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Risikofaktoren für Varizenblutung bei ägyptischen Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertonie

2. März 2016 aktualisiert von: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Hintergrund und Ziele: Die nicht-zirrhotische portale Hypertension (NCPH) ist eine relativ seltene Gruppe von Erkrankungen. Diese Arbeit zielte darauf ab, die Ursachen von NCPH zu bestimmen und die Rolle einiger klinischer, Labor-, bildgebender und endoskopischer Parameter bei der Vorhersage von Varizenblutung in einer ägyptischen Kohorte mit NCPH zu bewerten.

Methoden: Sechzig Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen wurden eingeschlossen. Alle wurden einer vollständigen klinischen Bewertung, Laboruntersuchungen, einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung, einem Verhältnis von Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser (mm) und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen. Die Patienten wurden gemäß der Varizenblutung in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Gruppe I: 26 Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte oder einem Blutungsanfall während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr; und (2) Gruppe II: vierunddreißig Patienten ohne Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten wurden: (1) einer vollständigen klinischen Bewertung; (2) Laboruntersuchungen: CBC, Leberprofil, Virusmarker (HBs Ag, HB Core Ab, HCV Ab) mittels ELISA-Technik; (3) Thrombophilie-Aufarbeitung zur Klärung der zugrunde liegenden Ätiologie der vaskulären Lebererkrankung. Es wurde nur bei Patienten mit Budd-Chiari-Syndrom und extrahepatischer Pfortaderthrombose durchgeführt: Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, antinukleäre Antikörper, Protein C, S, Antithrombin III, Faktor-V-Leiden-G1691A-Mutation, Prothrombin-Gen-G20210A-Mutation, Methylentetrahydrofolatreduktase-C677T-Mutation mittels PCR, Janus-Tyrosinkinase-2 (JAK II) V617F-Mutation mittels PCR (zum Ausschluss myeloproliferativer Erkrankungen) und Durchflusszytometrie für CD55 und CD59 (zum Ausschluss einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie); (4) Bauch-Ultraschall: für Lebergröße, Echogenität, Milzgröße, Pfortaderdurchmesser und Aszites; (5) Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung: wurde morgens nach nächtlichem Fasten unter Verwendung eines Farbdopplergeräts mit einer konvexen 3,5-MHz-Sonde zur Bestätigung der Durchgängigkeit und des Durchmessers der Pfortader (PV), der mittleren PV-Fließgeschwindigkeit (mittlere PVV) (cm /sec), PV-Flussrichtung, Durchgängigkeit und Durchmesser der Milzvene, Vorhandensein von portosystemischen Kollateralen und Durchgängigkeit von Lebervenen; (6) Verhältnis Blutplättchenzahl/Milzdurchmesser: berechnet als: Blutplättchenzahl/maximaler bipolarer Milzdurchmesser durch Ultraschall in mm; (7) Ultraschallgesteuerte Leberbiopsie: zur Diagnose von NCPH und zum Ausschluss einer zirrhotischen portalen Hypertension; und (8) Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit dem Pentax-Videoendoskop EG 3440. Ösophagusvarizen wurden nach ihrer Größe in klein, mittel oder groß eingeteilt [8]. Prophylaxe mit Bandligatur wurde bei Patienten mit großen oder mittelgroßen riskanten Varizen durchgeführt, die für den Beginn einer Antikoagulation geeignet waren. Die Diagnose einer Varizenblutung wurde bestätigt, wenn eine aktiv blutende Varize oder eine Varize mit anhaftendem Gerinnsel oder weißer Brustwarze zu sehen war. Rote Farbzeichen wurden in Cherry Red Spots „CRS“, Red Wale Markings „RWM“ und Hematocystic Spots „HCS“ klassifiziert. Magenvarizen wurden entweder in gastroösophageale Varizen (GEV) oder isolierte Magenvarizen (IGV) eingeteilt. Die portale hypertensive Gastropathie (PHG) wurde entweder in leicht oder schwer eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ägyptische Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH) mit Ösophagusvarizen, mit oder ohne Varizenblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ägyptische Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertension (NCPH) mit Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit viraler Hepatitis, zirrhotischer portaler Hypertonie, hepatozellulärem Karzinom sowie Patienten mit anderen Blutungsquellen wie Erosionen oder Ulzera wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
sechsundzwanzig Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte oder einem Blutungsanfall während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr. Alle wurden oberen Magen-Darm-Endoskopie unterzogen.
Obere Magen-Darm-Endoskopie mit dem Pentax Videoendoskop EG 3440
Gruppe II
vierunddreißig Patienten ohne Blutung. Alle wurden oberen Magen-Darm-Endoskopie unterzogen.
Obere Magen-Darm-Endoskopie mit dem Pentax Videoendoskop EG 3440

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Varizenblutung innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Reda Elwakil, Professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 699 (Andere Kennung: Shands UF Clinical Research Center)

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Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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