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Factores de riesgo de hemorragia por várices en pacientes egipcios con hipertensión portal no cirrótica

2 de marzo de 2016 actualizado por: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Antecedentes y objetivos: La hipertensión portal no cirrótica (HPNC) representa un grupo de condiciones relativamente poco frecuentes. Este trabajo tuvo como objetivo determinar las causas de la CNPH y evaluar el papel de algunos parámetros clínicos, de laboratorio, de imagen y endoscópicos en la predicción del sangrado por várices en una cohorte egipcia con CNPH.

Métodos: Se incluyeron 60 pacientes con hipertensión portal no cirrótica y várices esofágicas. Todos fueron sometidos a una evaluación clínica completa, investigaciones de laboratorio, ecografía Doppler color, relación recuento de plaquetas/diámetro del bazo (mm) y endoscopia digestiva alta. Los pacientes se clasificaron en dos grupos según el sangrado por várices: (1) Grupo I: veintiséis pacientes con antecedentes de sangrado o tuvieron un ataque de sangrado durante un año de seguimiento; y (2) Grupo II: treinta y cuatro pacientes sin sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos se sometieron a: (1) una evaluación clínica completa; (2) Investigaciones de laboratorio: CBC, perfil hepático, marcadores virales (HBs Ag, HB core Ab, HCV Ab) utilizando la técnica ELISA; (3) Estudio de trombofilia para aclarar la etiología subyacente de la enfermedad hepática vascular. Se realizó solo para pacientes con síndrome de Budd-Chiari y trombosis de la vena porta extrahepática: anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticuerpos antinucleares, proteína C, S, antitrombina III, mutación del factor V Leiden G1691A, mutación del gen de la protrombina G20210A, mutación de la metileno tetrahidrofolato reductasa C677T por PCR, mutación Janus tyrosine kinase-2 (JAK II) V617F por PCR (para excluir trastornos mieloproliferativos) y citometría de flujo para CD55 y CD59 (para excluir hemoglobinuria paroxística nocturna); (4) Ultrasonografía abdominal: tamaño del hígado, ecogenicidad, tamaño del bazo, diámetro de la vena porta y ascitis; (5) Estudio ultrasonográfico Doppler color: se realizó por la mañana después de un ayuno nocturno utilizando una unidad Doppler color con una sonda convexa de 3,5 MHz para confirmar la permeabilidad y el diámetro de la vena porta (PV), la velocidad media del flujo de PV (PVV medio) (cm /seg), dirección del flujo de PV, permeabilidad y diámetro de la vena esplénica, presencia de colaterales portosistémicas y permeabilidad de las venas hepáticas; (6) relación recuento de plaquetas/diámetro del bazo: calculado como: recuento de plaquetas/diámetro bipolar máximo del bazo por ultrasonido en mm; (7) Biopsia hepática guiada por ultrasonografía: para el diagnóstico de NCPH y exclusión de hipertensión portal cirrótica; y (8) endoscopia digestiva alta utilizando el videoendoscopio Pentax EG 3440. Las várices esofágicas se clasificaron según su tamaño en pequeñas, medianas o grandes [8]. Se realizó profilaxis con ligadura con bandas a pacientes con várices de riesgo de tamaño grande o mediano que eran elegibles para iniciar anticoagulación. El diagnóstico de hemorragia por várices se confirmó si se observaba una várice que sangraba activamente o una várice con coágulo adherente o pezón blanco. Los signos de color rojo se clasificaron en manchas rojo cereza "CRS", marcas de la columna roja "RWM" y manchas hematoquísticas "HCS". Las várices gástricas se clasificaron en várices gastroesofágicas (GEV) o várices gástricas aisladas (IGV). La gastropatía hipertensiva portal (PHG) se clasificó en leve o grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes egipcios con hipertensión portal no cirrótica (HPNC) con várices esofágicas, con o sin sangrado por várices

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes egipcios con hipertensión portal no cirrótica (HPNC) con várices esofágicas

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con infección concomitante con hepatitis viral, hipertensión portal cirrótica, carcinoma hepatocelular así como aquellos con otras fuentes de sangrado como erosiones o úlceras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I
veintiséis pacientes con antecedentes de hemorragia o tuvieron un ataque de hemorragia durante un año de seguimiento. A todos se les realizó una endoscopia digestiva alta.
Endoscopia digestiva alta con el videoendoscopio Pentax EG 3440
Grupo II
Treinta y cuatro pacientes sin sangrado. A todos se les realizó una endoscopia digestiva alta.
Endoscopia digestiva alta con el videoendoscopio Pentax EG 3440

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia o ausencia de sangrado por várices dentro de un año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Reda Elwakil, Professor, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 699 (Otro identificador: Shands UF Clinical Research Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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