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非硬変性門脈圧亢進症のエジプト人患者における静脈瘤出血の危険因子

2016年3月2日 更新者:Sara Abdelhakam、Ain Shams University

背景と目的: 非硬変性門脈圧亢進症 (NCPH) は、比較的まれな疾患群です。 この作業は、NCPH の原因を特定し、NCPH のエジプト人コホートにおける静脈瘤出血の予測におけるいくつかの臨床、検査、画像、および内視鏡パラメーターの役割を評価することを目的としていました。

方法: 非硬変性門脈圧亢進症と食道静脈瘤の 60 人の患者が含まれました。 全員が完全な臨床評価、臨床検査、カラードップラー超音波検査、血小板数/脾臓の直径 (mm) 比、および上部消化管内視鏡検査を受けました。 患者は、静脈瘤出血に従って 2 つのグループに分類されました。 (2) グループ II: 出血のない 34 人の患者。

調査の概要

詳細な説明

含まれるすべての患者が以下の検査を受けました。(1) 完全な臨床評価。 (2) 臨床検査: ELISA 技術を使用した CBC、肝臓プロファイル、ウイルスマーカー (HBs Ag、HB コア Ab、HCV Ab)。 (3) 血管性肝疾患の根底にある病因を明らかにするための血栓形成傾向の精査。 これは、バッド・キアリ症候群および肝外門脈血栓症の患者に対してのみ行われました: 抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬、抗核抗体、プロテイン C、S、アンチトロンビン III、第 V 因子ライデン G1691A 変異、プロトロンビン遺伝子 G20210A 変異、メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ C677T 変異PCRによるヤヌスチロシンキナーゼ-2(JAK II)V617F変異(骨髄増殖性疾患を除外するため)およびCD55およびCD59のフローサイトメトリー(発作性夜間ヘモグロビン尿症を除外するため); (4) 腹部超音波検査: 肝臓のサイズ、エコー原性、脾臓のサイズ、門脈の直径および腹水。 (5) カラードップラー超音波検査: 門脈 (PV) の開存性と直径、平均 PV 流速 (平均 PVV) (cm /秒)、流れの PV 方向、脾静脈の開存性と直径、門脈体側副血行路の存在、および肝静脈の開存性。 (6) 血小板数/脾臓直径比: として計算: 血小板数/超音波による脾臓双極の最大直径 (mm)。 (7) 超音波ガイド下肝生検: NCPH の診断と肝硬変性門脈圧亢進症の除外のため; (8)ペンタックスビデオ内視鏡​​EG3440を用いた上部消化管内視鏡検査。 食道静脈瘤は、その大きさに応じて小、中、大に分類されます [8]。 バンド結紮による予防は、抗凝固療法を開始する資格のある大規模または中規模の危険な静脈瘤を持つ患者に行われました。 活発に出血している静脈瘤、または付着した血塊または白い乳首を伴う静脈瘤が見られた場合、静脈瘤出血の診断が確認されました。 赤い色の兆候は、チェリーレッドスポット「CRS」、レッドウェールマーキング「RWM」、およびヘマトシストスポット「HCS」に分類されました。 胃静脈瘤は、胃食道静脈瘤 (GEV) または孤立性胃静脈瘤 (IGV) に分類されました。 門脈圧亢進性胃症 (PHG) は、軽度または重度に分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

食道静脈瘤を伴う非硬変性門脈圧亢進症(NCPH)のエジプト人患者で、静脈瘤出血の有無にかかわらず提示される

説明

包含基準:

  • 食道静脈瘤を伴う非硬変性門脈圧亢進症 (NCPH) のエジプト人患者

除外基準:

  • ウイルス性肝炎、肝硬変性門脈圧亢進症、肝細胞癌、およびびらんや潰瘍などの他の出血源を伴う患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループⅠ
出血歴のある、または1年間の追跡期間中に出血発作を起こした26人の患者。 全員上部消化管内視鏡検査を受けました。
ペンタックスビデオ内視鏡​​EG3440を用いた上部消化管内視鏡検査
グループⅡ
出血のない34人の患者。 全員上部消化管内視鏡検査を受けました。
ペンタックスビデオ内視鏡​​EG3440を用いた上部消化管内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップから1年以内の静脈瘤出血の有無。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Reda Elwakil, Professor、Ain Shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 699 (その他の識別子:Shands UF Clinical Research Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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