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Facteurs de risque d'hémorragie variqueuse chez les patients égyptiens atteints d'hypertension portale non cirrhotique

2 mars 2016 mis à jour par: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Contexte et objectifs : L'hypertension portale non cirrhotique (HPNC) représente un groupe d'affections relativement peu fréquentes. Ce travail visait à déterminer les causes de NCPH et à évaluer le rôle de certains paramètres cliniques, de laboratoire, d'imagerie et endoscopiques dans la prédiction des saignements variqueux dans une cohorte égyptienne atteinte de NCPH.

Méthodes : Soixante patients présentant une hypertension portale non cirrhotique et des varices oesophagiennes ont été inclus. Tous ont subi une évaluation clinique complète, des examens de laboratoire, une échographie Doppler couleur, un rapport numération plaquettaire/diamètre de la rate (mm) et une endoscopie digestive haute. Les patients ont été classés en deux groupes selon l'hémorragie variqueuse : (1) Groupe I : vingt-six patients ayant des antécédents d'hémorragie ou ayant eu une crise d'hémorragie au cours d'un suivi d'un an ; et (2) Groupe II : trente-quatre patients sans saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients inclus ont subi : (1) Une évaluation clinique complète ; (2) Analyses de laboratoire : CBC, profil hépatique, marqueurs viraux (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ac) en utilisant la technique ELISA ; (3) bilan de thrombophilie pour clarifier l'étiologie sous-jacente de la maladie vasculaire du foie. Il a été fait uniquement pour les patients atteints du syndrome de Budd-Chiari et de la thrombose de la veine porte extrahépatique : anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique, anticorps antinucléaires, protéine C, S, antithrombine III, mutation du facteur V Leiden G1691A, mutation du gène de la prothrombine G20210A, mutation de la méthylène tétrahydrofolate réductase C677T par PCR, mutation Janus tyrosine kinase-2 (JAK II) V617F par PCR (pour exclure les troubles myéloprolifératifs) et cytométrie en flux pour CD55 et CD59 (pour exclure l'hémoglobinurie nocturne paroxystique); (4) Échographie abdominale : pour la taille du foie, l'échogénicité, la taille de la rate, le diamètre de la veine porte et l'ascite ; (5) Étude échographique Doppler couleur : a été réalisée le matin après une nuit de jeûne à l'aide d'un appareil Doppler couleur avec une sonde convexe de 3,5 MHz pour la confirmation de la perméabilité et du diamètre de la veine porte (PV), de la vitesse moyenne du flux PV (PVV moyenne) (cm /sec), direction du flux PV, perméabilité et diamètre de la veine splénique, présence de collatérales portosystémiques et perméabilité des veines hépatiques ; (6) Rapport numération plaquettaire/diamètre de la rate : calculé comme suit : numération plaquettaire/diamètre bipolaire maximal de la rate par échographie en mm ; (7) Biopsie hépatique guidée par échographie : pour le diagnostic de NCPH et l'exclusion de l'hypertension portale cirrhotique ; et (8) endoscopie gastro-intestinale haute à l'aide de l'endoscope vidéo Pentax EG 3440. Les varices œsophagiennes ont été classées selon leur taille en petites, moyennes ou grandes [8]. La prophylaxie par ligature élastique a été pratiquée chez les patients présentant des varices à risque de taille moyenne ou grande qui étaient éligibles pour commencer l'anticoagulation. Le diagnostic de saignement variqueux était confirmé si une varice saignant activement ou une varice avec caillot adhérent ou mamelon blanc était observée. Les signes de couleur rouge ont été classés en taches rouge cerise « CRS », marques de baleine rouge « RWM » et taches hématokystiques « HCS ». Les varices gastriques ont été classées en varices gastro-oesophagiennes (GEV) ou en varices gastriques isolées (IGV). La gastropathie hypertensive portale (PHG) a été classée en légère ou sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients égyptiens atteints d'hypertension portale non cirrhotique (HPNC) avec varices œsophagiennes, présentant ou non des saignements variqueux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients égyptiens atteints d'hypertension portale non cirrhotique (HPNC) avec varices œsophagiennes

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une infection concomitante par une hépatite virale, une hypertension portale cirrhotique, un carcinome hépatocellulaire ainsi que ceux présentant d'autres sources de saignement telles que des érosions ou des ulcères ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
vingt-six patients ayant des antécédents d'hémorragie ou ayant eu une crise d'hémorragie au cours d'un suivi d'un an. Tous ont subi une endoscopie digestive haute.
Endoscopie digestive haute avec l'endoscope vidéo Pentax EG 3440
Groupe II
trente-quatre patients sans saignement. Tous ont subi une endoscopie digestive haute.
Endoscopie digestive haute avec l'endoscope vidéo Pentax EG 3440

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La présence ou l'absence de saignement variqueux dans l'année suivant le suivi.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reda Elwakil, Professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 699 (Autre identifiant: Shands UF Clinical Research Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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