emerg Med. 2019 Oct;74(4):471-480. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.023. Epub 2019 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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